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保健食品“红色预警”!再注册末班车 你搭不搭

庶正康讯 2018-3-9  

连日来,关于保健食品延续注册 ( 再注册 ) 、转让、变更以及同时申请多个事项的话题备受业内关注。3月8日,中保办官网连发三文,从官方角度对以上问题作出回应!

小编从中提炼并整理出三条要点,供业内参考决策。其中的“要点一”,对于某些保健食品延续注册人来讲,真可以称得上“红色预警”了!

▼ 要点一、部分保健食品延续注册申请提交的Deadline ( 最后期限 ) 为3月23日或更早,否则批件将无法延续

依据本次中保办发文,“保健食品注册证书有效期届满日在2017年7月1日至2018年3月31日之间的产品,注册证书有效期届满不足6个月而未受理延续注册申请的,保健食品注册人可以在2018年3月31日前申请延续注册”。

据庶正康讯了解,参考以往保健食品延续注册经验,从申请提交到取得总局受理机构出具的受理通知书,前后大约需要不超过五个工作日。

照此推算,持有符合上述条件的保健食品注册证书的注册人须在3月23日之前 ( 或更早 ) ,向总局受理机构提交延续注册申请,这样才有可能在3月31日前拿到受理通知书

所以,中保办此番也郑重提醒企业,“延续注册申请人应当妥善安排申报资料的提交时间,在保健食品注册证书有效期届满前提出延续注册申请并获准受理”。

而对于之前已向总局受理机构提交过延续注册申请,但被出具不予受理通知书的注册人,再次提交延续注册申请时需要重新在保健食品注册管理信息系统中进行填报,申请表等资料中会生成新的条形码,申报资料复印件应重新打印。

要点二、同一产品可以同时提出变更、转让及延续注册申请,但需满足一定条件

拟提出延续注册申请的产品,如果其在2016年12月31日前已受理变更、转让等申请事项,且审评审批程序尚未结束的,申请人应当在前一申请事项获得批准后30个工作日内提出延续注册申请。

提交相关说明,理由合理的,生产销售证明文件等延续注册申请材料允许申请人在补充资料时一并提交。

要点三、同一产品可以同时提出多个事项的变更注册申请,但分两种情况

1、2017年1月1日起,如果该产品已有正在审评流程中的变更事项,申请人应一并提供关于该变更事项及其受理编号的书面说明。

2、如果该变更事项是在2016年12月31日前申请受理的,则属于过渡期产品,申请人应在该变更事项办理完结后再提出其他事项的变更注册申请。

保健食品延续注册关系到企业产品线是否能够正常延续。为此,庶正康讯对2018年3月以前所有涉及保健食品延续注册的相关文件进行汇总并解读——

01

《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》:已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请,申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。

2010.7.23发布

庶正解读:此通知虽然发布较早,但仍有效。适用于未完成变更或技术转让申请但批件已过有效期的产品。申请人需在获得批准后30日内提出延续申请。据了解目前此种情况的产品不在少数。

02

《保健食品注册与备案管理办法》:应当在有效期届满6个月前申请延续。在注册证书有效期内未进行生产销售的,以及注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。

2016.7.1实施

庶正解读:适用于所有批准证书上标注有效期的产品。总局针对实际情况出台了相关文件给予补充。省局出具生产销售证明文件是必需材料,按各省局要求办理,办理需要时间,最好提前8-12个月开始准备,避免过期。

03

《总局关于保健食品延续注册(再注册)受理有关问题的通告》:自2017年1月1日起申请延续注册的,申请人应当严格按照《保健食品注册与备案管理办法》有关规定提出申请。

2016.12.12发布

庶正解读:此通告解决了延续注册工作由省局交由总局负责过程中产生的问题,保障《保健食品注册与备案管理办法》平稳实施,同时也明确了自2017年1月1日起延续注册严格按新管理办法执行。

04

《总局关于保健食品延续注册申请有关事项的公告》:一、在保健食品注册证书有效期内,保健食品注册人可以申请延续注册;注册证书有效期到期后,未提出延续注册申请的,注销注册证书。二、2017年7月1日至本公告发布期间,因执行《保健食品注册与备案管理办法》,注册证书有效期届满不足6个月而未受理延续注册申请的,保健食品注册人可以在2018年3月31日前申请延续注册。

2018.2.13发布

庶正解读:此公告进一步强调,未提出延续注册申请的,注册证书将被注销。由于新申报系统与旧申报系统转换期间(2017年7月1日至2017年8月1日)实行过渡申请方法,造成了一些批件有效期届满不足6个月而未被受理延续注册,在公告中也给予了宽限,可以在2018年3月31日前申请延续注册。

05

《保健食品申请人同时申请多个注册事项的相关受理规定》:正在办理转让技术注册事项的,注册申请人可同时提出变更或延续注册申请。但变更或延续注册申请受理的同时,转让技术注册申请终止办理。注册申请人可同时申请多个事项的变更注册申请,涉及延续注册申请的也可同时受理。因客观原因无法同时办理的,审评机构应当以书面意见告知注册申请人并说明理由,10个工作日内申请人未提出异议的,变更申请事项自动终止。

2018.2.28发布

庶正解读:明确技术转让与变更或延续注册不可同时进行,提出变更或延续申请则技术转让终止办法。多个事项的变更可以和延续注册申报同时提出,但由于客观原因也可能无法同时办理。

06

《国家食品药品监督管理总局关于修改<保健食品注册与备案管理办法>的决定》(征):第三十二条第一款修改为:"已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的,保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续;未在有效期届满6个月前申请延续,且在注册证书有效期内的,保健食品注册人可以申请延续注册,但延续注册申请受理后,原注册证书有效期届满时,企业应停止生产,待作出准予注册决定后方可恢复生产。保健食品注册人在有效期届满6个月前提出延续注册申请的,审评机构应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的,视为准予延续注册。保健食品注册人未在有效期届满6个月前申请延续,但在注册证书有效期内申请延续的,审评机构应当自受理之日起6个月内作出是否准予延续的决定。

庶正康讯技术法规部、产品注册部 (2018.3.6)




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