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河北印发“四品一械”数据初始化工作方案

河北药监 2015-7-21  

关于印发《河北省食品药品监督管理局四品一械数据初始化工作方案》的通知

省局机关各相关业务处室

为摸清全省食品药品生产经营企业基本情况,保障全省“四品一械”基础信息的完整性、唯一性和准确性,现将《河北省食品药品监督管理局“四品一械”数据初始化工作方案》印发给你们,请认真贯彻执行。

河北省食品药品监督管理局

2015714


河北省食品药品监督管理局

“四品一械”数据初始化工作方案

为摸清全省食品药品生产经营企业基本情况,完善全省食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的基础信息,保障全省四品一械基础信息的完整性、唯一性和准确性,经局领导研究决定,开展全省四品一械数据初始化工作,特制定本工作方案。

一、计划安排

(一)启动准备阶段:2015615-30日,科技信息处负责完成数据库初始化环境搭建,并在省局政务网站搭建《河北省食品药品行政许可服务系统》,以及数据导入工具开发等准备工作。

责任处室:科技信息处。

(二)处室数据整理阶段:2015715-720日,以处室为单位,整理本处室相关的企业信息数据(数据整理的具体内容和方式可以参考本方案提供内容)。处整理后的数据经处室主要负责同志审阅同意后,于2015721提交至科技信息处,准备导入系统。

责任处室:各相关业务处室。

(三)处室数据导入阶段:2015721-731日,科技信息处将各业务处室整理审核后的数据,按照基础数据中心格式要求导入系统。

责任处室:科技信息处。

(四)企业数据核对阶段:201583-815日,各业务处室依据职责通知相关企业,由各企业登录省局政务网站《河北省食品药品行政许可服务系统》,核对本企业基础数据。如数据与企业实际信息不符,企业可通过数据纠错功能进行更正;没有基本数据的企业,企业可以通过新增功能,按照要求如实填报企业基础信息。

责任处室:各相关业务处室。

(五)业务处室数据审核阶段:2015817-830日,由各相关处室登录省局政务网站《河北省食品药品行政许可服务系统》,对企业提交的数据进行审核确认。

责任处室:各相关业务处室。

(六)基础数据发布阶段:201591-95日,科技信息处通过门户网站正式发布全省食品药品企业基础数据。此次发布的数据,将作为网上行政审批系统的基础数据。

责任处室:科技信息处。

(七)基础数据维护阶段:数据正式发布后,凡实行网上行政审批的项目,各项数据将根据网上行政审批的结果,实现自动更新,不再人工更新。个别未能实现网上审批的项目,相关业务处室要安排专人,负责人工数据更新工作。

责任处室:各相关业务处室。

二、数据整理处室及数据整理范围参考

各处室数据整理范围和具体内容可以参考附表内容(如需要调整各处室自行调整后,书面反馈科技信息处)。

序号

处室名称

数据整理范围

1

食品生产监管处

附表1:食品生产企业基础信息;

附表2:食品生产许可信息(QS);

2

药品生产监管处

附表3药品生产企业基础信息;

附表4药品生产许可证信息;

附表5药品GMP认证信息;

附表6医疗机构制剂许可证信息;

3

药品流通监管处

附表7药品经营企业基础信息(批发);

附表8药品经营许可证信息(批发);

附表9药品GSP认证数据表(批发);

附表10药品经营企业基础信息(零售);

附表11药品经营许可证信息(零售);

附表12药品GSP认证数据表(零售);

4

药品注册处

附表13药品品种信息;

附表14药包材品种信息;

附表15药用辅料信息;

附表16医疗机构制剂品种信息;

5

医疗器械监管处

附表17器械生产企业基础信息;

附表18医疗器械生产许可证信息;

附表19医疗器械品种信息表;

附表20医疗器械经营企业信息;

6

保健食品化妆品监管处

附表21保健食品生产企业基础信息;

附表22保健食品品种信息;

附表23化妆品生产企业基础信息;

附表24化妆品品种信息;

附表25保健食品经营企业信息;

附表26化妆品经营企业信息;

7

食品流通监管处

附表27食品流通企业基础信息;

附表28食品流通许可证信息;

8

餐饮消费食品监管处

附表29餐饮服务企业基础信息;

附表30餐饮服务许可证信息;

9

人事培训处

附表31药品执业药师信息;

附表32中药材中药饮片高级鉴别师信息;

附表33驻店药剂员信息;

附表34药品质量负责人信息;

三、数据整理方式建议

2012年省局开发建设了全省四品一械基础信息中心,现有数据已初具规模,其中食品流通企业数据和餐饮服务企业数据依托统一的许可系统,能够实现数据的实时更新。其它业务数据由于尚未实现网上行政审批,数据采用定期导基础信息中心的模式,最近一次数据导入在2013年底完成,由于更新不及时等原因,出现了数据不准确的现象。

为摸清全省食品药品生产经营企业基本情况,完善全省食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械的基础信息,各相关业务处室可根据实际情况,采取以下三种方式整理数据:

(一)方式一:处室已有Excel数据表或其它形式的内部记录数据文件的,可将数据按照附件提供的初始化模版,将数据分类整理成Excel数据文件,提交科技信息处导入至基础数据中心。

(二)方式二:处室在基础数据中心的数据相对完整的,可由各处室登录省局基础数据中心后台,核对已有数据信息,有变更的修改完善,新增的信息可以直接在基础数据中心内新增。(数据中心地址:http://sjzx.hebfda.gov.cn打开系统,输入帐号和密码即可查询、修改、新增本处室相关的企业信息、认证信息和品种信息

(三)方式三:处室已建立了完善的业务系统并正常运行更新的,可由请处室提供对接平台,完成数据整理工作。如餐饮服务许可系统和食品流通许可系统已经直接和我局基础数据中心对接,无需再次整理。

四、企业数据核对

企业登录省局政务网站《河北省食品药品行政许可服务系统》,并核对企业相关的基本信息、许可信息、品种信息或认证信息。如数据与企业实际信息不符,企业可通过数据纠错功能进行更正;没有基本数据的企业,企业可以通过新增功能,按照要求如实填报企业基础信息。

企业提交的更正新增信息,将在数据审核系统中分类显示,并由各业务处室登录《河北省食品药品行政许可服务系统》,对企业纠错的信息进行审核确认,即可自动更新为正确数据。

五、数据确认发布

数据初始化工作完成后,科技信息处在省局政务网站公开发布准确、权威的全省四品一械企业基础信息、许可证信息、品种信息和认证信息等,供社会公众和相关企业查询。

六、数据更新维护

此次数据初始化工作完成后,企业核对和处室审核入口将关闭,同时省局将启用网上行政审批系统。今后,企业新增、变更、注销等相关信息将通过省局网上行政审批系统更新,即企业网上提交相关许可事项,审批通过后,数据自动更新并同步至基础数据中心,并发布至省局门户网站供公众查询数据库。

附件:河北省食药监数据初始化模版(2015.6.9).rar



原文链接:http://www.hebfda.gov.cn/CL0225/53886.html
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