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【备案公布】利美牌镁胶囊

中保办 2018-3-29  

进口保健食品备案凭证(下载pdf文件)

产品名称中文名利美牌镁胶囊
英文名Magncsium 180
备案人中文名诺霸乐事株式会社
英文名NOVAREX Co., Ltd.
备案人地址中文地址忠清北道清州市清原区梧仓邑角里1路94
英文地址94, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
生产企业


中文名诺霸乐事株式会社
英文名NOVAREX Co., Ltd.
产品生产国(地区)韩国
备案结论按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定,予以备案。
备案号食健备J201800000017
附  件1 产品说明书;2 产品技术要求
备  注

2018年03月12日


附件1

保健食品产品说明书

食健备J201800000017

───────────────────────────────────────────

利美牌镁胶囊

【原料】氧化镁

【辅料】乳糖,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,空心胶囊

【功效成分及含量】每粒含:镁 180.0mg

【适宜人群】需要补充镁的 成人、孕妇、乳母

【不适宜人群】3岁以下人群

【保健功能】补充镁

【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 粒,食用方法:口服

【规格】500 mg/粒

【贮藏方法】密封,置于阴凉干燥处,避免阳光直射。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备J201800000017

───────────────────────────────────────────

利美牌镁胶囊

【原料】氧化镁

【辅料】乳糖,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,空心胶囊

【生产工艺】本品经混合、干燥、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

产品内包装材料为塑料瓶,其质量符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项  目指  标
色 泽内容物呈白色
滋味、气味具有本品特有的滋味和气味,无异味
状 态硬胶囊剂,胶囊完整,无黏结、变形或囊壳破裂等现象,内容物为粉末,无正常视力可见外来异物

【鉴别】

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目指  标检测方法
铅(以 Pb计),mg/kg≤2.0GB 5009.12
总砷(以 As计),mg/kg≤1.0GB 5009.11
总汞(以 Hg计),mg/kg≤0.3GB 5009.17
水分,%≤9.0GB 5009.3
灰分,%≤70.0GB 5009.4
崩解时限,min≤30《中华人民共和国药典》

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目指  标检测方法
菌落总数,CFU/g≤30000GB 4789.2
大肠菌群,MPN/g≤0.92GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母,CFU/g≤50GB 4789.15
金黄色葡萄球菌≤0/25gGB 4789.10
沙门氏菌≤0/25gGB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项  目指  标检测方法
每粒含 镁(以Mg计)135-225 mgGB 5009.268

【装量差异指标】




应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。





【原辅料质量要求】

1、氧化镁:应符合GB 1886.216 《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化镁(包括重质和轻质)》的规定
2、乳糖:应符合GB25595 《食品安全国家标准 乳糖 》的规定
3、羟丙基甲基纤维素:应符合GB 1886.109 《食品安全国家标准 食品添加剂 羟丙基甲基纤维素(HPMC)》的规定
4、硬脂酸镁:应符合GB 1886.91 《食品安全国家标准 食品添加剂 硬脂酸镁》的规定

5、空心胶囊:应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定



原文链接:http://www.zybh.gov.cn/d?xh=220696
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