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广西保健食品经营监督管理办法修改意见征意

广西药监 2018-11-5  

各市、县(市、区)食品药品监督管理局(市场监督管理局),自治区局各有关处室、中心,各有关单位: 为加强保健食品经营的监督管理,规范我区保健食品市场经营秩序,保证产品质量安全,促进产业发展,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《食品经营许可管理办法》《食品召回管理办法》《食品生产经营监督检查管理办法》、《网络食品安全违法行为查处办法》等相关法律法规,现组织起草了《广西壮族自治区保健食品经营监督管理办法(征求意见稿)》,并印发给你们征求意见。请于2018年11月20日前将修改意见反馈至自治区局保健食品化妆品监管处。以传真方式(须加盖公章)和电子文本同时报送,正式修改书面文件随后寄递。自治区局机关相关处室将修改意见以花脸稿形式(签字并盖章)反馈。逾期未反馈视为无修改意见。 联系人及电话:徐辉霄,0771-5846755(兼传真)。 电子邮箱:gxfdabhc@163.com。 附件:1.广西壮族自治区保健食品经营监督管理办法(征求 意见稿) 2.修改意见反馈表 广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室 2018年11月1日

附件:(徐辉霄)关于征求《广西壮族自治区保健食品经营监督管理办法》修改意见的函.doc   【点击下载文档】

广西壮族自治区保健食品经营监督管理办法

(征求意见稿)


第一章  总则


第一条为加强保健食品经营的监督管理,规范我区保健食品市场经营秩序,保证产品质量安全,促进产业发展,根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《食品经营许可管理办法》《食品召回管理办法》《食品生产经营监督检查管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》等相关法律法规,制定本办法。【目的和依据

第二条保健食品经营监督管理是指食品药品监督管理部门依法对已批准注册或备案的保健食品的经营条件和经营过程进行行政许可、监督检查、监督抽检、核查处置、风险防控等管理活动。在我区从事保健食品经营活动以及对保健食品的经营实施监督管理,应当遵守本办法。【适用范围

第三条自治区食品药品监督管理部门(以下简称:自治区局)组织全区的保健食品经营的监督管理工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的保健食品经营的监督管理工作。【职责划分】

第四条保健食品经营者应当依照有关法律、法规和有关标准、规范从事经营活动,全面履行主体责任;建立健全保健食品安全管理制度,采取有效管理措施,保证保健食品安全;诚信自律,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。【《食品安全法》第四条】

第五条 保健食品行业协会应当加强行业自律,督促引导保健食品经营者依照法律、法规和标准从事经营活动,宣传普及保健食品安全知识。【《食品安全法》第九条

第六条 支持开展保健食品技术支撑能力建设,提高监督管理技术水平。《食品安全法》第十一条

第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品经营中的违法行为;依法向有关部门了解保健食品安全信息,对保健食品经营监督管理工作提出意见和建议。【食品安全法》第十二条


第二章  保健食品经营


第八条保健食品经营实行许可制度。从事保健食品经营活动,应当按照《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》和技术规范的要求取得食品经营许可证。《食品安全法》第三十五条

保健食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。《食品经营许可管理办法》第二十六条

满足《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》规定的小作坊小餐饮和食品摊贩售卖保健食品的,按照《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》进行必要的登记或备案。《食品安全法》第三十六条

第九条 从事保健食品经营活动,应当符合以下基本条件:

(一)具有与所经营保健食品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(二)具有专职或者兼职的保健食品质量安全管理员;

(三)具有保证所经营保健食品质量安全的规章制度。

(四)企业负责人、质量安全管理员应当熟悉保健食品相关法规,从业人员应当经保健食品安全知识培训。

经营保健食品的营业、仓储区域应相对独立,并在该区域显著位置标示保健食品专区提示牌,保健食品专区不得与其他食品、药品、医疗器械、消杀用品等产品混合摆放或储存。《食品安全法》第三十三条、《食品经营许可审查通则(试行)》

第十条保健食品经营者应当从依法取得许可的保健食品生产经营者购进保健食品,主动索取加盖供货企业原印章的下列资料或电子档案:

(一)供货商《营业执照》的复印件;

(二)《食品生产许可证》复印件,应含有保健食品许可类别,附页含有所经营保健食品的信息;

(三)《食品经营许可证》复印件,应含有特殊食品销售(保健食品)许可项目

(四)所销售保健食品的批准证书复印件;

(五)所销售保健食品的批次检验报告;

(六)销售进口保健食品的,应提供该产品的进口批件,进口检验检疫证明。【《食品安全法》第五十三条、一百二十五条,《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》

第十一条保健食品生产企业、从事保健食品批发的经营企业派出销售人员销售保健食品的,除前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的委托书复印件。委托书原件应当载明授权销售的保健食品名称、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供保健食品采购方核实。《食品安全法》第三十五条

第十二条保健食品经营者应当建立保健食品进货查验记录制度,如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、批准文号、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。实行统一配送经营方式的保健食品经营者,可以由企业总部统一查验供货者的许可证等证明文件,进行保健食品进货查验记录。

保健食品进货查验记录应当真实,保存期限不得少于二年。《食品安全法》第五十三条,《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》第二条,《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》

第十三条健食品批发者应当建立保健食品销售记录制度,如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货单位、价格及销售日期等内容。实行统一配送经营方式的保健食品经营企业,可以由企业总部统一进行保健食品销售记录。

保健食品零售者销售保健食品时应当向消费者提供票据,票据上应至少标注保健食品名称、生产日期或批号、价格、数量以及销售日期等。

保健食品销售记录应当真实,保存期限不得少于二年。

《食品安全法》第五十三条,《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》第二条,《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》

第十四条保健食品经营者应按照《食品安全法》和《广西壮族自治区食品安全追溯管理办法(试行)》的规定,建立保健食品安全追溯体系,保证所经营的保健食品可追溯。鼓励经营者采用信息化手段采集、留存购、销、存信息,建立食品安全追溯体系。《食品安全法》第五十三条,《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》第二条

第十五条保健食品经营者应当按照保健食品批准的储存运输要求贮存、运输和配送保健食品,定期检查并及时清理变质或者超过保质期的产品。《食品安全法》第三十三条、第四十六条、第一百三十二条

第十六条保健食品经营者销售保健食品时不得夸大保健功能、不得宣传治疗功效、不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品,不得在许可的地址以外的场所储存或者现货销售保健食品。经营企业不得在没有经营许可的展示会、博览会、交易会、订货会现场现货销售保健食品。《食品安全法》第六十一条、第七十一条、第七十二条、第七十三条、第七十九条、一百四十条

第十七条保健食品经营者在取得实体经营许可的前提下,可以采用互联网交易等方式向消费者销售保健食品,需在销售网站显著位置标明企业经营许可信息(包括企业名称、地址、生产许可证号、联系方式等),产品信息(包括产品名称、批准证号、保健功能、适宜人群、不适宜人群、注意事项等)。不得在销售网站扩大产品保健功能,不得含有虚假、夸大的内容,不得涉及疾病预防、治疗功能。【《网络食品安全违法行为查处办法》第十六条、第十八条、第十九条

第十八条保健食品广告必须真实、合法,不得以商标、图案或者其他形式虚假宣传产品效用或者性能,不得夸大产品保健功能,不得宣称或者暗示产品具有医疗作用,不得使用他人名义保证或者暗示使得消费者误解其效用。

保健食品经营者利用经营场所张贴、展示或发布的产品宣传单、宣传画(册),宣传视(声)频属于保健食品广告,应当经保健食品批准证书或备案证明所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得保健食品广告批准文件。【《广告法》第四十六条,《保健食品广告审查暂行规定》

第十九条保健食品经营者发现其经营的保健食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止经营并向辖区监管部门报告,通知相关生产经营者和消费者,并记录停止经营和通知情况。保健食品生产企业认为应当召回的,应当立即召回。【《食品安全法》第六十三条,《食品召回管理办法》第八条


第三章 监督管理


第二十条治区局负责建立实施全区保健食品经营者监督检查的运行机制,编制年度监督检查计划,明确市、县(市、区)食品药品监督管理机构的监督检查职责、检查重点范围、重点内容。
  自治区局应当对市、县食品药品监督管理部门的经营许可、监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组织对保健食品经营者进行随机抽查。发现违反规定实施保健食品经营许可和经营要求的,应当责令限期纠正或者直接予以纠正。
《食品安全法》第一百零九条,《食品生产经营日常监督检查管理办法》第四条、第五条

第二十一条 县级以上食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的保健食品日常监督检查计划,并按照年度计划组织开展日常监督检查工作。重点开展以下监督检查工作:

(一)保健食品经营过程中的出现的非法添加行为;

(二)保健食品经营中出现的质量指标不合格的情况;

(三)市场上销售的保健食品标签、说明书与批准内容不一致的情况,以及宣传材料中有关虚假夸大情况。

(四)保健食品经营中出现的冒号、套号,冒用保健食品标志的情况。【《食品安全法》第一百零九条,《食品生产经营日常监督检查管理办法》第四条、第十一条、第十二条

第二十二条各级食品药品监督管理部门履行保健食品监督管理职责,有权采取下列措施:

(一)进入经营场所实施现场检查;

(二)对经营的保健食品进行抽样检验;

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、生产记录、检验报告以及其他有关资料;

(四)查封、扣押有证据证明危害人体健康以及其他不符合本办法规定的保健食品,用于违法经营保健食品的工具、设施或者被污染的工具、设备;

(五)查封违反本办法规定从事保健食品经营活动的场所。

食品药品监督管理部门依法实施保健食品监督检查,有关单位和个人应当予以配合。【《食品安全法》第一百一十条,《食品生产经营日常监督检查管理办法》第六条

第二十二条食品药品监督管理部门应如实记录日常监督检查情况,并综合进行判定,确定检查结果。监督检查结束后2个工作日内,属地监管机构向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息,保健食品经营者应在经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。

日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,保健食品经营者应当立即停止保健食品经营活动。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十二条

第二十三条县级以上食品药品监督管理部门应积极探索建立保健食品经营者安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、产品抽检、不良行为记录、投诉举报以及违法行为查处等情况,参照《总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法(试行)的通知》,确定保健食品经营者的风险等级,向社会公布并予以实时更新;根据保健食品安全信用档案的记录和风险评级,增加或减少守信、失信经营者的监督检查频次;对违法行为情节严重的保健食品经营者,可以通报投资主管部门、证券监督管理机构以及有关的金融机构。【《食品安全法》第一百一十三条、《总局关于印发食品生产经营风险分级管理办法(试行)的通知》

第二十四条保健食品经营过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,县级以上食品药品监督管理部门可以对保健食品经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。被约谈的保健食品经营者应当立即采取措施进行整改。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品经营者安全信用档案。【《食品安全法》第一百一十四条

第二十五条自治区局负责制订全区年度保健食品抽检监测工作计划,对全区保健食品进行针对性抽检监测。各地依据属地保健食品质量安全实际情况制定实施地市年度监督抽检计划,抽检经费应纳入地方政府年度预算。《食品安全抽样检验管理办法》第十一条

第二十六条下列保健食品应当作为监督抽检的重点:

(一)易添加非法化学物质或药物成分的保健食品;

(二)监督检查、专项整治、风险监测等表明存在较大安全问题的保健食品;

(三)监督抽验合格率较低的、广告违规宣传和群众投诉举报较多的保健食品;

(四)其他存在风险隐患的保健食品。

《食品安全抽样检验管理办法》第十三条

第二十七条保健食品抽样检验、复检、核查处置以及信息公开工作应按照《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全抽检实施细则》、食品安全标准及有关工作规范开展。

各级食品药品监督管理部门可以自行组织抽样或者委托具有法定资质的检验机构承担抽样工作,并通过政府购买服务方式遴选符合条件的承检机构承担检验工作。检验机构应按照《食品检验工作规范》及抽检工作计划开展检验工作,并加强检验过程管理,按规定时间出具检验报告。【《食品安全抽样检验管理办法》第七条、第十四条

第二十八条 各级食品药品监督管理部门应当加强对保健食品广告发布情况的监测,发现保健食品广告违法发布行为,应当依法报告,并移交所在地同级广告行政管理部门依法处理。【《保健食品广告审查暂行规定》


第四章 法律责任


第二十九条未取得食品经营许可从事保健食品经营活动的,依照《食品安全法》第一百二十二条进行处罚。

第三十条食品经营许可证许可事项未包含特殊食品(保健食品)销售的,由所在地的食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,按照《企业法人登记管理条例》第三十条进行处罚。

第三十一条有下列情形之一,尚不构成犯罪的,依照《食品安全法》第一百二十三条规定给予处罚

(一)经营用非食品原料、添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质或用回收食品作为原料生产的保健食品。

(二)经营添加药品的保健食品。

第三十二条有下列情形之一,尚不构成犯罪的,依照《食品安全法》第一百二十四条规定给予处罚:

(一)经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的保健食品;

(二)经营超范围、超限量使用食品添加剂的保健食品;

(三)经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的保健食品;

(四)经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的保健食品;

(五)经营未按规定注册或备案的保健食品(包括冒用、套用保健食品批准文号或保健食品标志);

(六)保健食品经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。

第三十三条有下列情形之一的,依照《食品安全法》第一百二十五条规定给予处罚。

(一)经营被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品;

(二)经营标签、说明书与保健食品批准证书或备案凭证内容不一致的保健食品,国家另有规定的从其规定。

保健食品标签、说明书存在字号大小、标志位置等瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。

第三十四条有下列情形之一的,依照《食品安全法》第一百二十六条规定给予处罚。

(一)保健食品经营者未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;

(二)保健食品经营者进货时未进行索证索票或索证索票不齐全,或者未按规定建立并遵守进货查验记录和购销台账记录制度;

(三)保健食品经营企业未制定食品安全事故处置方案;

(四)保健食品经营者未按其他规定要求销售保健食品;

(五)保健食品经营者未定期对保健食品安全状况进行检查评价,或者经营条件发生变化,未按规定处理;

第三十五条集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得食品经营许可证的保健食品经营者进入市场销售保健食品,或者未履行检查、报告等义务的,依照《食品安全法》第一百二十七条规定给予处罚。

第三十六条网络食品交易第三方平台提供者或通过自建网站交易的保健食品经营者未按照《食品安全法》和《网络食品安全违法行为查处办法》规定对入网销售的保健食品履行有关质量安全责任的,按照《食品安全法》和《网络食品安全违法行为查处办法》有关规定进行处罚。

第三十七条未按注册或备案的保健食品技术要求进行保健食品贮存、运输和装卸的,依照《食品安全法》第一百三十二条规定给予处罚。

第三十八条保健食品经营者(含网络保健食品经营者)未按规定在经营场所(网站)的显著位置悬挂、摆放(展示)食品经营许可证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告。

第三十九条保健食品经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的,由市、县级食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2000元以上3万元以下罚款。【《食品生产经营日常监督检查管理办法》第二十九条

第四十条日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,保健食品经营者应当立即停止保健食品经营活动。而保健食品经营者拒不停业的,依照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处理。

第四十一条保健食品经营者拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《食品安全法》第一百三十三条第一款的规定进行处理

第四十二条保健食品经营者在一年内累计三次因违反《食品安全法》和本办法规定受到责令停业、吊销许可证以外处罚的,由食品药品监督管理部门责令停业,直至吊销食品经营许可证。【《食品安全法》第一百三十四条

第四十三条 保健食品经营者履行了本办法的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的保健食品不符合食品安全标准,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其不符合食品安全标准的保健食品;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。【《食品安全法》第一百三十六条

第四十四条对保健食品作虚假宣传且符合下列情形的视为情节严重,由自治区局决定暂停销售该保健食品,并向社会公布;仍然销售该保健食品的,由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。

(一)夸大产品保健功能;

(二)含有表示功效的断言或者保证;

(三)标示有效率、获奖等综合性评价内容;

(四)利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者及其工作人员名义和形象为产品功效作证明。【《食品安全法》第一百四十条,《国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知》

第四十五条入网食品经营者违反《网络食品安全违法行为查处办法》第十七条规定的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

第四十六条非保健食品宣称保健功能的,依据《中华人民共和国广告法》第五十五条、第五十六条予以处罚。


第五章 附 录


第四十七条 本管理办法由自治区局负责解释。【解释权

第四十八条 本管理办法自日起施行。【实施日期



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