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保健食品原料目录“二次扩军” DHA 益生菌等37+在列

庶正康讯 2018-9-27  

一直以来被视为“空中楼阁”的中国营养保健食品行业再次迎来加强基础研究、夯实产业基石的黄金机会。相较上次,这次的“料”更足!

9月25日下午,国家中药保护审评委员会 ( 中保委 ) 透过中国政府采购网发布保健食品原料目录研究专项课题公开招标公告 ( 详情看原文 )

保健食品原料目录研究专项课题公开招标并非首次。本次招标涉及蜂胶、松花粉、DHA及DHA藻油、乳清蛋白、酪蛋白磷酸肽+钙以及益生菌、益生元等超过37类保健食品高频原料,数量远高于上次,且这批原料的消费市场人气也更高,马上来看看。


01包 ( 4类 )

山楂、黄精、玉竹、阿胶

02包 ( 4类 )

金银花、山茱萸、生地、蜂胶

03包 ( 4类 )

苦丁茶、薏苡仁、五味子、桑叶

04包 ( 5类 )

盐藻及提取物、松花粉、DHA及DHA藻油

共轭亚油酸、蛹虫草 ( 蛹虫草子实体 )

05包 ( 4类 )

大豆蛋白、乳清蛋白、蚕蛹水解氨基酸

酪蛋白磷酸肽+钙

06包 ( 16+类 )

— ( 9类 ) 益生菌 —

两岐双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌

青春双岐杆菌、动物双歧杆菌、嗜酸乳杆菌

植物乳杆菌、罗伊氏乳杆菌、鼠李糖乳杆菌

— ( 7类 ) 益生元 —

异麦芽低聚糖 ( IMO ) 低聚果糖 ( FOS )

低聚半乳糖 ( GOS ) 低聚木糖 ( XOS )

低聚乳果糖 ( LACT ) 大豆低聚糖 ( SOS )

菊粉 ( Inulin )

— 益生菌+益生元 —

益生菌+益生元组合

据招标公告,上述各类原料的研究都要从六个维度开展——

开展原料来源研究

开展原料安全性研究

开展原料功能性研究

开展原料质量技术要求研究

开展产品质量技术要求研究

开展原料目录信息列表研究

本次招标的开标日期为10月22日,预算金额为1000万元人民币。以下为各包的采购预算明细。

招标公告明确,自合同签订之日起15个月,中标单位须在招标人指定地点,针对相应的原料组合,开展原料来源、原料安全性、原料功能性、原料质量技术要求、产品质量技术要求、原料目录信息列表的研究。

既然称为「二次扩军」,咱就有必要快速回顾一下保健食品原料目录“首次扩军”的基本情况及后续进展。

2017年9月30日,同样由中保委发布《保健食品原料目录保健功能目录研究专项课题招标公告》。

其中,保健食品功能目录研究主要针对10类保健食品功能 ( 抗氧化、缓解视疲劳、通便、辅助改善记忆、减肥、对化学性肝损伤有辅助保护功能、改善生长发育、祛黄褐斑、促进消化、增加骨密度 ) ,基于既往审批数据,评估现行方法,修订和完善评价方法和判定标准,明确功能定位和功能释义,建立具有明确的评价方法和判定标准的保健功能信息列表。

保健食品原料目录研究主要包括保健食品原料的功能性、安全性文献分析及数据库建立;保健食品应用安全性、功能性情况调查及数据库建立;保健食品已批准产品情况统计及可用物品名单研究;保健食品原料研究 ( 六组共26个原料/系列 ) 。预算金额为1150万元人民币。

两个月之后的2017年11月7日,中标结果出炉!

功能目录方面的研究共涉及十类保健食品功能,其中缓解视疲劳、祛黄褐斑及促进消化三类保健食品功能目录研究课题由于投标人不足3家,先后流标;剩余七项研究均有机构中标,中标金额总计达1047.49万元。原料目录方面的研究共八项,均有机构中标,中标金额总计达1040万元。

中标单位以总局直属事业单位、三甲医院、高等院校及研究所为主,部分精英企业也获中标。据庶正康讯了解,本次招标吸引了大量业内企业积极投标,充分显示了中国营养健康企业不断夯实自身科研基础,进而推动整个营养健康产业往前推进。

庶正康讯也在此呼吁,未来应该提供更多机会让业内高成长的科技企业参与到基础研究和规则制定当中。

CFDA重金招标!保健食品原料、功能目录18项课题研究

最大规模保健食品基础研究已启动  国内尚属首次!

从保健食品原料研究招标  看备案目录发展趋势

关于后续进展,据庶正康讯持续监测发现,首次招标的各项保健食品原料目录研究专项课题均在正常推进中,在此举例一二。

如2018年8月8日,“国家保健食品原料目录研究项目推进会”在浙江武义召开。监管部门领导、行业专家听取了课题研究人员关于“银杏叶 ( 银杏叶提取物 ) 、红花、红景天等保健食品原料和产品质量一致性研究”的进展情况汇报,针对各项目开展情况,给予点评与论证,就项目细节及执行方面提出了很强的指导意见,进一步明确了项目下一阶段研究的目标和方向。

再如2018年9月19日,《保健食品原料目录研究专项课题》项目组召开螺旋藻、灵芝孢子粉研讨会。

等等……

那么问题来了,上述保健食品原料为何会纳入本次研究的目录?它们的使用依据及情况又是如何?

针对这些问题,庶正康讯技术法规总监李芃表示,在保健食品审评中,原料的使用依据是必须提供的非常重要的资料,上述纳入研究的原料使用依据大致分为以下类别。

第一类。出自《新食品原料和卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(卫法监发[2002]51号)》,即“51号文”。

第二类。卫计委(原卫生部)批准的新资源食品(现新食品原料)或普通食品原料。

第三类。专门文件规定的一类。

综上可见,纳入公开招标的原料,都具有国内或国外食用历史,且安全性确切;功效成分相对明确;量效关系相对清晰。

与此形成反差的是,在保健食品中具有使用较多、历史较长的一些原料并未出现在本次研究中,如增加骨密度功能产品中常用的氨基葡萄糖、硫酸软骨素以及抗氧化功能产品中常见的葡萄籽提取物等。

保健食品监管部门在为下一步原料目录的公布进行深入的研究准备,备案产品也将依照单一原料、同质化配伍的步调进行。

从对于原料研究的要求上看, 监管部门希望借助课题研究实现备案产品在原料及用量范围、对应的保健功能、生产工艺、检测方法等产品技术要求方面可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。因此,最终上述原料是否能顺利进入备案原料目录,还要看研究结果是否能符合上述期待。

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