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银川市市场监督管理局:

2018年7月23日,自治区食品药品监督管理局组织保健食品安全体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》和《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)等法律法规、规章和相关食品安全国家标准,对宁夏多维药业有限公司的机构与人员、厂房布局、设备设施、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等7个方面进行了全面检查。现将企业存在的问题函告如下:

一、设施设备方面

1、原料缓冲间的两侧门联锁装置损坏,两侧门可以同时开启,易导致洁净车间与外部车间空气串通。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.4条款关于洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区,缓冲区应设联锁装置,防止空气倒灌的要求。

2、内包装间内包装设备传送履带存在毛边,容易脱落。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.10条款关于与物料间接接触的设备应当使用不易脱落材料制造的要求。

3、实验室所用的电子秤、分析天平检定证书已过期(企业已送检,尚未取得检定证书)。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.12条款关于计量器具和仪器仪表定期进行检定校验的要求。

4、未提供具有合法资质的检测机构出具的洁净车间空气洁净度检测报告。(已委托有资质的检验机构检测,但未取得相应的检测报告。)不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.14条款关于洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格的要求。

二、产品标签标识管理

产品羊胎盘茶多酚胶囊标签中未标注所使用的辅料淀粉。不符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十四条中关于申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括原料、辅料的要求。

三、虫害管理方面

原料库挡鼠板缝隙过大,存在虫鼠害进入的风险。洁净车间内有蚊子和爬虫活动。不符合《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)6.4.2条款关于生产车间及仓库应采取有效措施,防止鼠类昆虫等侵入,若发现有虫鼠害痕迹时,应追查来源,消除隐患的要求。

自治区食品药品监督管理保健食品安全体系检查工作组已在检查过程中将检查结果反馈给你局和宁夏多维药业有限公司。请你局按照属地管理职责,针对上述警示通报的问题,指派专人监督企业进行整改,并对整改结果进行验收,于2018年9月20日前将企业整改情况函告自治区食品药品监督管理局,自治区食品药品监督管理局将根据整改情况以适当方式向社会公布。

                                                                                                      宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                                     2018年8月20日




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