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胡颖廉:建立现代疫苗安全体系 保障和促进公众健康

中国医药报 2018-11-14  

编者注:本文原刊于中国健康传媒集团-中国医药报 ( 11月14日 ) ,原题《 胡颖廉:建立现代疫苗安全体系 保障和促进公众健康 》,作者系中央党校 ( 国家行政学院 ) 副教授


开栏的话

11月11日,国家市场监管总局网站发布公告,就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”)公开征求意见。征求意见稿从加强疫苗上市监管、上市后研究管理,强化生产过程管理,加强疫苗流通和预防接种管理,严惩重处违法行为等各方面对疫苗监管作出具体要求。

从今天起,本报开设“‘疫苗管理法征求意见’专家谈”栏目,邀请国内医药领域法学专家撰文,深入分析疫苗管理法制定和实施对于保证疫苗安全、有效、可及,规范疫苗接种,保障和促进公众健康,维护国家安全的重大作用和深远意义。敬请关注。

疫苗是人类已知的预防控制传染性疾病的最有效手段。作为一种特殊的药品,疫苗安全关乎公众健康和国家安全,具有重大战略意义。能否建立完备的疫苗安全体系,已成为评价现代国家治理能力的重要标志。

新中国成立后,尤其是改革开放40年来,我国疫苗产业和免疫规划事业取得了长足的发展,疫苗监管能力持续提升,为传染病防控和人均寿命持续增长作出巨大贡献。我国不仅成为全球最大的疫苗生产国,更获得世界卫生组织疫苗监管体系认可。我国还是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一,且疫苗产品已走向世界。

党中央、国务院高度重视药品监管,习近平总书记提出用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,切实加强食品药品安全监管,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。进入新时代以来,人民的安全、健康、美好生活需要日益增长,对疫苗的安全性、有效性、创新性、可及性提出更高要求。然而,以长春长生案件为代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全体系的漏洞,折射出疫苗生产、流通、接种等方面存在的制度缺陷。究其原因,现行疫苗流通和预防接种管理条例立法位阶较低,疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系,亟待从制度层面构建更加有效的现代疫苗安全体系。因此制定专门的疫苗管理法,既是切实落实党中央、国务院对药品监管的具体要求,也是时代的呼唤和人民的需求。

疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值,内涵十分丰富,利益极为复杂。由于产业特征和监管模式等原因,世界各国未有疫苗管理单独立法的先例。从这个意义上说,我国疫苗管理法具有开创性价值。本次立法坚持科学民主决策的原则,充分听取专家学者、产业人士、公众代表的意见建议,还积极吸收国外疫苗管理先进经验。立法基于现代药品安全风险治理理念,主旨是落实“四个最严”要求,体现从严监管、全生命周期监管、科学监管和社会共治等中央关于疫苗管理的部署。

一是以人民为中心,保障和促进公众健康。疫苗的接种对象是健康人群尤其是婴幼儿,因此疫苗安全的社会敏感度极高。征求意见稿始终坚持把人民群众的身体健康放在首位,以增强全社会安全感、幸福感、获得感。例如,预防接种异常反应实行无过错补偿原则,有利于消除大量社会不稳定因素;疫苗临床试验原则上从成人开始选择受试人群,最大限度保护婴幼儿权益;建立企业信息公示制度,最大限度保障公众知情权。

二是严字当头,强力震慑疫苗违法违规行为。立法坚决守住疫苗安全底线,“严格”成为整部法律的高频词之一。包括严格疫苗生产、流通、接种安全管理,严格控制生物安全风险,严格生产准入,严格执行药品生产质量管理规范,严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求,从重处罚……从而构建覆盖全过程和全生命周期的最严监管制度。

三是科学监管,平衡安全、发展和创新。药品安全终究是生产出来的,现代国家药品监管的根本任务,是在各项政策目标中求得动态均衡。作为全球药品监管标杆机构,美国食品药品管理局秉持监管科学原则,其基本经验是在监管政策中兼容公众健康与商业利益,在工作实践中兼顾科技进步和政策创新。同样地,征求意见稿在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面作出诸多努力,目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。

四是多元共治,构建疫苗安全的命运共同体。现代社会疫苗安全风险的复杂性,决定了治理主体的多元化。不论是要求各级人民政府加强疫苗安全的宣传教育,还是强调疫苗行业组织加强行业自律并建立健全行业规范,抑或鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务,都是社会多元共治的具体表现。

起草过程中,就如何科学划分中央与地方监管事权、如何进一步完善补偿救济机制等相关问题有不同的观点和意见。科学民主决策的精髓在于多方观点碰撞和利益的动态均衡。疫苗立法关乎每一位民众,我们也期待大家的积极参与和讨论。

胡颖廉,中央党校 ( 国家行政学院 ) 社会和生态文明教研部副教授,先后获得清华大学法学学士及管理学博士学位,研究领域为食品药品监督。著有《食品安全治理的中国策》《中国药品安全治理现代化》等,主持多项国家级课题。兼任中国社会学会理事,国家食品药品安全“十三五”规划专家组成员,中国药品安全监督管理研究会专家委员等


胡颖廉原作 ( 部分 )

平衡监管和市场:疫苗安全的挑战和对策

全方位提升我国药品监管能力

中国食品安全监管体制演进

以大监管护航大市场 ( 新论 )

从农田到餐桌 食品安全有多少坑要填

食药监管体制改革下一步

新时期机构和行政体制改革明确三大方向

未来五年食安监管工作有望实现“四化”

我国食药产业将发生范式转变

十三五时期食药政策三大关键

“四个全面”引领食安治理新常态  用“权力清单”优化准入

比对深圳、浙江和天津统一市场监管体制改革模式

【健言者】中国人的针筒里要装自己的安全疫苗






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