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【保健功能分析系列 05】辅助降血糖

庶正康讯 产品注册部 2015-9-9  

血清中的糖称为血糖,多数情况下都是葡萄糖。体内各组织细胞活动所需的能量大部分来自葡萄糖,所以血糖必须保持一定的水平才能维持体内各器官和组织的需要。低血糖和高血糖都不利于人的身体健康。


“辅助降血糖”功能原名为“调节血糖”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为更准确的“辅助降血糖”,并对功能检验方法做了更新。“辅助降血糖”功能试验需做动物实验和人体试食试验,申报周期较长,是较难申报的功能之一。


庶评


目前获批的卫食健字产品中功能声称均为“辅助降血糖”,国食健字产品中有少量功能声称为“调节血糖”,其余均为最新功能声称“辅助降血糖”。2005年7月1日前获批的产品,今后有可能会面临清理换证的麻烦,从SFDA清理换证征求意见稿中来看,将有可能对不符合要求的原料等进行清理,还有补做试验等要求。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》。据庶正康讯统计,共有57个辅助降血糖(含调节血糖)保健食品需做名称变更。


从获批数量上来看,北京同仁堂股份有限公司获批辅助降血糖(含调节血糖)批件最多,共6个,其次是无限极(中国)有限公司和上海交大昂立股份有限公司,各3个。


获批该功能批件的五大原料是黄芪(含提取物)、吡啶甲酸铬、蜂胶、西洋参(含提取物)、红景天。


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1首个获批“辅助降血糖”功能的保健食品(国产、进口)



2辅助降血糖”保健功能变迁



3辅助降血糖”保健功能获批数量

据庶正康讯统计,辅助降血糖(含调节血糖)功能是目前获批数量排名第五的功能,已获批555个产品,占所有获批产品的3.7%,其中,国产产品543个,进口产品12个。



4企业获批“辅助降血糖”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产辅助降血糖(含调节血糖)功能批件数量前三大企业是北京同仁堂股份有限公司(6)、无限极(中国)有限公司(3)、上海交大昂立股份有限公司(3)。



5企业获批“辅助降血糖”批件概况(进口)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批进口辅助降血糖(含调节血糖)功能批件的企业共12家


6获批“辅助降血糖”功能的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的辅助降血糖(含调节血糖)功能批件中原料前五名是黄芪(146)、吡啶甲酸铬(125)、蜂胶(108)、西洋参(57)、红景天(8)。




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