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婴配变更,疑点重重!

食品伙伴网 2018-8-2  

7月26日,市场总局发布关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则 ( 征求意见稿 ) 》意见的公告 ( 下称《意见稿》) ,以便进一步规范婴配乳粉产品配方变更注册流程。

据分析,《意见稿》主要规定了变更的适用范围、变更事项、申请材料一般要求、申请材料项目与说明四个方面。

一、适用范围

《原则》规定了产品配方注册中需要变更、无需变更以及重新注册的范畴。

1、需要变更

( 1 ) 产品配方注册证书及附件载明事项的变更

( 2 ) 标签有关事项的变更 ( 原食药监总局2017年第150号公告 )

2、无需变更

原料种类、配料表顺序和营养成分表不变的条件下,原辅料用量发生合理波动/调整,无需变更注册。

3、重新注册

产品配方有明显差异、营养成分表以及生产工艺类型 ( 湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺 ) 发生变化,应重新申请注册。

二、变更事项

变更事项以是否影响配方科学性、安全性,分为两类:

1、不影响配方科学性、安全性的变更

情形基本和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告 ( 2017年第150号 ) 》中“需要申请标签变更”的规定基本一致,主要是标签中不影响配方科学性、安全性的内容发生变化,具体有:产品名称、企业名称、生产地址名称、法定代表人发生变化,标签、说明书中允许的含量声称、注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化,以及不影响配方科学性、安全性的其他变化。

2、可能影响配方科学性、安全性的变更

主要分为三类:

①所用的原辅料 ( 原料、添加剂等 ) 发生变化,如品种、状态、质量规格、单体变复配/复配拆单体、用量等

②生产地址发生变化

③可能影响配方科学性、安全性的其他变化

三、申请材料项目与说明

除需提交上述几项材料外,根据是否影响配方科学性、安全性,提交的申请材料项目又进一步区分,具体如下:

A 不影响配方科学性、安全性的变更

( a ) 变更产品名称:产品名称不构成侵权的保证书及相关证明材料 ( 涉及商标需提交商标注册证书等材料 )

( b ) 变更企业名称、生产地址名称和法定代表人:当地政府主管部门出具的相关变更材料。

( c ) 变更标签、说明书中注册商标、认证项目:按照产品配方注册相关要求提交申请材料。

B 可能影响配方科学性、安全性的变更

( a ) 变更原辅料质量安全标准:相应的原辅料质量安全标准

( b ) 产品配方变更比较材料:列表显著标出变更前和变更后的内容,包括完整的配方组成及用量表、配料表,并以文字说明变更内容。

( c ) 变更论证报告 ( 变更的必要性、合理性,变更后配方的安全性、科学性、符合性 )

( d ) 3批商业化生产工艺验证报告

( e ) 3批产品检验报告 ( 必须委托检验 )

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