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解读:保健食品备案制(征求意见)的九个要点

庶正康讯微信公众平台 2015-07-31  

庶正观点

针对成熟产品的准入管理由注册制改为备案制,不宜简单理解为产品门槛降低,其本质变化是责任主体由政府转向企业。备案制实施后会有大批无差异化的产品入市,营销重心将转向品牌、渠道和服务,竞争必然更加激烈。


来源:庶正康讯 技术法规部


7月28日, 国务院法制办官网发布了《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)、《保健食品功能目录与原料目录(征求意见稿)》《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》,反馈截止日期为2015年8月28日(猛戳名称看全文)。 庶正康讯将征求意见稿中关于保健食品备案管理的相关内容归纳为九个要点,旨在帮助大家快速把握制度精髓。


保健食品备案范围

包括

(一)拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的;

(二)首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的;

(三)已备案信息发生变化,重新备案的。


备案人资质

(一)使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的,应当具有生产企业资质。研发、销售等类型单位想拥有保健食品证书只能走注册途径;

(二)备案进口保健食品的,应当是上市产品的合法持有人。


备案材料

国产备案产品仅要求提供产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料,对于产品安全性和保健功能材料的包含内容并没有同注册产品一样进行明确要求。

进口备案产品要求提供境外销售及人群食用情况的分析说明报告,以及保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。


备案的负责机构

进口保健食品备案向国家食品药品监督管理总局提出,国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。


备案程序及时长

明确规定备案产品应当场备案,不需要技术审评。备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案,备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。


备案凭证

对已备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。


备案有效期

未明确备案有效期。


备案变更

已备案的保健食品,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。


备案注销情况

包括

(一)备案人申请注销的;

(二)未在规定时间内申请生产许可的;

(三)备案产品存在安全性问题的;

(四)未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的;

(五)保健食品生产许可失效或被撤销的。




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责编 陈白雪




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