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【保健功能分析系列 04】抗氧化

庶正康讯 产品注册部 2015-9-8  

人体在不可避免地产生自由基的同时,也在自然产生着抵抗自由基的抗氧化物质,以抵消自由基对人体细胞的氧化攻击。研究证明,人体的抗氧化系统是一个可与免疫系统相比拟的、具有完善和复杂功能的系统,机体抗氧化的能力越强,就越健康,生命也越长。


“抗氧化”功能原名为“延缓衰老”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为更准确的“抗氧化”,并对功能检验方法做了更新。“抗氧化”功能试验需做动物实验和人体试食试验,申报周期长,是相对较难申报的功能之一。


庶评


从功能名称看,目前获批的卫食健字产品中均声称“延缓衰老”,国食健字产品中也有少量声称“延缓衰老”,其余均为最新功能声称“抗氧化”。2005年7月1日前获批的产品,将有可能会面临清理换证的麻烦,即对不符合要求的原料、工艺进行清理,还会要求补做试验。


从获批企业上来看,北京同仁堂股份有限公司,至今共获批保健食品126个,其中抗氧化(包括:延缓衰老)9个,占比为7.1%。上海医药集团股份有限公司,至今共获批保健食品82个,其中抗氧化(包括:延缓衰老)9个,占比为11.0%。哈药集团股份有限公司,至今共获批保健食品91个,其中抗氧化(包括:延缓衰老)5个,占比为5.5%


从获批原料上来看,使用原料较多的是葡萄籽提取物西洋参黄芪


抗氧化”产品中国产产品获批数量远远大于进口产品,其主要原因是进口产品在本国的管理上与中国有较大区别,包括可在国外可以正常使用的原料不符合国内相关法规要求;用国内指定检验方法检测国外产品,部分检验结果不符合要求;国外企业提供相应申报资料较困难等。


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1首个获批“延缓衰老”功能的保健食品(国产、进口)



2抗氧化”保健功能变迁



3抗氧化”保健功能获批数量

据庶正康讯统计,抗氧化(含延缓衰老)功能是目前获批数量排名第三的功能,已获批800个产品,占所有获批产品的5.3%,其中,国产产品788个,进口产品12个。



4企业获批“抗氧化”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产辅助降血脂(含调节血脂)功能批件数量前三大企业是北京同仁堂股份有限公司(9)、上海医药集团股份有限公司(9)、哈药集团股份有限公司(5)。



5企业获批“抗氧化”批件概况(进口)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批进口抗氧化(含延缓衰老)功能批件数量最多的是Inneov实验室,共2个,另有10家企业获批该功能批件数量为1



6获批“抗氧化”功能的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的辅助降血脂(含调节血脂)功能批件中原料前五名是葡萄籽提取物(116)、西洋参(62)、黄芪(53)、蕃茄红素(45)、蜂王浆(27)。




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