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维生素K2(合成法)食品营养强化剂新品种征求意见

国家风险评估中心 2018-6-22  

2016年6月,原国家卫计委在2016年第8号公告中,批准“维生素K2(发酵法)”为食品营养强化剂新品种。

无巧不成书!

两年后的2018年6月,国家卫健委下述国家食品安全风险评估中心网站对“维生素K2 ( 合成法 ) ”的食品营养强化剂的申报公开征求意见。

据公开资料,合成法维生素K2是以七烯萜醇、维生素K3为主要原料,通过选择性化学合成反应,以及蒸馏、萃取、柱层析、重结晶、干燥及筛分等步骤制备的侧链双键为全反式构型的食品添加剂维生素K2商品化产品:

1、维生素K2粉剂产品:为单一MK-7成分,含量≥98%。

2、维生素K2油剂产品:为维生素K2粉剂与辅料植物油或辛、癸酸甘油酯 (MCT)混合、均质而成,其中MK-7含量为0.15%。

本申请的维生素K2产品的合成及配制工艺已经成熟、可批量生产。与传统的发酵法相比,具有生产批量大、粉剂纯度高、成本低及市场竞争力强等特点,相应产品已出口到包括美国、加拿大、澳大利亚及欧盟等多个国家和地区,产品质量达到国际先进水平。

与传统营养强化剂维生素K1相比,维生素K2(MK-7)具有显著的优势:

1、更高的生物利用度及更长的半衰期。维生素K1半衰期1-2小时,而维生素K2(MK-7)半衰期则长达68小时,96小时内,维生素K2(MK-7)的生物利用率是维生素K1的6倍。

2、更强的骨钙素羧化能力。以每天服用量为基础,25μg/d 的维生素K2(MK-7)比100 μg/d维生素K1更有效。

3、具有显著的预防和清除动脉钙化功效,而维生素K1则不具有。

维生素K2(合成法)与维生素K1、维生素K2(发酵法)的对比如下:

综上所述,合成法维生素K2在生理功能、半衰期、生物利用度、纯度等方面较维生素K1优势明显,与维生素K2(发酵法)相比,除具有相同的全反式构型、生物等效性及生理功能之外,其纯度更高,生产批量大,成本低,且不含有发酵法可能带入的过敏源、转基因及农药残留等不安全因素。因此,合成法维生素K2是比较安全、实用、有效的维生素K营养强化剂来源。

事实上,据公开资料显示,本次申请的维生素K2(合成法)与维生素K2(发酵法)相比,唯一不同的是制备方法,二者属于同一功能类别的相同食品添加剂。

分别将维生素K2(合成法)与维生素K2(发酵法)添加到仅限儿童用的调制乳粉及仅限孕产妇用的调制乳粉中进行使用效果的对比试验,结果表明:

1、与添加维生素K2(发酵法)的调制乳粉相比,二者在色泽、组织状态、冲调性、滋味和气味指标变化一致,在理化指标的检测值及平均值上基本没有差异。

2、添加维生素K2(合成法)的调制乳粉质量稳定,在风味及品质上与添加维生素K2(发酵法)的调制乳粉没有差异。

试验方法及对比结果见下方资料。

将添加维生素K2(发酵法)的调制乳粉和添加维生素K2(合成法)的调制乳粉,按照市售包装,放置在温度为40℃±2℃,相对湿度为75%±5%的环境下考察6个月,在实验期间第0、1、2、3、4、5、6个月末时分别取样,按照中国乳制品工业行业规范《RHB 204-2004婴儿配方乳粉感官评鉴细则》进行感官指标评鉴,包括滋味及气味、冲调性、组织状态和色泽,根据总分评价其感官指标及稳定性。感官指标测评及理化指标检测结果如下:

编者注:横屏看表格

1、分别添加发酵法及合成法维生素K2的调制乳粉(仅限儿童用乳粉)的感官指标及稳定性对比(表1)

2、分别添加发酵法及合成法维生素K2的调制乳粉(仅限儿童用乳粉)的理化指标对比(表2)

3、分别添加发酵法及合成法维生素K2的调制乳粉(仅限孕产妇用乳粉)的感官指标及稳定性对比(表3)

4、分别添加发酵法及合成法维生素K2的调制乳粉(仅限孕产妇用乳粉)的理化指标对比(表4)

由表1~表4每月检测值及0-6月各项检测平均值可以看出,在为期6个月的加速稳定性试验期间,添加维生素K2(合成法)的调制乳粉(仅限儿童用乳粉或仅限孕产妇用乳粉)的感官指标(滋味及气味、冲调性、组织状态和色泽)及理化指标(蛋白质、脂肪、水分、酸度及维生素K2含量)没有发生明显的改变,感官指标良好,内在质量指标稳定。

与添加维生素K2(发酵法)的调制乳粉相比,二者在色泽、组织状态、冲调性、滋味和气味指标变化一致,在理化指标的检测值及平均值上基本没有差异。

结果表明,添加维生素K2(合成法)的调制乳粉质量稳定,在风味及品质上与添加维生素K2(发酵法)的调制乳粉没有差异。

编者注:本资料出自国家食品安全风险评估中心网站,转载请注明原出处





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