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【保健功能分析系列 01】增强免疫力

庶正康讯 产品注册部 2015-9-3  

“免疫”是人体的一种生理功能,现代医学研究发现,免疫是一个与衰老有密切关系的因素,免疫功能减退是衰老的最重要原因之一,所以提高免疫力可以减缓机体衰老的速度和降低机体发病的风险。


“增强免疫力”功能原名为“免疫调节”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能声称表述调整为更准确的“增强免疫力”,并更新了功能检验方法。“增强免疫力”功能试验只需做动物实验,不需人体试验,故该功能较易申报。


庶评


所有声称“增强免疫力”或“免疫调节”的保健食品中,声称“免疫调节”的批件占41.2%。2005年7月1日前获批的产品或面临清理换证的“囧境”,CFDA将对不符合要求的批件进行清理,部分批件需补做功能试验。


获批批件数量方面,北京同仁堂股份有限公司共获批保健食品批件126个,其中声称该功能的批件52个,占比41.3%;上海医药集团股份有限公司共获批保健食品批件79个,其中声称增强该功能的批件33个,占比41.7%;深圳万基药业有限公司共获批保健食品批件58个,其中声称该功能的批件28个,占比为48.3%。


获批原料方面,主要原料TOP5为西洋参、黄芪、蜂胶、破壁灵芝孢子粉、蜂王浆。


国产产品获批数远远大于进口产品,其主要原因是进口产品在原产国的管理上与中国有较大区别,可能出现的问题列举如下:

1、某些原料在国外允许使用,但不符合国内相关法规要求,故不允许使用;

2、按照国内检验方法得出的结论不合格;

3、国外相应资料提供有困难等。


新版《中华人民共和国食品安全法》将于2015年10月1日正式实施,保健食品原料和保健食品功能声称将实行“目录式”管理,产品准入则按照注册与备案相结合的方式。备案产品的功能声称或区别于之前的功能表述,注册产品的功能声称预计会维持现状。新版《保健食品注册与备案管理办法》和《保健食品功能目录原料目录管理办法》已于8月28日结束征求意见,相关细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


表1首个获批“增强免疫力”功能的保健食品(国产、进口)



表2“增强免疫力”保健功能变迁



据庶正康讯统计,截止2015年8月,增强免疫力功能是目前获批最多的功能,已获批4737个产品,其中,国产产品4594个,进口产品143个,占所有获批产品的32.0%。


表3“增强免疫力”保健功能获批数量



据庶正康讯统计,自96年至今,获批该功能国产批件数量前三大企业是北京同仁堂股份有限公司、上海医药集团股份有限公司、深圳万基药业有限公司。


表4企业获批“增强免疫力”批件总数TOP3(国产)



据庶正康讯统计,自96年至今,获批该功能进口批件数量前三大企业是韩国人参公社、天诚实业有限公司、上海康麦斯保健品有限公司。


表5企业获批“增强免疫力”批件总数TOP3(进口)



据庶正康讯统计,自96年至今,获批增强免疫力批件的三大原料是西洋参、黄芪、蜂胶、破壁灵芝孢子粉、蜂王浆。


图1获批“增强免疫力”功能的主要原料TOP5






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