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为了保证保健食品原料质量安全,陕西省食品药品监督管理局组织专业技术人员于2018年3月8—15日对西安三江生物技术有限公司、陕西天行健生物技术有限公司、陕西天然谷生物科技股份有限公司、杨凌萃健生物工程技术有限公司、西安天一生物技术股份有限公司、陕西嘉禾生物科技股份有限公司开展植物提取物质量管理状况专项检查。

本次专项检查主要检查企业的产品检验和稳定性考察执行情况,检查组对企业实验室、留样室进行了重点检查。检查组对在检查中发现的问题,与企业进行了充分沟通,提出解决方案,对不符合产品质量控制要求的企业下达了停业整顿的意见,并移交当地食品药品监管部门对企业整改情况进行监督落实。

现将检查结果公告如下:

企业名称

生产地址

检查结果

结果处理

西安三江生物技术有限公司

咸阳市三原清河食品工业园

1.现场未能提供灵芝提取物(批号20171114)、麦冬提取物(批号20171118)稳定性试验记录;未见加速试验设备;

2.灵芝提取物(批号20171114)、麦冬提取物(批号20171118)留样存放在实验室操作台抽屉里;

3.无农残检验设备和致病菌专用检验室。

结论:不符合要求

1.立即停止生产;

2.立即进行整改

陕西天行健生物化工技术有限公司

咸阳市三原县大程镇美乐街

1.缺少农残、重金属检验设备和致病菌专用检验室;

2.稳定性加速试验无专用设备。

结论:基本符合要求

立即整改

汉中天然谷生物科技股份有限公司

城固县沙河营镇天然谷科技园

1.101型电热鼓风干燥箱和立式压力蒸汽灭菌器无检定和校准证书;

2.留样室无环境检测的温湿度计和记录,留样柜无温湿度计,湿度不符合留样要求;

3.无重金属检测设备,无致病菌实验室,无稳定性试验设备和条件,农残检测未开展。

结论:不符合要求

1.立即停止生产;

2.立即进行整改

西安天一生物技术股份有限公司

周至县集贤产业园集财南路2号

1.现场未见大肠杆菌培养箱;

2.产品《稳定性考察管理规程》、《产品留样管理规程》需按照国标进行修订。

结论:基本符合要求

立即整改

杨凌萃健生物工程技术有限公司

杨凌示范区新桥南路5号

1.留样室温湿度计校验有效期为 2017年 12月 21日 ;

2.砷、汞不能进行自检

结论:基本符合要求

立即整改

陕西嘉禾生物科技股份有限公司

西安市沣东新城红光路45号

结论:符合要求

陕西省食品药品监督管理局

2018年3月20日




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