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【保健功能分析系列 07】增加骨密度

庶正康讯 产品注册部 2015-9-11  

庶正导读

据庶正康讯统计,增加骨密度功能是目前获批数量排名第七位的功能,已获批546个产品,其中,101个产品名称里含该功能表述相关用语,近两成产品陷名称变更窘境。


来源:庶正康讯 技术法规部


“骨密度”全称是“骨骼矿物质密度”,是骨骼强度的一个重要指标,随着年龄的增长,骨密度会随之下降,研究表明,适当运动和补充钙可以增加骨密度。


“增加骨密度”功能原名为“预防骨质疏松”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为更准确的“增加骨密度”,并对功能检验方法做了更新。“增加骨密度”功能试验只需做动物实验试验,根据产品配方选择以补钙为和不以补钙为主的两种功能检测方法。申报周期相对较短,申报难度中等。


庶评


目前获批该功能的产品中功能声称为“预防骨质疏松”仅4个,其余产品的功能声称均为“增加骨密度”。


据悉,2005年7月1日前获批的产品,今后有可能会面临清理换证的麻烦,从SFDA清理换证征求意见稿中来看,将有可能对不符合要求的原料等进行清理,还有补做试验等要求。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(点击看原文)。据庶正康讯统计,共有101个增加骨密度保健食品需做名称变更。


从获批数量上来看,汤臣倍健股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司、广东仙乐制药有限公司、华夏先葆(北京)中药研究院有限公司四家企业获批数最多且数量相同,各5个。


获批该功能批件的五大原料是钙、氨基葡萄糖、硫酸软骨素、胶原蛋白、黄芪(含提取物)。


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1

首个获批“增加骨密度”功能的保健食品(国产、进口)



2

增加骨密度”保健功能变迁



3

增加骨密度”保健功能获批数量

据庶正康讯统计,增加骨密度功能是目前获批数量排名第七的功能,已获批546个产品,占所有获批产品的3.6%,其中,国产产品528个,进口产品18个。



4

企业获批“增加骨密度”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,汤臣倍健股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司、广东仙乐制药有限公司、华夏先葆(北京)中药研究院有限公司四家企业获批数最多且数量相同,各5个。



5

企业获批“增加骨密度”批件概况(进口)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批进口增加骨密度功能批件数量最多的是辉瑞公司,共4个,其次是美国希夫保健品公司,共2个



6

获批“增加骨密度”功能的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的增加骨密度功能批件中原料前五名是钙(351)、氨基葡萄糖(225)、硫酸软骨素(169)、胶原蛋白(82)、黄芪(含提取物)(12)。


感谢关注庶正康讯原创文章, 转载请注明出处

责编 陈白雪


结语

2015迎来金九银十,庶正康讯已备好“厚礼”——针对27项保健功能逐一进行分析,涉及功能变迁、申报建议、获批概况……如有话讲,敬请评论。


以下是系列文章完全列表,以各功能已获批数量为序,每日一篇干货,与业内同仁共勉。

已发布

01 增强免疫力(9-1)

02 缓解体力疲劳(9-2)

03 辅助降血脂(9-7)

04 抗氧化(9-8)

05 辅助降血糖(9-9)

06 通便(9-10)

07 增加骨密度(本文)(9-11)

敬请期待

08 改善睡眠

09 对化学性肝损伤有辅助保护功能

10 减肥

11 提高缺氧耐受力

12 祛黄褐斑

13 辅助改善记忆

14 清咽

15 改善营养性贫血

16 对辐射危害有辅助保护功能

17 缓解视疲劳

18 调节肠道菌群

19 辅助降血压

20 改善皮肤水份

21 促进消化

22 对胃粘膜损伤有辅助保护功能

23 改善生长发育

24 祛痤疮

25 促进排铅

26 促进泌乳

27 改善皮肤油份





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