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5家原料提取物企业被查

陕西食药监局保健品监管处 2018-3-20  

3月8日至15日,陕西省食药监局保健品监管处组织省食品安全监督中心、省食品药品检验研究院专业技术人员对当地6家保健食品原料提取物企业开展植物提取物质量管理状况专项检查。

这6家企业分别为——

西安三江生物技术有限公司

陕西天行健生物技术有限公司

陕西天然谷生物科技股份有限公司

杨凌萃健生物工程技术有限公司

西安天一生物技术股份有限公司

陕西嘉禾生物科技股份有限公司

本次重点检查企业的产品检验和稳定性考察执行情况,检查组对企业实验室、留样室进行了重点检查。

检查情况汇总如下

1、陕西天行健生物技术有限公司产品检验制度和检验设备较为健全,稳定性考察制度得到执行,但仍存在着实验室布局不合理,发热试验设备与其他设备混放、留样数量不足等问题;

2、西安三江生物技术有限公司质检设备不足,无法提供出厂产品全项检验,未安稳定性考察制度开展稳定性考察,无稳定性加速试验设备,留样无法保证稳定性考察试验的进行,留样未在留样室存放等问题;

3、汉中天然谷生物科技股份有限公司101型电热鼓风干燥箱和立式压力蒸汽灭菌器无检定和校准证书,留样室无环境检测的温湿度计和记录、湿度不符合留样要求,无重金属检测设备,无致病菌实验室,无稳定性试验设备和条件,农残检测未开展;

4、西安天一生物技术股份有限公司检查现场未见大肠杆菌培养箱,产品《稳定性考察管理规程》、《产品留样管理规程》需按照国标进行修订;

5、杨凌萃健生物工程技术有限公司留样室温湿度计校验有效期过期,砷、汞不能进行自检;陕西嘉禾生物科技股份有限公司符合产品质检的各项要求。

处罚意见如下

1、检查组对西安三江生物技术有限公司、和陕西天然谷生物科技股份有限公司下达了立即停产整顿的意见,并移交属地食品药品监管部门对企业整改情况进行监督落实;

2、对陕西天行健生物技术有限公司、杨凌萃健生物工程技术有限公司、西安天一生物技术股份有限公司下达了整改意见,要求企业立即对检查出的问题采取有效措施进行改正。

陕西食药监局保健品监管处 (2018.3.20)



原文链接:http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0035/2c4efdf0-89f7-4ea1-a115-75af8cd052d9.html
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