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历经五年两次身份更替! 这个“新食品原料”很沧桑

庶正康讯 技术法规部 2018-4-2  
从2013年最初申请,到2014年11月拟批准新食品原料征求意见,再到2018年“终止审查”,白木香叶历经五年终于拿到“合法身份”。而五年后,“卫计委”却成了“卫健委”…

近日,“白木香叶”收到终止审查意见,审查意见为“白木香叶属于地方特色食品,建议按地方特色食品管理,终止审查

从2013到2018,历经五年,白木香叶终于拿到“身份”!

2013年9月30日,原国家卫计委正式受理“白木香叶”的新食品原料申报

2014年11月6日,原国家卫计委官网发布消息,“经审查,拟批准白木香叶、小牛葡萄球菌、肉葡萄球菌、木糖葡萄球菌、美藤果蛋白等5种物质为新食品原料。现公开征求意见,截止时间为2014年12月20日。

Link:http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s3585/201411/d80fd5120cdd487891d864af70f9e253.shtml

然而,此后再无下文……

直到近日,“白木香叶”才获准终止审查。

其间发生的变故,扑朔迷离,无从知晓!

“终止审查”究竟是个啥?

截止至2018年4月2日,“终止审查”的新食品原料增至39种(详情见附件)。

一直以来,行业对于新食品原料“终止审查”的看法不尽相同。

庶正康讯近日更新了新食品原料“终止审查”的相关准入资料,希望能为有意向的申报企业给予帮助。


关于新食品原料“终止审查”

终止审查 ≠ 建议不批准

依据《新食品原料安全性审查规程》,新食品原料审查和批准共涉4类情形:“延期再审”、“建议不批准”、“终止审查”和“建议批准”。


“建议不批准”包括五类情形——

(一)不具有食品原料特性的。

(二)不符合应当有的营养要求的。

(三)安全性不能保证的。

(四)申报材料或样品不真实的。

(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。


“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。包括三类情形——

(一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的。

(二)与已公告的新食品原料具有实质等同的。

(三)其他终止审查的情况。

“终止审查”对企业的影响

在专家技术评审得出“终止审查”结论后,食品安全风险评估中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相关产品新品种的行政审批工作职能已由卫生监督中心移交给食品风险评估中心),企业最终会得到加盖卫计委公章的“行政许可终止审查通知书”。


企业持“行政许可终止审查通知书”可作为食品进口或办理食品生产许可的凭证。

常见问题 Q/A

Q1:什么情况下会被认定为普通食品?

  • 未列入药典的物品,省辖区30年以上生产经营的历史。

  • 列入药典的物品,30年以上连续生产历史的定型包装食品。

  • 食物中天然存在含量比较高的食物成分。

  • 普通食品经简单物理工艺制成的物品。

  • 以可食用的动物或植物蛋白质为原料,经《食品添加剂使用标准》(GB2760)规定允许使用的食品用酶制剂酶解制成的物质作为普通食品管理。(国家卫生计生委2013年7号公告)


Q2:什么情况下会被认定为与普通食品具有实质等同性?

实质等同的判定是个案评估的过程。通常来说,原料来源于普通食品,经物理提纯工艺,营养成分或活性成分提高或浓缩了一定的倍数,就有可能被判定为实质等同。


Q3:什么情况下会被认定为与新食品原料具有实质等同性?

满足下列条件的通常会被判定为与新食品原料实质等同:种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面相同;工艺和质量要求基本一致。


Q4:其他终止审查的情况还有哪些?

可按照现有标准或法规执行的,也将终止审查。例如,终止审查的“大豆低聚糖”属于已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

新食品原料相关政府文件

法律法规

《中华人民共和国食品安全法》

《中华人民共和国行政许可法》

部门规章

《新食品原料安全性审查管理办法》

《卫生行政许可管理办法》

规范性文件

《新食品原料申报与受理规定》

《新食品原料安全性审查规程》



附件:终止审查新食品原料 ( 39种 )

物质名称

审查意见

L-阿拉伯糖

本产品是以玉米芯、玉米皮为原料,经稀酸水解、酿酒酵母发酵、分离净化、结晶、干燥等工艺制成,与已批准公告的L-阿拉伯糖(原卫生部2008年12号公告)具有实质等同性。作为食品原料使用时,应按照已公告的L-阿拉伯糖有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

γ-氨基丁酸

本产品是以L-谷氨酸钠为原料,经短乳杆菌(Lactobacillusbrevis)发酵、纯化、过滤浓缩、结晶、分离,喷雾干燥等工艺而制成,与已批准公告的γ-氨基丁酸(原卫生部2009年12号公告)具有实质等同性。除生产工艺外,其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

白木香叶

白木香叶属于地方特色食品,建议按地方特色食品管理,终止审查。

大豆低聚糖

大豆低聚糖已有国家标准,作为食品原料使用时,应按大豆低聚糖标准(GB/T22491-2008)有关内容执行。

弹性蛋白(又更名为鲣鱼弹性蛋白肽)

本产品是以来源于鲣鱼心脏的弹性蛋白为原料,经蛋白酶(来源于枯草芽孢杆菌和地衣芽孢杆菌)酶解制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

非变性Ⅱ型胶原蛋白(又更名为含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉)

本产品是以鸡胸软骨为原料,经清洗、消毒、粉碎后加入氯化钾,在低温条件下烘干后得到的含胶原蛋白的软骨粉,可作为普通食品生产经营。该产品质量指标按照企业标准执行,卫生安全指标按照GB2762、GB29921执行。

海藻糖

海藻糖作为普通食品管理,按照国家卫生和计划生育委员会2014年第15号公告执行。

黑果枸杞

黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞(LyciumruthenicumMurr.)在青海具有长期食用历史的证明,可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。

焦糖粉

本产品是以蔗糖为原料,经焦化、冷却、过滤、干燥等工艺而制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

焦糖浆

本产品是以蔗糖为原料,经焦化、冷却、过滤等工艺而制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

壳寡糖

本产品是以壳聚糖为原料,经酶解、过滤、喷雾干燥制成,与已批准公告的壳寡糖(国家卫生计生委2014年第6号公告)生产工艺大体相同,分子式和分子量相同,纯度范围一致,质量要求相同,具有实质等同性。相关要求按照己公告的壳寡糖有关内容执行。

连翘叶

山西省已提供连翘叶的食用历史证明,且正在研制连翘叶食品安全地方标准。

裂壶藻来源的DHA藻油

本产品是以裂壶藻、葡萄糖、酵母粉等为原料,经发酵培养制得菌体,菌体经过过滤、干燥、萃取、精制等工艺而制成,与已批准公告的DHA藻油(卫生部2010年3号公告)具有实质等同性。除生产工艺、原料外,其它要求按照已公告的DHA藻油有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

磷虾油

本产品是以磷虾为原料,经水洗、切碎、酶解去壳、干燥等工艺加工成粉后,再经乙醇提取、过滤、浓缩等工艺制成,与已批准公告的磷虾油(国家卫生计生委2013年第16号公告)具有实质等同性。除生产工艺中与原公告相比增加酶解工艺外,其他要求按照已公告的磷虾油有关公告内容执行,卫生安全指标按照我国相关食品安全标准执行。

磷脂酰丝氨酸

本品以大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料,采用磷脂酶转化反应后,纯化、干燥后制得,与原卫生部2010年第15号公告中的磷酯酰丝氨酸具有实质等同性,其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。

马铃薯提取物

本产品是以马铃薯为原料,经漂洗、研磨、沉淀、过滤、干燥等工艺制成,可作为普通食品生产经营,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

酶解骨粉

本产品是以牛骨为原料,经蒸煮、粉碎、蛋白酶(来源于枯草芽孢杆菌)酶解,以及干燥等工艺而制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

牛奶磷脂

本产品是以牛奶中分离的奶油为原料,经离心、超滤、杀菌、喷雾、干燥等工艺制得,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

浓缩牛奶蛋白

本产品以牛乳(添加或不添加乳清)为原料,经膜分离富集蛋白质后浓缩干燥制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

荞麦苗(又更名为苦荞麦苗)

本产品是以苦荞麦苗的嫩茎叶为原料,经清洗、脱水、粉碎等步骤制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

人参不定根

原卫生部于2012年批准公告人参(人工种植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)为新资源食品,国际食品法典委员会(CAC)将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。人参不定根是人参种源诱导出愈伤组织,经分化培养形成不定根,通过筛选获得工作种源,经培养、清洗、干燥等步骤制成,其生产经营参照人参(人工种植)的有关要求执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

人参组织培养物(后更名为人参组培不定根)

人参组织培养物(后更名为人参组培不定根)终止审查通知书意见:原卫生部于2012年批准公告人参(人工种植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)为新资源食品,国际食品法典委员会(CAC)将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。人参组培不定根是人参种源诱导出愈伤组织、分化培养形成不定根,通过筛选获得工作种源,再经三级培养、清洗、干燥等步骤制得,作为食品生产经营参照人参的有关要求执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

乳清发酵物(粉末)

本产品是以乳清为原料,经费氏丙酸杆菌谢氏亚种发酵制得的原液再加入淀粉,经冷冻干燥等工艺而制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

乳清发酵物(原液)

本产品是以乳清为原料,经费氏丙酸杆菌谢氏亚种发酵等工艺而制得的原液,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

三七花

云南省卫生计生委出具了三七花在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯,作为地方特色食品管理的证明,应按《食品安全法》第二十九条有关规定执行。

三七茎叶

云南省卫生计生委出具了三七茎叶在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯,作为地方特色食品管理的证明,应按《食品安全法》第二十九条有关规定执行。

桑叶提取物

本品是以桑叶为原料,经水提、微滤、超滤、浓缩、喷雾干燥等工艺制成,该工艺属传统工艺,与桑叶(卫法监发〔2002〕51号文中既是食品又是药品的物品名单)具有实质等同性,其卫生安全指标按我国相关食品安全标准执行。

山参组培不定根(后更名为人参组培不定根)

原卫生部于2012年批准公告人参(人工种植)为新资源食品,国际食品法典委员会(CAC)将人参及其制品作为食品制定了相应的标准。本产品是人参种源经清洗、消毒、切片后接入固体培养基进行分化培养,筛选工作种源,再经三级培养、漂洗、干燥等步骤制得,作为食品生产经营参照人参的有关要求执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

橡胶树种子油

本产品是以巴西三叶橡胶树(Heveabrasiliensis)种子为原料,经过清理、烘干、脱壳、压榨、浸出,脱除氰化物和橡胶,精炼制得。本产品在我国云南地区具有传统食用习惯,可作为普通食品生产经营,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

星油藤蛋白粉(后更名为美藤果蛋白)

本产品是以美藤果(南美油藤)种仁为原料经压榨、粉碎、蒸制、烘干、超微粉碎、灭菌等工艺制成,可作为普通食品生产经营,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

燕麦苗

本产品是以燕麦苗的嫩茎叶为原料,经清洗、脱水、粉碎等步骤制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

益圣堂牌天瓜粉(又更名为天瓜粉)

本产品是以天瓜(依据物种鉴定是西葫芦的一个栽培品种)果实为原料,经切片、干燥、粉碎等步骤制成,可作为普通食品经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

忧遁草(后更名为鳄嘴花)

鳄嘴花(Clinacanthusnutans(Burm.f.)Lindau)为爵床科鳄嘴花属植物,别名忧遁草,食用部位为茎叶,在我国海南地区具有传统食用习惯,可作为普通食品生产经营,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

鱼油

本产品是以可食用海洋鱼经蒸馏、酯化、还原酯化、精制、除臭等工艺而制成,与已批准公告的鱼油及提取物(卫生部2009年18号公告)具有实质等同性。除生产工艺外,其它要求按照已公告的的鱼油及提取物有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

鱼油

本产品与已批准公告的鱼油及提取物(卫生部2009年18号公告)具有实质等同性,鱼油的组成比例按照产品质量规格执行,其它要求按照已公告的的鱼油及提取物有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

鱼油(PronovaPure)

本产品是以可食用海洋鱼经提纯、蒸馏、酯化、包合、还原酯化等工艺而制成,与已批准公告的鱼油及提取物(原卫生部2009年18号公告)具有实质等同性。除生产工艺外,其它要求按照已公告的的鱼油及提取物有关内容执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

楂鱼油

本产品是以楂鱼(Pangasiushypophthalmus)为原料,经蒸煮、压榨、分离等工艺而制成,可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

中长链脂肪酸结构油(又更名为中长链脂肪酸食用油)

该产品是以食用植物油和中碳链脂肪酸辛酸或辛癸酸(来源于棕榈仁油和椰子油)为原料,通过固定化脂肪酶催化酸解反应,经分子蒸馏纯化、脱臭等工艺制成,与已批准公告的中长链脂肪酸食用油(原卫生部2012年16号公告)具有实质等同性;质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。

中长碳链甘油三酯

该产品与已批准公告的中长链脂肪酸食用油(原卫生部2012年16号公告)具有实质等同性;质量指标按照企业产品质量规格执行,卫生安全指标按照我国相关标准执行。




新食品原料申报,请致电010-83502445




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庶正康讯 技术法规部 ( 2018.4.2 )

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