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云南核实保健食品产销情况 涉200款产品120家企业

云南药监局 2018-8-19  

8月6日,云南食药监局印发《云南省国产保健食品生产销售情况核实工作流程 ( 试行 ) 》(《核实工作流程》) 。

《核实工作流程》称,即日起,在注册证书有效期内,对申请延续注册的国产保健食品在云南省内的生产销售情况进行核实

据庶正康讯统计,本次保健食品生产销售情况核实或将波及200余款保健食品,120余家保健食品企业。

《核实工作流程》第四条规定,申请延续国产保健食品注册的申请人,应在保健食品注册证书有效期届满前7个月内,向所在州、市食品药品监督管理局提出书面申请,并提交相关下列材料——

( 一 )《国产保健食品有效期内生产销售情况表》( 法人签字并加盖企业公章 )

( 二 ) 证明性文件

1、保健食品注册证书及变更情况证明性文件

2、保健食品批准证书持有者及生产企业《营业执照》

3、保健食品生产企业《食品生产许可证》( 许可明细含该产品 )

4、经办人授权书及身份证复印件

( 三 ) 委托生产协议复印件 ( 委托生产的产品提供 )

( 四 ) 保健食品注册证书有效期内代表批次的生产记录

( 五 ) 保健食品注册证书有效期内代表批次的型式检验报告

( 六 ) 保健食品注册证书有效期内的销售情况证明性材料,如购销合同、发票等

《核实工作流程》第五条明确,州、市食品药品监督管理局自接到企业申请之日起5个工作日内完成对该保健食品品种生产销售情况的一级核实工作。

以下为《核实工作流程》全文——

云南省国产保健食品生产销售情况核实工作流程 ( 试行 )

第一条 为进一步明确监管部门职责,规范国产保健食品生产销售情况核实工作,依据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册申请服务指南 ( 2016年版 ) 》《保健食品注册审评审批工作细则 ( 2016年版 )》等有关规定,特制定本工作流程。

第二条 本工作流程适用于国产保健食品注册批准证书持有者在申请延续国产保健食品注册时对注册证书有效期内保健食品的生产销售情况在云南省内的核实工作。

第三条 云南省食品药品监督管理局 ( 省局 ) 负责全省国产保健食品生产销售情况核实工作的指导和监督,负责二级复核工作并出具《生产销售证明》,组织开展对国产保健食品注册批准证书持有者的不定期抽查。

各州、市食品药品监督管理局负责对本行政区域内国产保健食品生产销售情况的一级核实工作。

第四条 申请延续国产保健食品注册的申请人,应在保健食品注册证书有效期届满前7个月内,向所在州、市食品药品监督管理局提出书面申请,并提交相关下列材料。

( 一 )《国产保健食品有效期内生产销售情况表》( 法人签字并加盖企业公章 )

( 二 ) 证明性文件

1、保健食品注册证书及变更情况证明性文件

2、保健食品批准证书持有者及生产企业《营业执照》

3、保健食品生产企业《食品生产许可证》( 许可明细含该产品 )

4、经办人授权书及身份证复印件

( 三 ) 委托生产协议复印件 ( 委托生产的产品提供 )

( 四 ) 保健食品注册证书有效期内代表批次的生产记录

( 五 ) 保健食品注册证书有效期内代表批次的型式检验报告

( 六 ) 保健食品注册证书有效期内的销售情况证明性材料,如购销合同、发票等

第五条 州、市食品药品监督管理局自接到企业申请之日起5个工作日内完成对该保健食品品种生产销售情况的一级核实工作。

对于生产销售信息不齐全或不符合规定形式的,一次性告知企业并说明理由,符合要求的在《国产保健食品有效期内生产销售情况表》( 附件1 ) 上填写核实意见并加盖公章后,连同申报资料一并上报省局。

第六条 省局在接到相关资料后,5个工作日内完成二级复核工作并出具《生产销售证明》( 附件2 ) 。

第七条 本工作流程由省局负责解释。

第八条 本工作流程自印发之日起施行。

附件

1、国产保健食品注册证书有效期内生产销售情况核查表

2、XX ( 保健食品 ) 的生产销售证明 ( 样稿 )


资料来自云南食药监局,转载请注明





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