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解读:保健食品注册新规(征求意见)的9大变化

庶正康讯微信公众号 2015-07-30  

7月28日, 国务院法制办官网发布了《保健食品注册与备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)、《保健食品功能目录与原料目录(征求意见稿)》《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》,反馈截止日期为2015年8月28日(猛戳名称看全文)。 庶正康讯发现三部征求意见稿中关于保健食品注册的内容,相比现行规则有九大变化。


变化一、扩大了保健食品范围

庶正解读

征求意见稿中删除“特定”一词,并且增加“等营养物质”,相当于扩大了保健食品管理的范围。


征求意见稿

第六十条[定义] 保健食品,是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能,不以治疗疾病为目的,含有特定功能成分,适宜于特定人群食用,有规定食用量。


原注册管理办法

第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。


变化二、拟禁个人申报和联合申报

庶正解读

1、自然人或不可再申请注册保健食品。

2、不再允许联合申报,共同研发单位需私下签定协议解决知识产权问题。


征求意见稿

第十五条  [申请人资质] 保健食品注册,申请人应当具备以下条件:

(一)申请注册国产保健食品的,应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织;申请注册进口保健食品的,应当是上市产品的合法持有人;

(二)两个以上单位共同研发的保健食品,应当由其中的一个单位申请注册。


原注册管理办法

第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。


变化三、放宽申请材料要求

庶正解读

注册申请材料要求从“检验机构出具的报告”改为“评价材料”,表明企业可自行选择研究机构开展科学研究,并出具相应评价材料,以后企业只要能通过官方的验证试验证明其产品能达到预期效果就行。


征求意见稿

第十六条(七)产品安全性和保健功能评价材料,内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料,人群食用评价材料,功效成分或标志性成分试验报告,卫生学试验报告,稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报告等;产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法(明确样品前处理方法和检验周期)以及详细说明和相关研究材料等内容;


原注册管理办法

第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。


变化四、抽样进入“动态”时代

庶正解读

保健食品注册从现有的“保姆式”审评向“警察式”审查模式转变,抽样进入“动态”时代,现场问题一览无余,核查人员的专业性需进一步提高。


征求意见稿

第二十八条[审查内容] 保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并根据申报资料审查情况,组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的,应当按要求抽取动态生产样品。


原注册管理办法

第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。


变化五、“首次进口”有定义

庶正解读

即使原料在保健食品原料目录以内的进口产品,首次进口仍需注册。同一国家不同企业的相同产品也需按首次进口产品进行注册。


征求意见稿

第六十条首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。


变化六、僵尸批件或不复存在

庶正解读

注册产品在证书有效期内(5年)未生产销售的将被注销,在一定程度上起到了清理僵尸批件的作用。


征求意见稿

第五十五条  [注销注册](一)保健食品注册证书有效期内未生产销售的;


原注册管理办法

第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第八十九条 不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。


变化七、注册或需收费

庶正解读

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》(财综[2008]78号),自2009年1月1日起,取消申请审评费。征求意见稿将收费写入条款,或许是又要收取评审费了。


征求意见稿

第六十二条[注册收费] 申请保健食品注册的,申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。


变化八、商标名不能省

庶正解读

按新要求,商标名或成为产品名称标配,使用保健功能作为产品名称的,也得 “依法变更”。


《保健食品标识管理办法(征求意见稿)》

第八条(一)产品名称,应当由商标名、通用名和属性名组成。商标名应当是产品独有的、表明产品区别于其他同类产品的名称。通用名应当采用主要功能性原料命名或其他方式命名。


现行《保健食品命名规定》

第五条 一个产品只能有一个名称,一般由品牌名、通用名、属性名组成,也可直接使用通用名和属性名命名。第七条 (三)声称具有特定保健功能的保健食品,其通用名中含有表述产品功能相关文字的,应严格按照规范的功能名称进行描述。


变化九、 “再注册”变“注册延续”

庶正解读

从“再注册”变“注册延续”,只是为了变化而变化?(没错, 这条就是凑数的)


征求意见稿

第二十条[注册延续] 已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满3个月前申请延续。


原注册管理办法

第七十九条 保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。



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责编 陈白雪




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