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近期,国家市场监督管理总局针对监督抽检发现的问题,组织对牡丹江市西安区永泰调味品厂等12家食品生产企业开展飞行检查,共发现问题167个。针对发现的问题,已移交地方食品药品监管部门处置,目前9家企业已完成整改,3家食品企业生产许可证被撤销、注销。具体情况见附件。

  特此通告。

  附件:1.飞行检查食品生产企业情况表

      2.食品生产企业飞行检查警示函

  市场监管总局办公厅

  2018年10月8日

  • 附件下载


食品生产企业飞行检查警示函


广州万康保健品有限公司:

2018年6月7-9日,国家市场监督管理总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章,以及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)(以下简称GB14881)、《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)(以下简称GB 17405)、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等食品安全国家标准、技术规范的规定,针对监督抽检发现的问题,对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查。现将发现的问题函告如下:

一、设施与设备

(一)企业无法提供空气净化设备清洁维护记录。不符合GB 14881中8.2.1.3条款有关应确保实施清洁消毒制度,如实记录;及时验证消毒效果,发现问题及时纠正的要求。

(二)制水设备原水罐为聚乙烯材质,罐内壁可见绿苔。不符合GB 14881中6.2.2条款有关生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露食品接触表面等应定期清洁消毒的要求。

二、食品原料、食品添加剂和食品相关产品

(三)原料决明子提取物、泽泻提取物、荷叶提取物内控标准个别项目(如蒽醌)指标低于企业标准附录上相应原料质量要求。不符合GB 17405中6.2条款有关原料必须符合食品卫生要求,原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致的要求。

(四)不能提供原料库拉索芦荟全叶干粉质量标准及该原料供应商有效生产资质。不符合GB 14881中7.2.1条款有关采购的食品原料应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件的要求。

三、生产过程安全控制

(五)无洁净区浮游菌检测设备。不符合《保健食品生产许可审查细则》中3.15条款有关企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员,定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测的要求。

(六)无洁净区环境消毒记录,移动式臭氧发生器对洁净车间的消毒效果未验证。不符合GB 14881中8.2.1.3条款有关应确保实施清洁消毒制度,如实记录;及时验证消毒效果,发现问题及时纠正的要求。

(七)未制定中间产品的储存期限。不符合GB 17405中7.3.8条款有关配制好的物料须放在清洁的密闭容器中,及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序,需储存的不得超过规定期限的要求。

(八)胶原蛋白粉(水蜜桃味)产品批件、批生产记录均有过筛的描述和操作记录,但工艺规程上没有此工序。不符合GB17405中7.1.1条款有关工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程的要求。

针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议,并就检查组发现的问题进行整改。经地方食品药品监督管理部门对整改情况进行核查,本次飞行检查发现的问题已按要求全部完成整改。请你公司继续落实质量安全主体责任,保证生产条件持续符合要求。




食品生产企业飞行检查警示函


广东长兴生物科技股份有限公司:

2018年6月5至7日,国家市场监督管理总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章,以及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)(以下简称GB14881)、《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)(以下简称GB 17405)、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等食品安全国家标准、技术规范的规定,针对监督抽检发现的问题,对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查。现将发现的问题函告如下:

一、厂房及车间

(一)软胶囊车间内器具清洗间的墙壁与地面的交界处接口脱落且有灰尘积聚,回风口与墙壁脱落,地漏内消毒剂浑浊未及时更换。不符合GB 14881中4.2.3.2条款有关墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁,能有效避免污垢积存的要求,以及GB 17405中5.2.7条款有关洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污染的要求。

二、设施与设备

(二)液体制剂车间人员入口缓冲区未设联锁装置。不符合《保健食品生产许可审查细则》中3.4条款有关洁净区与非洁净区之间应设缓冲区,缓冲区应设联锁装置,防止空气倒灌的要求。

三、卫生管理

(三)液体制剂车间内已清洗的容器、软管等直接放于配液间内;固体制剂车间2内压片间4、压片间5的压片机残留有粉末,清场不彻底;软胶囊车间容器具清洗间的器具晾放架有积水,清洁消毒不彻底。不符合GB 14881中6.1.4条款有关应建立清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的设备和工器具应分开放置妥善保管,避免交叉污染的要求,以及GB 14881中6.2.2条款有关生产、包装、贮存等设备及工器具、生产用管道、裸露食品接触表面等应定期清洁消毒的要求。

四、食品原料、食品添加剂和食品相关产品

(四)长兴牌舒宁袋泡茶内包装材料热封茶叶滤纸未按照食品安全国家标准验收。不符合GB 14881中7.5条款有关直接接触食品的包装材料的包装或容器,其材质应稳定、无毒无害,不易受污染,符合卫生要求的要求。

五、记录及文件管理

(五)批号为CFJ882202的辅助降血糖袋泡茶(国食健字G20130039,2017年9月更名为长兴牌舒宁袋泡茶)批生产记录中未记录内包材茶叶热封滤纸批号、生产厂家等信息。不符合GB 14881中14.1.1条款有关应建立记录制度,对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。记录内容应完整、真实,确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯的要求。

针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议,并就检查组发现的问题进行整改。经地方食品药品监督管理部门对整改情况进行核查,本次飞行检查发现的问题已按要求全部完成整改。请你公司继续落实质量安全主体责任,保证生产条件持续符合要求。




食品生产企业飞行检查警示函


陕西仁康药业有限公司:

2018年6月8-9日,国家市场监督管理总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章,以及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)(以下简称GB 14881)、《食品安全国家标准保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)(以下简称GB17405)、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等食品安全国家标准、技术规范的规定,针对监督抽检发现的问题,对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查。现将发现的问题函告如下:

一、生产环境条件方面

(一)口服液生产车间灭菌环节与外包环节未有效分离。不符合GB 14881中4.1.3 条款有关厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区,并采取有效分离或分隔。如:通常可划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区;或清洁作业区和一般作业区等。一般作业区应与其他作业区域分隔的要求。

(二)缓冲区未设置联锁装置。不符合《保健食品生产许可审查细则》中3.4条款有关洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区,缓冲区应设联锁装置,防止空气倒灌的要求。

(三)现场检查时口服液车间男二更洗手设备不出水,男二更消毒设施损坏。不符合GB 14881中5.1.5.4条款有关应在清洁作业区入口设置洗手、干手和消毒设施;如有需要,应在作业区内适当位置加设洗手和(或)消毒设施;与消毒设施配套的水龙头其开关应为非手动式的要求。

(四)茶剂生产车间称量间无称量设备。不符合GB14881中5.2.1.1条款有关应配备与生产能力相适应的生产设备,并按工艺流程有序排列,避免引起交叉污染的要求。

(五)压片机、灌装机等生产设备未按规定进行保养维修。不符合GB 14881中5.2.3条款有关应建立设备保养和维修制度,加强设备的日常维护和保养,定期检修,及时记录的要求。

二、生产过程安全控制方面

(六)食品加工用水水质检验报告中缺少汞检验项目。不符合GB 14881中5.1.1.2条款有关食品加工用水的水质应符合 GB 5749的规定,对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。间接冷却水、锅炉用水等食品生产用水的水质应符合生产需要的要求。

(七)灌装机存有杂物和电吹风机。不符合《保健食品生产许可审查细则》中5.13条款有关每批产品生产结束应当按规定程序进行清场,生产用工具、容器、设备进行清洗清洁,生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识的要求。

三、贮存及交付控制方面

(八)待检的糊精和白砂糖未存放在指定区域。不符合《保健食品生产许可审查细则》中7.3条款有关物料和成品应当设立专库或专区管理,物料和成品应按待检、合格、不合格分批离墙离地存放的要求。

四、产品检验方面

(九)紫外分光光度计未按期检定。不符合GB14881中9.2条款有关自行检验应具备与所检项目适应的检验室和检验能力;由具有相应资质的检验人员按规定的检验方法检验;检验仪器设备应按期检定的要求。

(十)2017年进行的型式检验项目缺少志贺氏菌和溶血性链球菌。不符合《保健食品生产许可审查细则》中6.8条款有关每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验,每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验的要求。

(十一)萃能牌蓝荷茶(产品批号:170301)的检验原始记录中总黄酮测定所使用的芦丁标准品溶液无法提供标准品取用和配制记录,无法溯源。不符合GB 14881中9.3条款有关检验室应有完善的管理制度,妥善保存各项检验的原始记录和检验报告的要求。

针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议,并就检查组发现的问题进行整改。经地方食品药品监督管理部门对整改情况进行核查,本次飞行检查发现的问题已按要求全部完成整改。请你公司继续落实质量安全主体责任,保证生产条件持续符合要求。



食品生产企业飞行检查警示函


威海百合生物技术股份有限公司

2018年6月7-9日,国家市场监督管理总局组织相关监管人员与专家组成飞行检查组,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章,以及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)(以下简称GB14881)、《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》(GB 17405-1998)(以下简称GB 17405)、《食品生产许可审查通则》、《保健食品生产许可审查细则》等食品安全国家标准、技术规范的规定,针对监督抽检发现的问题,对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查。现将发现的问题函告如下:

一、过程控制方面

(一)软胶囊车间原料暂存间查见亚麻籽油与维生素E经配料均质后的预混料盛放于亚麻籽油原料桶中,该桶未经清洁。不符合GB 17405中7.3.2条款有关生产操作应衔接合理,传递快捷、方便,防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品;不同工序的容器应有明显标记,不得混用的要求。

(二)软胶囊车间原料暂存间存放的标示为亚麻籽油维生素E软胶囊的中间产品(批号433298002)未正确标识物料状态,且未标示储存期限。不符合GB 14881中5.1.8.3条款有关原料、半成品等应依据性质不同分设贮存场所、或分区域存放,并有明确标识的要求。

二、记录管理方面

(三)西洋参淫羊藿枸杞子提取物马鹿茸软胶囊(批号419238003)的批生产记录中,配料记录与原料出库单、领料单内容不一致。不符合GB17405中7.2.2条款有关车间按生产需要领取原辅料,根据配方正确计算、称量和投料,配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后,记录备查的要求。

三、检验方面

(四)西洋参淫羊藿枸杞子提取物马鹿茸软胶囊(批号419238003)半成品检验报告及原始记录只有感官检验、总蒽醌含量两项指标,缺少产品工艺规程中规定的半成品质量标准要求的总皂甙、灰分、崩解时限等检测项目,同时与企业制定的《实验室检验监控计划》中对中间体、半成品要求检测项目不一致。不符合GB 14881中6.1.2条款有关应根据食品的特点以及生产、贮存过程的卫生要求,建立对保证食品安全具有显著意义的关键控制环节的监控制度,良好实施并定期检查,发现问题及时纠正的要求。

针对此次飞行检查发现的问题,你公司未提出异议,并就检查组发现的问题进行整改。经地方食品药品监督管理部门对整改情况进行核查,本次飞行检查发现的问题已按要求全部完成整改。请你公司继续落实质量安全主体责任,保证生产条件持续符合要求。





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