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两外企领跑! 33亿中国特医「蓝海」紧急抢滩

庶正康讯 2018-3-1  
庶正说

特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项,其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性,且与OTC共享营销资源,药企具有开发特医食品的专业优势,关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。

不过,特医食品市场虽不大,门槛却不低,对于缺少医学背景的中国保健品企业而言,投资风险可能大过回报预期。


2月27日,CFDA获准一家企业共一个特殊医学用途配方食品注册。

获准产品为达能公司旗下英国工厂“SHS International Ltd.”的“纽贝瑞特殊医学用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方 ( 注册证号: 国食注字TY20185001 ) ”,这是达能公司在中国境内获得批准注册的第二款特殊医学用途配方食品。

双外企领跑 中企紧紧追赶

自2017年11月20日至今,CFDA官网先后三次发布特殊医学用途配方食品注册目录信息,共获准三家企业共五款特殊医学用途配方食品注册。其中雅培公司与达能公司作为海外企业分别以两款特医新品领跑,中国企业贝因美以一款之差紧随其后。

为保障国内特医食品的有效管理与正常供应,CFDA曾发布了实施特医注册管理过渡期的公告,将过渡期时限焦点集中在2018年1月1日。目前,过渡期时限已经过去两个月时间,而CFDA暂未发布新的过渡期或延续性公告。

以下为CFDA已公布特医食品注册目录信息▼


2018.2.27 特医食品注册目录信息 (1款)

纽贝瑞特医用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方

注册证号:国食注字TY20185001

企业名称:SHS International Ltd.

有效期至2023年2月26日

2018.2.13 特医食品注册目录信息 (1款)

贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方

注册证号:国食注字TY20180001

企业名称:杭州贝因美母婴营养品有限公司

有效期至2023年2月12日

2017.11.20 特医食品注册目录信息 (3款)

纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方

注册证号:国食注字TY20175001

企业名称:SHS International Ltd.

有效期至2022年11月19日

雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

注册证号:国食注字TY20175002

企业名称:ABBOTT LABORATORIES S.A.

有效期至2022年11月19日

菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方

注册证号:国食注字TY20175003

企业名称:ABBOTT LABORATORIES S.A.

有效期至2022年11月19日

“抢滩”不易!挑战?更是机遇…

特殊医学用途配方食品,是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

2017年12月,食药监总局保健食品审评中心负责人首度披露了当前特殊医学用途配方食品注册的进度:当时已有60家企业申请,有40个产品已给予了审评意见。此外,该负责人还点评了在目前企业申请特医配食品注册过程中常见的问题。

比如,部分企业在注册申请书中填写的企业名称与所提供申请人主体登记证明文件中名称或生产地址不一致,未规范填写企业名称(中文),未填写申请人国家/地区(英文),未在申请人(签章)上盖章,未按要求填写申请人联系方式,境内申报机构法定代表人未填写日期,未勾选所附材料。

有部分企业未提供检验报告原件,检验报告产品名称与申报名称不一致。还有企业未提供商标授权书证明性文件原件、进口产品未提供授权委托书原件或授权委托书未进行公证,或未提交公证过的中文译文。还有部分境外申请人无公章或印章委托境内代理机构盖章的,未提供无公章声明。

2017年年终,有消息称山东正在以省财政科技资金的方式,视情况采取前补助或后补助或二者结合的方式对特医食品立项项目予以支持。基于种种现状,行业企业应尽快把握特医食品注册文件的具体要求,抓紧准备,及时沟通,尽快申报。

2017特医“蓝海”规模增至33.7亿 同比涨三成

据智研咨询,2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元,较2016年同期增长30.12%。

2011~2017 中国特医食品行业规模情况▲

2017年中国特医食品产量为2.47万吨,同比增37%;2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨,同比增长27.53%。

2011~2017 中国特医食品行业产量情况▲

2011~2017 中国特医食品行业需求量情况▲

结语

特医食品是2016年起国家重点推动的大健康品项,其兼具药品的科学严谨性和营养食品的市场扩张性,且与OTC共享营销资源,药企具有开发特医食品的专业优势,关键是如何迈出第一步——建立产品研发系统。

不过,特医食品市场虽不大,门槛却不低,对于缺少医学背景的中国保健品企业而言,投资风险可能大过回报预期。

庶正康讯 技术法规部 (2018.3.1)




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