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步子迈大了!保健食品功能评价方法“被失效”

庶正康讯 208-7-5  

7月4日,卫健委官网挂出《关于宣布失效第三批委文件的决定》( 国卫办发[2018]15号 ) 。

两部涉及保健食品的重要文件被宣布失效

此次被宣布失效的两部涉及保健食品的重要文件 ( 如下图,编号110、112 ) 分别为《卫生部关于印发<保健食品检验与评价技术规范> ( 2003年版 ) 的通知》及《卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知》。

《保健食品检验与评价技术规范》已“服役”14年,且仍在使用

《保健食品检验与评价技术规范 ( 2003年版 ) 》( 下称《规范》) 于2003年由原卫生部颁布实施 ( 即本次宣布失效的文件之一 ) ,2004年原食药局就执行《规范》涉及保健食品受理和审批有关事宜进行过通告。

《规范》是现行的功能性保健食品注册申报的重要文件之一,内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。

2012年,原食药局《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》( 国食药监保化 [ 2012 ] 107号 ) 对9项功能的评价方法作出过修订,并于同年5月实施。

2014年,国家颁布强制性国标《GB 15193.1-2014 食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》并于2015年5月1日实施。

除上述2项文件修订过的功能和毒理评价方法外,其他的功能性保健食品的检验与评价仍然依托《规范》在进行。

未来将有大变数!

新版《食品安全法》颁布后,原食药总局就修订功能评价方法公开征求过意见,同时开展课题研究。

2016年12月,原食药总局公开征求《关于保健食品功能声称管理的意见(征求意见稿)》等的意见时,文件中提出将放开功能评价方法,即组织研究制定《保健功能评价指导原则》作为指导企业研发验证的基本遵循,企业可根据产品的作用机理和研发情况,选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法,对产品功效进行验证。

2017年9月,原食药总局就保健食品原料目录保健功能目录研究专项课题进行公开招标,涉及10项功能的研究要求建立具有明确的评价方法和判定标准的保健功能信息列表。目前,多数完成招标的课题尚在实施期限。

但是,截至目前,尚未能有新的文件能够出台替代《规范》。因此,《规范》“被失效”,将对行业造成极大影响。

多方解读该事件

从官方文件上分析,卫健委宣布《规范》失效的理由可能是在清理文件过程中,对早已转交的保健食品审评审批工作相关的文件进行了同步清理,但是步子可能迈的有点大了。

不过,业内也有另外一种解读——以后功能试验可能没有标准的评价方法了,即官方只明确保健功能声称的科学依据和评价原则,强化科学文献和人体食用验证评价在科学依据审查中的权重,至于方法要企业自己去研究。

总之,小编认为——

梦想总是要有的,万一实现了呢?

现在让我们坐等国家市场监管总局的官方通知吧

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