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【保健功能分析系列 12】祛黄褐斑

庶正康讯 产品注册部   2015-9-18  

黄褐斑是人体由于内分泌或其它原因引起的色素沉着,多发于女性。此类功能保健食品主要以调理内分泌为主,达到祛黄褐斑的目的。


“祛黄褐斑”功能原名为“美容(祛黄褐斑)”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为更准确的“祛黄褐斑”,并对功能检验方法做了更新。“祛黄褐斑”功能试验由于不可能有动物模型,故只需做人体试食试验,申报周期较长,是较难申报的功能之一。


庶评


目前获批的卫食健字产品中功能声称大部分为“美容(祛黄褐斑)”,国食健字产品中有少量功能声称为“美容(祛黄褐斑)”,其余均为最新功能声称“祛黄褐斑”。


据悉,2005年7月1日前获批的产品,今后有可能会面临清理换证的麻烦,从SFDA清理换证征求意见稿中来看,将有可能对不符合要求的原料等进行清理,还有补做试验等要求。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(点击看原文)。据庶正康讯统计,共有51个祛黄褐斑保健食品需做名称变更,数量较多。


从获批数量上来看,获批国产祛黄褐斑功能批件数量最多的是上海医药集团股份有限公司,共7个,获批数量排次席的是威海百合生物技术股份有限公司,共3个,获批数量居第三的是南宁富莱欣生物科技有限公司,共3个。


获批该功能批件的五大原料是葡萄籽提取物、芦荟、黄芪(含提取物)、西洋参(含提取物)、蜂胶。


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1

首个获批“祛黄褐斑”功能的保健食品(国产、进口)



2

祛黄褐斑”保健功能变迁



3

祛黄褐斑”保健功能获批数量

据庶正康讯统计,祛黄褐斑功能是目前获批数量排名第12的功能,已获批334个产品,占所有获批产品的2.2%,其中,国产产品321个,进口产品13个。



4

企业获批“祛黄褐斑”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产祛黄褐斑功能批件数量最多的是上海医药集团股份有限公司,共7个,获批数量排次席的是威海百合生物技术股份有限公司,共3个,获批数量居第三的是南宁富莱欣生物科技有限公司,共3个。



5

企业获批“祛黄褐斑”批件概况(进口)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批进口祛黄褐斑功能批件的企业共13家,各获批1个


6

获批“祛黄褐斑”功能的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的祛黄褐斑功能批件中原料前五名是葡萄籽提取物(74)、芦荟(48)、黄芪(含提取物)(26)、西洋参(含提取物)(18)、蜂胶(17)。






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