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【保健功能分析系列 08】改善睡眠

庶正康讯 产品注册部 2015-9-14  

睡眠的好坏直接影响人的身体健康,尤其是从事脑力劳动的人。睡眠障碍可以通过食物得到改善,心里疗法也能起到一定的作用。


“改善睡眠”功能宣称准确,一直无变化,“改善睡眠”功能试验需做动物实验,申报周期不长,是较易申报的功能之一。


庶评


目前获批该功能的产品中功能声称均为“改善睡眠”。


据悉,2005年7月1日前获批的产品,今后有可能会面临清理换证的麻烦,从SFDA清理换证征求意见稿中来看,将有可能对不符合要求的原料等进行清理,还有补做试验等要求。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(点击看原文)。据庶正康讯统计,共有44个改善睡眠保健食品需做名称变更。


从获批数量上来看,获批改善睡眠功能批件数量最多的是北京同仁堂股份有限公司,共9个,获批数量排次席的是广东一博健康用品有限公司,共5个,获批数量居第三的共三家企业,分别为碧生源控股有限公司、南京中科药业有限公司、哈药集团股份有限公司,各4个。


获批该功能批件的五大原料是酸枣仁、褪黑素、黄芪(含提取物)、破壁灵芝孢子粉、钙。


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1

首个获批“改善睡眠”功能的保健食品(国产、进口)



2

改善睡眠”保健功能变迁



3

改善睡眠”保健功能获批数量

据庶正康讯统计,增加骨密度功能是目前获批数量排名第七的功能,已获批540个产品,占所有获批产品的3.6%,其中,国产产品498个,进口产品42个。



4

企业获批“改善睡眠”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产改善睡眠功能批件数量最多的是北京同仁堂股份有限公司,共9个,获批数量排次席的是广东一博健康用品有限公司,共5个,获批数量居第三的共三家企业,分别为碧生源控股有限公司、南京中科药业有限公司、哈药集团股份有限公司,各4个。



5

企业获批“改善睡眠”批件概况(进口)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批进口改善睡眠功能批件数量最多的是上海凯克生物科技有限公司和澳美制药厂,各2个



6

获批“改善睡眠”功能的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的改善睡眠功能批件中原料前五名是酸枣仁(254)、褪黑素(123)、黄芪(含提取物)(29)、破壁灵芝孢子粉(24)、钙(20)。


感谢关注庶正康讯原创文章, 转载请注明出处

责编 陈白雪


结语

2015迎来金九银十,庶正康讯已备好“厚礼”——针对27项保健功能逐一进行分析,涉及功能变迁、申报建议、获批概况……如有话讲,敬请评论。


以下是系列文章完全列表,以各功能已获批数量为序,每日一篇干货,与业内同仁共勉。

已发布

01 增强免疫力(9-1)

02 缓解体力疲劳(9-2)

03 辅助降血脂(9-7)

04 抗氧化(9-8)

05 辅助降血糖(9-9)

06 通便(9-10)

07 增加骨密度(9-11)

08 改善睡眠(本文)(9-14)

敬请期待

09 对化学性肝损伤有辅助保护功能

10 减肥

11 提高缺氧耐受力

12 祛黄褐斑

13 辅助改善记忆

14 清咽

15 改善营养性贫血

16 对辐射危害有辅助保护功能

17 缓解视疲劳

18 调节肠道菌群

19 辅助降血压

20 改善皮肤水份

21 促进消化

22 对胃粘膜损伤有辅助保护功能

23 改善生长发育

24 祛痤疮

25 促进排铅

26 促进泌乳

27 改善皮肤油份







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