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【保健功能分析系列 03】辅助降血脂

庶正康讯 产品注册部 2015-9-7  

血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯和胆固醇)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇)的总称,广泛存在于人体中。它们是生命细胞的基础代谢必需物质。一般说来,血脂中的主要成份是甘油三酯和胆固醇,其中甘油三酯参与人体内能量代谢,而胆固醇则主要用于合成细胞浆膜、类固醇激素和胆汁酸。


“辅助降血脂”功能原名为“调节血脂”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整为表述更准确的“辅助降血脂”,并对功能检验方法做了更新。“辅助降血脂”功能试验部分需做动物实验和人体试食试验,申报周期长,是相对较难申报的功能之一。


庶评


从功能名称看,目前获批的卫食健字产品中均声称“调节血脂”,国食健字产品中也有少量声称“调节血脂”,其余均为最新功能声称“辅助降血脂”。2005年7月1日前获批的产品,将有可能会面临清理换证的麻烦,即对不符合要求的原料、工艺进行清理,还会要求补做试验。


从获批企业上来看,拥有声称“辅助降血脂”产品最多的是广东仙乐制药有限公司,至今共获批保健食品95个,其中辅助降血脂(含调节血脂)12个,占比为12.6%。其次是,北京同仁堂股份有限公司,至今共获批保健食品126个,其中辅助降血脂(含调节血脂)12个,占比为9.5%。第三是,威海百合生物技术股份有限公司,至今共获批保健食品60个,其中辅助降血脂(含调节血脂)9个,占比为15.0%


从获批原料上来看,使用原料较多的是鱼油、卵磷脂和蜂胶。


“辅助降血脂”产品中国产产品获批数量远远大于进口产品,其主要原因是进口产品在本国的管理上与中国有较大区别,包括可在国外可以正常使用的原料不符合国内相关法规要求;用国内指定检验方法检测国外产品,部分检验结果不符合要求;国外企业提供相应申报资料较困难等。


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1首个获批“调节血脂”功能的保健食品(国产、进口)



2辅助降血脂”保健功能变迁



3辅助降血脂”保健功能获批数量

据庶正康讯统计,辅助降血脂(含调节血脂)功能是目前获批数量排名第三的功能,已获批1535个产品,占所有获批产品的10.2%,其中,国产产品1414个,进口产品121个。



4企业获批“辅助降血脂”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产辅助降血脂(含调节血脂)功能批件数量前三大企业是广东仙乐制药有限公司(12个)、北京同仁堂股份有限公司(12个)、威海百合生物技术股份有限公司(9个)。



5企业获批“辅助降血脂”批件总数TOP3(进口)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批进口辅助降血脂(含调节血脂)功能批件数量前三大企业是上海康麦斯保健品有限公司(4个)、北京奥泰健康产品有限公司(4个)、北京正闻经济技术发展公司(3个)。



6获批“辅助降血脂”功能的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的辅助降血脂(含调节血脂)功能批件中原料前五名是鱼油(169个)、卵磷脂(100个)、蜂胶(76个)、大蒜素(40个)、葡萄籽提取物(33个)。






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