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源生堂牌维生素E软胶囊(变更)

海南药监 2018-3-26  

国产保健食品备案凭证

产品名称

源生堂牌维生素E软胶囊

备案人

海南正康药业有限公司

备案人地址

海口市国贸路48号新达商务大厦2108房

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G201746000132

附  件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备  注

注册转备案。
2018-01-29:同意“功效成分指标”项中的功效成分的检测方法变更为 GB 5009.82。
2018-03-26:同意“理化指标”中的:水分,% 指标:≤5.0 检测方法:GB 5009.3 变更为 项目:灰分,% 指标:≤5.0 检测方法:GB 5009.4。

2017年11月07日

附件1

保健食品产品说明书

食健备G201746000132

────────────────────────────────

源生堂牌维生素E软胶囊

【原料】D-α-醋酸生育酚

【辅料】大豆油

【功效成分及含量】每粒含:维生素E 109.0mg

【适宜人群】需要补充维生素E的 成人

【不适宜人群】3岁以下人群及孕妇、乳母

【保健功能】补充维生素E

【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 粒,食用方法:口服

【规格】250 mg/粒

【贮藏方法】密封、避光,置阴凉干燥处

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G201746000132

────────────────────────────────

源生堂牌维生素E软胶囊

【原料】D-α-醋酸生育酚

【辅料】大豆油

【生产工艺】本品经混合、均质(生产环境的空气洁净度要求10万级,符合GB 17405-1998要求。)、压丸(生产环境的空气洁净度要求10万级,符合GB 17405-1998要求。车间温度20℃,湿度40%)、干燥、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》(YBB00122002-2015)

【感官要求】应符合表1的规定。

1 感官要求

项  目

指  标

色 泽

内容物呈黄色、透明

滋味、气味

具有本品特有的滋味、气味,无异味

状 态

内容物为油状液体

【鉴别】

1.显微鉴别 无;
2.薄层鉴别 无;
3.理化鉴别 无

【理化指标】应符合表2的规定。

2 理化指标

项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤5.0

GB 5009.3

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

酸价,mgKOH/g

≤4.0

GB 5009.229

过氧化值,g/100g

≤0.25

GB 5009.227


项  目

指  标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤2.0

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤1.0

GB 5009.11

总汞(以 Hg计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.17

水分,%

≤5.0

GB 5009.3

崩解时限,min

≤60

《中华人民共和国药典》

酸价,mgKOH/g

≤4.0

GB 5009.229

过氧化值,g/100g

≤0.25

GB 5009.227

【微生物指标】应符合表3的规定。

3 微生物指标

项  目

指  标

检测方法

菌落总数,CFU/g

≤30000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/g

≤0.92

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/g

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25g

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25g

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

4 功效成分指标

项  目

指  标

检测方法

每粒含 维生素E(以d-α-生育酚计)

87.2-150 mg

GB/T 5009.82

功效成分的检测方法

维生素E的测定,按GB/T5009.82《食品中维生素A和维生素E的测定》规定的方法测定。

【装量差异指标】

应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。



【原辅料质量要求】

1、D-α-醋酸生育酚:应符合GB1886.233 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E》的规定
2、大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

【预混前处理】

1.1、预混(天然维生素E、大豆色拉油)

项  目

指标

感官要求

黄色、透明

制法

经混合工艺制得

含量

28~60,g/100g



原文链接:http://www.hifda.gov.cn/zwgk/tzgg/bjspgg/201803/t20180326_2589683.html
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