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银川市市场监督管理局:

2018年7月24日,自治区食品药品监督管理局组织保健食品安全体系检查工作组,依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》和《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)等法律法规、规章和相关食品安全国家标准,对宁夏启元国药有限公司的机构与人员、厂房布局、设备设施、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理等7个方面进行了全面检查。现将企业存在的问题函告如下:

一、设施设备方面

1、称量车间所使用的称量台秤最小称量值为1千克,批号为180330产品批生产记录中硬脂酸镁的称量量为0.1千克,台秤的精度不满足要求。不符合《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)5.2.1.1条款中关于应配备与生产能力相适应的生产设备的要求。

2、内包装间一台罐装机内部使用普通胶带覆盖,胶带容易脱落导致异物污染。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.10条款关于与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具,应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造的要求。

3、未提供具有合法资质的检测机构出具的洁净车间空气洁净度检测报告。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.14条款关于洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格的要求。

4、男更衣室与室外压差小于10帕。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.16条款关于洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕的要求。

5、生产用水检测报告中检测项目仅有22项,缺少重金属和放射物质的检测项目。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中3.22条款关于企业应每年对生产用水进行全项检验的要求。

二、生产管理方面

生产结束后设备清洁不彻底:前处理原料拣选车间原料传送带有明显的灰尘。不符合《保健食品生产许可审查细则》附件5中5.13条款关于每批产品生产结束应当按规定程序进行清场,对生产用工具、容器、设备进行清洗清洁的要求。

三、品质管理方面

启元牌杞圣胶囊产品标签标注只要原料枸杞子,未标注其他辅料如玉米淀粉、滑石粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等。不符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十四条中关于申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括原料、辅料的要求。

四、虫害控制方面

一楼成品库通外外界的门不使用时未安装挡鼠板;车间通道上部分灭蝇灯未开启使用。不符合《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)6.4.2条款中关于生产车间及仓库应采取有效措施(如纱帘、纱网、防鼠板、防蝇灯、风幕等),防止鼠类昆虫等侵入的要求。

自治区食品药品监督管理局保健食品安全体系检查工作组已在检查过程中将检查结果反馈给你局和宁夏启元国药有限公司。请你局按照属地管理职责,针对上述警示通报的问题,指派专人监督企业进行整改,并对整改结果进行验收,于2018年9月20日前将企业整改情况函告自治区食品药品监督管理局,自治区食品药品监督管理局将根据整改情况以适当方式向社会公布。

                                                                                        宁夏回族自治区食品药品监督管理局

                                                                                                        2018年8月20日




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