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这些保健食品备案难题 你遇到了吗?

庶正康讯 2018-3-12  

这些保健食品备案难题 你遇到了吗?

2018-03-12准入研究

3月9日,中保办针对保健食品备案过程中涉及的部分疑难问题进行答疑,涉及“稳定性试验中部分指标委托检验问题”、“预混料的填写问题”以及“一种产品多种内包装的资料编写问题”,相关答疑发布于“保健食品备案信息系统”的用户帮助等栏目。

Q1:稳定性试验中部分指标不能自检,能否委托检验?

情况一、备案人具备自检能力的可以对产品进行自检;

情况二、备案人对部分指标不能自检的,应当委托具有合法资质的检验机构进行检验,备案人对备案保健食品承担研发主体责任

Q2:经过预混的原料在备案管理信息系统中怎样填写?

情况一、使用经过预混的原料时,应在配方材料中将预混料的原料和辅料分别填写;生产工艺材料中对预混料单独标注

情况二、产品技术要求中,除列出预混料中原料和辅料的质量标准外,还应该填写预混料的总体质量标准

Q3:同一个产品选用不同的内包装材料时应如何提交备案的相关资料?

情况一、备案人拟选用两种或以上直接接触产品的包装材料时,如果产品新申请备案,除在产品技术要求的“直接接触产品包装材料的种类、名称及标准”中注明不同的包装材料外,还应该对使用不同包装材料生产的产品分别出具相应所有的检验报告

情况二、已获得备案凭证的产品拟增加直接接触产品的包装材料时,应该按照备案变更的程序提交相关变更材料。

保健食品备案信息管理系统 (2018.3.9)




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