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广西药品经营店保健食品监督管理办法意见稿

广西药监 2015-9-1  

各市、县食品药品监督管理局,局机关各处室、稽查局、驻局监察室,有关单位:

   为规范我区药品经营店保健食品经营行为,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及保健食品法律法规,自治区食品药品监督管理局组织起草了《广西壮族自治区药品经营店保健食品监督管理办法(征求意见稿)》。现公开征求意见,请将有关意见和建议于2015年9月10日前反馈我局保健食品化妆品监管处。


联系人:程敏平           邮 箱:gxfdabhc163.com

联系电话:0771-5846755   传真电话:0771-5885595

地址:南宁市云景路32号   邮  编:530029




           广西壮族自治区食品药品监督管理局

              2015年8月31日


广西壮族自治区药品经营店保健食品监督管理办法

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为规范药品经营店(含批发、零售,下同)保健食品经营行为,保障人民群众身体健康和生命安全,依据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》及保健食品法律法规制定本办法。

第二条 在广西辖区范围内从事保健食品经营的药品经营店(简称药店)的,应当遵守本办法。

第三条 药店保健食品经营者对其经营保健食品的安全负责。应当依照食品安全法律、法规和保健食品安全标准以及保健食品法律规章等要求从事保健食品经营活动,诚信自律,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。不得经营危害公众身体健康和生命安全的保健食品。

第四条 自治区食品药品监督管理部门负责对全区药店保健食品经营的监督管理,各市县食品药品监督管理部门负责辖区内药店保健食品经营的监督管理。

第二章 经营管理

第五条 保健食品经营实行许可证管理。从事保健食品经营的药店,应当依照法律、行政法规规定的条件、程序取得保健食品经营许可,在批准的许可证地址开展保健食品经营活动,不得在许可地址以外的场所从事保健食品销售。未取得含保健食品许可《食品流通许可证》的药店,不得经营保健食品。许可证应当悬挂在其生产经营场所的显著位置。

第六条 已领取《药品经营许可证》的药店拟经营保健食品的,应办理含保健食品许可的《食品流通许可证》,其有效期不超过《药品经营许可证》的有效期。  

第七条 经营保健食品的药店应及时了解国家相关主管部门等发布的有关保健食品政策、法律法规、产品质量通报等相关信息。

第八条 保健食品经营者应当按照《食品安全法》的规定建立从业人员健康管理、从业人员培训、标签标注、特殊食品管理、食品安全事故处置等制度,并保持有效运行。

第九条 保健食品经营者应在符合卫生条件的环境下开展经营活动。

第十条 保健食品经营者应当建立从业人员健康管理制度。从事保健食品经营活动的人员应每年体检一次,体检合格取得健康证明后并按要求做好个人卫生,方可从事保健食品经营活动。

禁止患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员,以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口保健食品的工作。

第十一条 药店应当建立保健食品安全自查制度,定期对经营保健食品安全状况进行检查评价。经营条件发生变化,不再符合保健食品安全要求的,保健食品经营者应当立即采取整改措施;有发生保健食品安全事故潜在风险的,应当立即停止保健食品经营活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第十二条 药店经营保健食品应当符合保健食品安全标准,并符合以下要求:

(一)具有与保健食品经营相适应的经营场所、储存场地、设施、设备和卫生环境。

(二)应当设立独立区域摆放保健食品,不得将非保健食品摆放在保健食品分区(柜)内,并在该区域显著位置统一标示“保健食品”、“保健食品不能替代药物”,不得标示“保健品”、“非药品”等标志。

(三)建立健全保健食品食品安全管理制度,对职工进行食品安全知识培训,依法从事经营活动。企业的主要负责人应当落实企业保健食品安全管理制度,对本企业的保健食品安全工作全面负责。

(四)具有在保健食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施;

(五)所有经营的保健食品从合法的保健食品生产者、批发经营者购进,且符合食品安全标准及相关产品标准、要求。

(六)销售保健食品时不得宣传治疗功效、不得夸大保健功能,不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品,不得销售与已获得批准文号的药品名称相同的保健食品。

第十三条 经营保健食品的药店应当从依法取得许可的保健食品生产经营者购进保健食品,向供货者查验并保存以下相关合法证明文件,建立产品管理档案:

(一)供货者的《营业执照》及《食品生产/流通许可证》(许可范围含保健食品生产或经营)复印件;

(二)所购进产品的《保健食品批准证书》(或产品备案凭证)、产品质量标准和对应生产日期或批号的出厂检验合格报告复印件,进口产品应有检疫合格证明复印件;

(三)供货者的销售票据原件。

实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业或直营店,可由总部统一索取查验相关证、票并存档,建立电子化档案,供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。没有实行电子档案管理的,总部要向门店提供在售产品的相关证、票复印件。

第十四条 保健食品经营者购进保健食品时,应当通过登录国家食品药品监督管理局网站数据库等方法查验保健食品的批准文号(备案号)的真实性,并应检查标识和说明书等内容是否符合《保健食品标识管理办法》。

第十五条 药店要严格执行台帐登记制度,建立保健食品专册进货台账,如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、批准文号、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。台账记录应当真实,保存期限不得少于二年。

第十六条 保健食品批发者(指经营方式为“批发”的药店)应当建立保健食品销售记录制度,如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、购货单位、价格及销售日期等内容。实行统一配送经营方式的保健食品经营企业,可以由企业总部统一建立保健食品销售记录。

保健食品零售者(指经营方式为“零售”的药店)销售保健食品时应当向消费者提供票据,票据上应至少标注保健食品名称、生产日期或批号、价格、数量以及销售日期等。

销售记录保存期2年。

第十七条 进口的保健食品应当取得进口保健食品批准证书(或进口保健食品备案凭证)并经出入境检验检疫机构检验合格及签发通关证明后,方可上市销售。

  进口的保健食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他保健食品法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求,载明保健食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

第十八条 保健食品实行召回制度。药店发现或通过其他途径知道其经营的保健食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止销售,按照《食品召回管理办法》等规定,召回已经上市销售的产品,批发企业应通知食品经营者停止销售,提示消费者停止食用,对召回的不安全食品进行无害化处理或者销毁,并在停止经营之日起5日内向当地市、县(区)食品药品监督管理部门报告。

第十九条 药店销售人员应向消费者正确介绍保健食品的功能、产品功效成份、适宜人群和用途等,不得夸大保健食品功能,不得将保健食品以药品名义向消费者介绍和推荐,不得擅自悬挂或向消费者发放未经批准的保健食品宣传广告。鼓励药店定期或不定期对保健食品销售人员进行业务培训。

第三章监督管理

第二十条 经营保健食品的药店应当接受食品药品监督管理部门的监督检查,提供检查场所,如实提供有关资料,回答相关询问,协助核查生产经营情况和抽取保健食品样品。不得拒绝、逃避,或者以暴力、威胁等方式阻碍监督检查工作。

第二十一条 各级食品药品监督管理部门定期或不定期对保健食品经营者进行监督检查,应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和保健食品经营者签字后归档。

   第二十二条 建立各市、县药店保健食品经营安全信用档案,记录许可证颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。安全信用档案作为各市县食品药品监督管理部门评定企业“红名单”的重要依据,并向社会公布。

第二十三条 建立广西“保健食品经营企业红名单”制度,列入“红名单”企业应应按第十二条规定要求开展保健食品经营活动,并满足以下基本条件:

  • 依法经营

1、依法取得保健食品经营许可资质;

2、所有经营产品从合法企业购入,无经营假冒、盗用

套用文号产品,每批次产品有合格检验报告或出厂合格证明;

3、年度内无违法违规行为;

(二)制度健全

1、建立健全保健食品经营管理制度;

2、配备专门保健食品安全管理人员;

3、保健食品经营管理人员、销售人员熟悉岗位职责,掌握有关保健食品法律法规的基本知识;

(三)经营规范

1、经营产品按规定索证索票,建立产品管理档案;

2、建立购进台账、销售记录,实现产品可追溯;

3、保健食品经营单独分区管理,无与药品、食品等其他产品混放现象;

4、投诉制度健全,及时处理消费者的投诉,无重大不良投诉记录;

5、宣传规范,店铺内无违法违规宣传现象。

(四) 及时召回

1、建立问题产品召回制度,及时召回问题产品并按国家有关规定进行处理;

2、召回记录完整、真实,建档可查。

(五) 服从监管

1、积极配合执法部门的日常监管工作,严格执行监管部门各项规定;

2、对监督检查发现的问题及时整改。

“保健食品经营企业红名单”每年评定一次,经营单位向当地市、县(区)食品药品监管部门提出申请(包括申请报告、年度内保健食品经营情况),辖区保健食品监管部门按该办法有关规定进行检查核实,设区市食品药品监管部门向自治区局提交名单,自治区食品药品监管局核定并向社会公布广西年度“保健食品经营企业红名单”。


第四章 法律责任

第二十四 条违反本法规定,未经许可从事保健食品经营活动,由属地食品药品监管部门根据职责分工,按照《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规进行处罚。情节严重的,依法吊销《食品流通许可证》。

第二十五条 药店违反本办法规定,有下列行为之一的,执法人员应当场收回并依法由发证部门注销其《食品流通许可证》中的保健食品经营。

(一)许可证超过有效期的;

(二)未经批准擅自变更地址从事保健食品生产经营活动的;

(三)法律、法规规定应当注销许可证的其他情形。

第五章 附则

第二十六条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本办法自二〇一五年×月×日起施行。



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