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蓝帽子新品还能走远吗?她告诉你,一切才刚开始!

庶正康讯 2018-4-20  

过去的21个月,功能类保健食品只批了区区3个,新产品批文遭遇严重“塞车”!好在备案制日渐兴起,大批保健食品品牌“新军”正向保健食品市场驶近……本期为大家推荐庶正康讯技术法规总监李芃女士在「2018’中国营养保健食品 ( 春季 ) 市场峰会」的演讲实录 ( 刊发时有删节 ) 。


摘自「2018’中国营养保健食品(春季)市场峰会」现场实录

在座的行业前辈、营养健康产业圈的资深人士,大家下午好!

保健食品最独有的特色,事实上就是保健食品本身经历的三十年变迁史!

庶正康讯经过研究论证,将这三十年划分为五个阶段。

第一阶段是探索期。始于1987年,标志性时间为《中药保健药品管理办法》出台为标志。

第二阶段是成型期。从1996年至2003年,属于保健食品的发展瓶颈期,标志性事件是1996年6月1日《保健食品管理办法》出台以及2003年中药保健药品退市。

第三阶段是调整期。从2003年至2009年,标志性事件是2003年非典疫情推动行业回归“防患未然、促进健康”的主轨道以及2005年《保健食品注册管理办法》出台。

第四阶段是迷失期。从2009年至2014年,标志性事件是2009年《食品安全法》的出台使得保健食品身份模糊化、2013年食药总局取消保化司且原职能由三司承接以及2014年保健食品确定为非行政许可审批事项。

第五阶段是复兴期。从2015年至今,标志性事件包括2015年新食安法出台、2016年《健康中国2030规划纲要》出台并“将健康融入所有政策”、2017年特殊食品注册司成立提升监管的科学性及规范性以及备案制细则出台后各地正式启动保健食品备案程序。

进入2018年,保健食品行政法规体系已基本构建完毕。

目前,已形成包含《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则》《保健食品注册申请服务指南》《保健食品原料目录 ( 一 ) 营养素补充剂原料目录》《允许保健食品声称的保健功能目录 ( 一 ) 营养素补充剂保健功能目录》《保健食品备案工作指南 ( 试行 ) 》在内的较为完整保健食品行政法规体系。

双轨制虽已确立一年,但一切只是刚刚起步!

2017年,监管部门在各类会议和征求意见文件上透露了对于保健食品准入的思路是——

从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围,推进和放开产品备案管理,逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。

备案制是保健食品改革的主方向,体系建设决定改革步伐快慢,而原料目录是备案制争夺的制高点。

然而,该体系才刚刚起步!

目前,《保健食品原料目录(一)》( 2017年1月发布 ) 仅涵盖14种维生素和8种矿物质。

《保健食品注册与备案管理办法》要求“备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定”,因此,无现行有效的国家标准、药品标准及卫计委公告批准使用的化合物待出台相关标准后方有望纳入《目录》。

事实上,监管部门始终在为丰富保健食品备案原料目录不懈努力。

26种原料 ( 系列 ) 有望引入下一批保健食品原料目录

2017年底,原国家食品药品监督管理总局组织“保健食品原料目录研究专项课题招标”,包含人参、西洋参、灵芝、鱼油、辅酶Q10和番茄红素等26个原料(系列)。

针对这些原料(系列),开展原料来源研究、原料质量一致性研究、产品质量一致性研究,并建立产品质量一致性的评价方法。

而氨基葡萄糖、硫酸软骨素及葡萄籽提取物等市场成熟品种并未列入课题招标。

监管部门在为下一步原料目录的公布进行深入的研究准备,备案产品也将依照单一原料、同质化配伍的步调进行。

从对于原料研究的要求上看,希望借助课题研究实现备案产品在原料及用量范围、对应的保健功能、生产工艺、检测方法等产品技术要求方面可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

那么问题来了!企业究竟应该备案呢,还是注册?

先来对比一下两种途径的准入成本如何?

《保健食品注册与备案管理办法》的出台,一举将保健食品产品上市的管理审批模式精简化,降低企业申报成本已成必然。

注册审批制度精简了审批文件,缩短了审批时间,大大降低了公司成本,也为公司未来新产品的上市提供了更加便利的条件

双轨制下,拿到一个产品批文究竟需要多久?

1、对于符合备案原料目录要求的维生素、矿物质类产品,可以申请备案。从准备材料到试验完成递交申请并拿到备案凭证,约需半年到一年。

2、而对于使用备案原料目录外的产品,需要做注册的准备,从开始准备到获得批文可能需要2~3年。

以上两种模式,企业申报成本的差距相当大!

对于保健食品产品准入规划,庶正康讯提议——

1、营养素补充剂、单一原料产品以及经典组合配方等产品,建议做好备案准备。

2、使用新原料或其他特色产品,建议做好注册准备。

下面来解析几个庶正康讯曾主导的营养健康产品准入案例

好的,我们把注意力拉回来,产品如果要上市,首先需要解决前期准入的问题。下面,我给大家带来三个不同的产品准入诉求对应的解决方案案例。

准入的路径并非唯一

第一个案例是“白花蛇草水”。可能大家会觉得陌生,简单来讲,这款产品是以“加药食品”的身份上市的,依据是1987年出台的《禁止食品加药管理办法》。事实上,该产品是此类产品的唯二,第一个是大名鼎鼎的王老吉。白花蛇草水早在上世纪60年代就在国外销售,之后商家希望能够将好产品销售到中国,但多种尝试之后均以失败告终,最后找到了我们。因为“白花蛇草水”本身不属于普通食品原料范畴。我们当时调研了相关情况,最终帮助该企业找到了解决方案,即作为“加药食品”在一个省里成功备案。

“障碍”并非不能逾越

第二个案例是“磷虾油”。“磷虾油”是于2013年12月首次获批的新食品原料。这个产品我们接手后面临的最大问题就是:和曾经的鱼油相比,它的最大特色是什么?我们经过研究,发现这种“磷虾油”中欧米伽3是以一种与磷脂相结合的形态存在的。也正是由于我们找到这一关键点,这款“磷虾油”才会被快速的批准下来,即我们找到了这种新食品原料的必要性。当时这个项目的审批是非常快速的,从新食品原料受理到最终获批约一年时间。

科学的问题用科学的方法解决

第三个案例是一款通便功能的进口保健食品。我们接手之后面临的最大问题是动物实验中产品吸水会造成体积膨胀,由此造成小老鼠被撑死。面对这种情况,我们做了一个针对产品自身的深度研究,并且和相关风险评估机构合作,采取了调整受试样品顺序的方式,使其顺利通过法定实验,最终成功获批。

最后,我想说的是,一直以来,庶正康讯努力提升准入咨询服务的客户价值,开创了集保健食品、新食品原料、特医食品、化妆品的风险评估、准入咨询以及长期法规顾问服务于一体的产品综合解决方案。

谢谢大家!

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