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贵州省食品药品安全信用分级分类管理办法

贵州药监 2018-7-26  

各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局),贵安新区市场监督管理局(行政审批局)、仁怀市、威宁县市场监督管理局,局机关各处室、稽查局和直属事业单位

为推动食品药品生产经营者落实主体责任,引导依法诚信从业,省局依据食品药品监管法律、法规及国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》(国发〔2014〕21号)《贵州省社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)等文件,制定了《贵州省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行),已经局办公会议通过,现予发布,自2018年51日起施行,遵照执行。



贵州省食品药品监督管理局

                               2018424

贵州省食品药品安全信用分级

分类管理办法(试行)


目  录


第一章总则

第二章信用信息归集

第三章信用评价标准

第四章信用信息修复

第五章信用等级确定

第六章信用分类管理

第七章信用信息披露及档案管理

第八章责任追究

第九章


第一章 总则

  第一条为推动食品药品生产经营者落实主体责任,引导依法诚信从业,根据食品药品监管法律、法规及国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》(国发〔201421号)《贵州省社会信用体系建设规划纲要(2014-2020年)》和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015258号)等文件要求,结合我省实际,制定本办法。

  第二条食品药品安全信用分级分类管理包括:食品药品安全信用信息归集、评价标准、信用信息修复、等级确定、分类管理、信息披露、档案管理等内容。

  第三条  本办法所称食品药品监管行政相对人(以下简称行政相对人),是指在辖区内从事食品(含保健食品、食品添加剂)的生产、经营,化妆品的生产、经营,药品、医疗器械的研制、生产、经营和使用者。

  第四条 本省行政区域内的食品药品监管行政相对人的食品药品安全信用管理,适用本办法。

  第五条省食品药品监督管理部门主管全省食品药品安全信用管理工作,负责全省食品药品安全信用信息管理系统(以下简称信用管理系统)的建设、管理;负责直接审批、监管的行政相对人相关信用信息的归集、更新与使用;指导、监督市、县食品药品监督管理部门对行政相对人相关信用信息的归集、更新工作。

  市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全信用管理工作;依职责分工与事权划分负责直接审批、监管的行政相对人相关信用信息的归集、更新与使用。

  第六条县级以上食品药品监督管理部门应当明确管理机构,负责组织协调、日常管理、检查督查和考核通报食品药品安全信用分级分类管理工作。

第二章 信用信息归集

  第七条评价食品药品安全信用信息包括:基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息及表彰、奖励信息等。

  第八条基础信息:包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息;法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码和社会信用统一代码等信息。

  第九条行政许可信息:包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。

第十条 监督检查信息:包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。

第十一条产品检验抽验信息:检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。

  第十二条行政处罚信息:包括行政相对人违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息,以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。

  第十三条表彰、奖励信息:包括政府部门、上级机关、行业协会对食品药品生产经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等信息。

  第十四条食品药品安全信用信息采取监管部门采集和行政相对人主动申报等方式归集。

基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息的归集,按照“属地管理、一户一档,谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入、谁确认谁录入、谁录入谁负责”的原则,在信息产生之后7个工作日内录入省食品药品企业信用等级监管系统并实时更新。

  表彰、奖励的信息采取行政相对人主动申报的方式归集。行政相对人每年年底向负责日常监管的县级以上食品药品监督管理部门申报并提交证据资料。食品药品监督管理部门在20个工作日内对申报资料进行审查,及时归集信息。

  第十五条监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息及表彰、奖励信息的记录周期为每年1月1日至12月31日,期限届满后,自动转入历史信用记录。

第三章信用评价标准

  第十六条行政相对人的信用评价实行记分管理,综合评定。

  第十七条确认违法违规但违法行为轻微,依法不予行政处罚的,一次记1分。

  第十八条违法行为被行政处罚的,依下列标准计分:

  (一)依法适用简易程序处罚或适用一般程序单处警告处罚的,一次记2分;

  (二)适用一般程序,对行政相对人单处没收非法财物、没收违法所得、罚款的,一次记5分;

  (三)适用一般程序,对行政相对人处以警告、没收违法所得的、没收非法财物、罚款,凡同时涉及其中两项以上的,一次记10分。但依法给予从轻或减轻行政处罚的,记5分;

  (四)适用一般程序,对行政相对人凡处以停产停业行政处罚的,一次记30分;

  (五)适用一般程序,对行政相对人暂扣或者吊销许可证等批准证明文件的,一次记50分。

  第十九条造成食品药品安全事故(件)的,依下列标准记分:

  (一)造成一般食品药品安全事故(件)的,记10分;

  (二)造成较大食品药品安全事故(件)的,记20分;

  (三)造成重大食品药品安全事故(件)的,记30分;

  (四)造成特别重大食品药品安全事故(件)的,记40分。

  第二十条拒绝、阻挠执法的,一次记30分;暴力抗法的,一次记50分。

  第二十一条伪造或故意破坏现场的,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的,擅自动用查封扣押物品的,一次记30分。

  第二十二条在行政许可、生产经营过程中隐瞒有关情况或提供虚假材料的,一次记50分。

  第二十三条因食品药品违法犯罪受到刑事处罚的,一次记50分。

  第二十四条行政相对人同一违法违规行为涉及到多个记分标准的,实行累加记分。但同一行政机关的同一行政行为,涉及到多个记分标准的,按最高记分标准记分。

第四章信用信息修复

  第二十五条行政相对人对其信用记分有异议的,可自记分之日起20个工作日内,向信息归集部门提出修改申请,并提交相关证明材料。信息归集部门应在5个工作日内进行核实,确属归集错误的,应予改正。

  第二十六条有下列情形之一的,行政相对人可以在信用记分记录之日起10个工作日内,书面申请修复:

  (一)主动报告违法行为的;

  (二)主动召回问题产品,未造成危害后果的;

  (三)有充分证据证明违法行为是过失所致并主动承担相关责任的;

  (四)进货查验制度完善并依法进行有效追溯的;

  (五)有其他重大立功表现的。

  前款所列情形,不适用本办法第十八条第(三)、(四)、(五)项、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的信用记分。

  信息归集部门收到书面申请后,应对其相关证明材料进行审核,符合规定的予以减半记分。

  第二十七条在一个信用记录周期内,同一行政相对人只限修复一次信用记分。进入“失信黑名单”的行政相对人信用记分不得修复。

第五章信用等级确定

  第二十八条行政相对人信用等级分为四级:守信(A级)、基本守信(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)。

  行政相对人的信用等级由信用管理系统根据其信用评价情况和相关条件自动生成。

  第二十九条在一个信用记录周期(1月1日-12月31日)内,行政相对人同时达到以下条件,评定为A级:

  (一)在本省区域内依法许可或登记备案的;

  (二)食品药品安全保障体系健全、未因食品药品安全受到行政处罚的;

  (三)信用记分10分以下的。

  第三十条在一个信用记录周期内,行政相对人同时达到以下条件,评定为B级:

  (一)在本省区域内依法许可或登记备案的;

  (二)食品药品安全保障体系基本健全的;

  (三)因食品药品违法违规行为被处以警告2次以下,或被处以警告以外处罚1次以下且该次记分不高于5分的;

  (四)信用记分在10分以上30分以下,且没有一次性记30分情形的。

  第三十一条在一个信用记录周期内,行政相对人符合下列条件之一的,评定为C级:

  (一)因食品药品违法违规行为被处以警告以外处罚1次以上的;

  (二)信用记分有一次性记30分情形,或者记分在30分以上50分以下、且没有一次性记50分的。

  第三十二条在一个信用记录周期内,行政相对人符合下列条件之一的,评定为D级:

  (一)因食品药品违法行为被处以警告以外处罚2次以上的;

  (二)信用记分在50分以上情形,或发生一次性记50分的。

  第三十三条行政相对人符合下列条件之一的,列入诚信红名单:

  (一)连续2年保持A级,且有主动承担社会义务、积极提升管理水平记录的;

  (二)连续3年保持A级的。

  第三十四条行政相对人信用记分出现记满50分及50分以上情形的,列入失信黑名单。

第六章信用分类管理

  第三十五条列入诚信红名单或评定为A级的行政相对人享有以下权益:

  (一)在信用管理系统常年展示相关信息,优先推介良好形象;

  (二)优先推荐政府表彰;

  (三)允许使用其信用等级评定结果进行形象宣传;

  (四)依法优先办理行政审批、备案、认证认可等业务;

  (五)其他依法优先享有的权益。

  列入诚信红名单的行政相对人在一个信用记录周期内,记分达到10分以上时,自动退出“诚信红名单”。

  第三十六条评定为B级的行政相对人,食品药品监督管理部门应当对其加强针对性的监督检查,督促其守法诚信从业。

  第三十七条评定为C级的行政相对人,食品药品监督管理部门对其采取以下信用约束:

  (一)在信用管理系统公开其违法行为;

  (二)日常监管部门责成其分析原因,限期整改;

  (三)至下一个信用记录周期结束,增加检查频次,开展针对性的监督检查;

  (四)适当增加产品监督抽检批次;

  (五)主要问题整改到位前,依法限制其行政许可、注册备案等申请。

  第三十八条评定为D级的行政相对人,食品药品监督管理部门对其采取以下信用约束:

  (一)在信用管理系统公布单位名单

  (二)在信用管理系统公开其违法行为;

(三)对于继续从业的,日常监管部门责成其分析原因、限期整改并每周向监管部门报告整改情况,直至问题解决;

(四)至下一个信用记录周期结束,将其列入重点监管对象,增加检查频次,每季度组织监督检查不少于1次;

  (五)增加产品监督抽检批次;

  (六)主要问题整改到位前,依法限制其行政许可、注册备案等申请;

  (七)受到资格处罚的行政相对人,自资格恢复之日起重新提出行政许可、注册备案等申请的,从严审查,重点监管。

  第三十九条列入失信黑名单的,在信用管理系统公布,公布时间至下一个信用记录周期结束。

第七章信用信息披露及档案管理

   第四十条信用管理系统是全省食品药品安全信用信息归集、数据分析、查询、交换与发布的平台。

  第四十一条信用信息的发布:

  (一)省食品药品监督管理部门负责全省食品药品安全信用信息的发布;

  (二)市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全信用信息的发布。

第四十二条信用信息的查询:

(一) 公众可以查询行政相对人的基本信息和信用评价情况;

(二)行政相对人经身份确认后可以查询自己的全部信息;    

(三)行政机关和司法机关依职权可以查询职责范围内的相关信息。

  第四十三条信用信息的交换:

  (一)与国家和省公众信用信息平台对接,报送行政相对人的信用信息;

  (二)与其他省份信用信息平台对接,及时通报相关信息。

  第四十四条信用档案以电子档案为主,纸质档案为辅:

  (一)电子档案。自许可之日起自动生成行政相对人的电子信用档案;未经许可的行政相对人第一次违法违规行为被查处后,自动生成电子信用档案。

  (二)纸质档案。纸质档案只作为行政相对人信用信息的证明性资料,由信息归集部门依有关档案管理规定归档管理。

第八章责任追究

  第四十五条食品药品监督管理部门工作人员有下列情形之一的,由有关部门追究相应责任:

  (一)未按规定录入、更新、上报有关信用信息的;

  (二)丢失或缺失信用管理原始证据资料,或资料未按规定归档的;

  (三)未及时维护致使数据丢失的;

  (四)未按规定履行职责的。

  第四十六条食品药品监督管理部门工作人员擅自为行政相对人篡改、删除信用信息的,依法追究责任。

第九章

  第四十七条 食品药品安全事故(件)等级划分,依照《贵州省食品安全突发事件应急预案》《贵州省药品安全突发事件应急预案》等相关规定执行。

  第四十八条本办法所称“以下”含本数,“以上”不含本数。

  第四十九条本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

  第五十条本办法自2018年5月1日起施行。



原文链接:http://www.gzhfda.gov.cn/read_Article_18_17545.shtml
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