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CFDA公告GB16740实施 保健食品或全部进入变更程序

庶正康讯微信订阅号 2015-07-16  

来源:庶正康讯 技术法规部


庶正观点

目前,我国已获批保健食品总数超过1.5万,审批依据均为《保健(功能)食品通用标准》(GB16740-1997)。如此海量的批文要在2016年5月24日前提出变更,对于检测机构和管理部门来讲,必然压力山大。事实上,大量已获批保健食品从未投入生产, 假如这些批文未在限期内提出变更,或面临被清理的尴尬局面。


2014年12月31日,卫计委发布《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014),并于2015年5月24日起正式实施。该标准替代《保健(功能)食品通用标准》(GB16740-1997),标准内容大幅调整。


2015年7月13日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告(2015年第104号)》,首次对标准实施后的监管衔接做出了解释。 据庶正康讯获悉, 在此之前,审评中心已经开始对正在申报的保健食品提出审评意见,要求申请人按GB16740-2014修改产品技术要求,补充三批产品自检报告。


以下内容来源于CFDA


国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告(2015年第104号)


《食品安全国家标准 保健食品》(GB 16740-2014)(以下简称GB 16740-2014)已于2015年5月24日实施。现就有关事项公告如下:


一、自标准实施之日起生产的保健食品,其产品质量应当符合GB 16740-2014和保健食品批准证书的相关规定。此前生产的产品允许销售至保质期结束。


二、保健食品批准证书载明的技术指标与GB 16740-2014有关规定相抵触的,微生物指标及其检测方法与GB 16740-2014有关规定相抵触的,应当按GB 16740-2014规定执行。


三、执行GB 16740-2014需变更保健食品批准证书内容及产品标签的,批准证书持有者应在2016年5月24日前向省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门提出,并提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告。


四、食品药品监督管理部门此前已经受理注册检验但尚未完成检验的申报和再注册产品,申请人须按新的食品安全国家标准检验并出具报告。此前已经完成注册检验但尚未批准注册的,申请人应按照GB 16740-2014要求对产品技术要求(质量标准)进行修订,并补充提供三批产品拟修订指标自检报告。


各级食品药品监督管理部门要督促企业做好新标准的执行工作。


特此公告。


食品药品监管总局

2015年7月13日


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