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海南开办药品零售企业验收实施标准(试行)

海南药监 2015-9-24  

琼食药监药通〔201595


海南省食品药品监督管理局

关于印发海南省开办药品零售企业验收

实施标准(试行)的通知


各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局:

根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)等有关规定,我局制定了《海南省开办药品零售企业验收实施标准》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

原《海南省开设零售药店暂行规定》(琼药市2003120号自本文件印发之日起废止。



    海南省食品药品监督管理局

 2015年914

(此件主动公开)

海南省开办药品零售企业

验收实施标准(试行)


第一章组织机构与人员

第一条  药品零售企业(含药品零售连锁企业门店,下同)从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第二条  企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师(含执业中药师)资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。企业负责人如在其他企业(含零售连锁企业其他门店)兼任企业负责人或其他职务的,应另行配备执业药师负责处方审核。

第三条  企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行《药品经营质量管理规范》规定的药品质量管理职责。

第四条  企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员。

(一)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称,质量管理人员还应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

(二)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

(三)营业员应当具有高中(含中专)以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

(四)从事质量管理、验收人员应在职在岗,不得在其它企业兼职。

(五)营业面积200平方米(含200平方米)以下的企业,药学技术人员总数不少于3人,其中至少有1名执业药师。每增加100平方米增加1名药学技术人员,不足100平方米的按100平方米计算。

偏远乡镇所在地和农村地区的企业,药学技术人员总数不少于2人,其中至少一名执业药师。

第五条  企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,并考核合格后方可上岗。

第六条  国家有就业准入规定岗位的工作人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第七条  企业各岗位人员应在上岗前进行健康检查并建立档案(检查应在二级(含)以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病控制部门进行)。患有传染病或者其它可能污染药品疾病的,不得在直接接触药品的岗位工作。

从事验收、养护和审方的人员健康检查应增加色觉和视力检查,不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第八条  企业各岗位人员应配备整洁、卫生的工作服。

   第九条  营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。

第二章设施与设备

第十条  企业的营业场所面积(以下均指同一平面上的连续使用面积),各市县药品监督管理部门可结合当地实际情况进行适当调整,但最低应符合以下标准:

(一)海口、三亚市

1. 开办地为城区的,营业场所面积不低于200平方米,药店间应保持合法可行进距离不低于200米(允许误差值:±3%,城中村按此标准执行);

2. 开办地为乡镇所在地,或城区新的居民区、经济开发区1000米范围内没有药品零售企业的(拟办人提供有效证明),营业场所面积不低于150平方米,药店间应保持合法可行进距离不低于100米(允许误差值:±3%);

3. 开办地为偏远地区的行政村或自然村的,营业场所面积不低于40平方米。

(二)儋州市、洋浦经济开发区、文昌市、琼海市、万宁市、五指山市、东方市、定安县、屯昌县、澄迈县、临高县

1. 开办地为城区的,营业场所面积不低于150平方米,药店间应保持合法可行进距离不低于200米(允许误差值:±3%,城中村按此标准执行);

2. 开办地为乡镇所在地,或城区新的居民区、经济开发区1000米范围内没有药品零售企业的(拟办人提供有效证明),营业场所面积不低于100平方米;

3. 开办地为偏远地区的行政村或自然村的,营业场所面积不低于40平方米。

(三)昌江、乐东、陵水、白沙、保亭、琼中民族自治县

1. 开办地为城区的,营业场所面积不低于100平方米,药店间应保持合法可行进距离不低于200米(允许误差值:±3%,城中村按此标准执行);

2. 开办地为乡镇所在地,或城区新的居民区、经济开发区1000米范围内没有药品零售企业的(拟办人提供有效证明),营业场所面积不低于60平方米;

3.开办地为偏远地区的行政村或自然村的,营业场所面积不低于40平方米。

(四)以上营业场所面积中,非药品所占区域面积不得超过40%。

第十一条  企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第十二条  企业的营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应具有有效物理隔离的独立区域,周围环境不得对药品造成污染。

第十三条  营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所及仓库周边20米范围内无污染源。

第十四条  营业场所应当有以下营业设备:

(一)货架和柜台。

(二)安装有足够数量的空调,能保证营业场所符合常温的要求;配备有足够数量的符合阴凉储存条件的阴凉柜或安装有专用空调的阴凉区域。

营业场所及储存药品的设施设备应当配备有记录温、湿度情况的监测设备。

(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备,有符合卫生要求的药斗、衡器、手套、饮片包装工具和用品。

(四)经营生物制品或其他需要在冷藏条件下储存的药品的,还应当配备容积为与经营品种和规模相适应的冷藏设备。

(五)经营第二类精神药品(实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业经批准方可以从事第二类精神药品零售业务)、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

(七)设置独立的药品待验区域,并放置地垫。

(八)药品零售企业若设置仓库的,必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定,并与其经营范围、经营规模相适应,仓库设立应以便于质量管理为原则,且与营业场所同址设立。

第十五条  企业配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

药品零售企业计算机系统的销售管理应当符合以下要求:

(一)按GSP的相关要求建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

(二)依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

(三)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

(四)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。

销售票据的内容应包括:药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。

(五)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

(六)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。

(七)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。

(八)能及时对系统进行升级,完善系统功能。

第十六条  企业应在营业场所显著位置(收银台的后方墙面)设置用于悬挂《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》《营业执照》《执业药师注册证》等证照的专用区域。

第十七条  药品的陈列应当符合以下要求:

(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射。

(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;如陈列处方药的货架直接面向消费者的,应安装带锁的玻璃门。

(五)外用药与其他药品分开摆放。

(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

(七)阴凉、冷藏药品应置于相应设备或环境中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求。

(八)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;斗内中药饮片应附标明药品批号、生产厂家等信息的标签或凭证。

第十八条  驻店药师资格证书应悬挂在收银台后方证照的专用区域内,驻店药师应佩带标明姓名、执业药师及其技术职称等内容的胸卡。

第十九条  企业可以根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。如设置仓库,其面积不得低于40平方米,且应与营业场所相连在同一建筑物内。如具备可靠并相对稳定的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时补充,可不设置仓库。但其店内的药品应在货架上摆放或按规定温湿度存放于相应设备中,不得在其它地方堆放。

第二十条  企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。

第二十一条  仓库应当有以下设施设备:
  (一)药品与地面之间有效隔离的设备。
  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
  (三)有效监测和调控温湿度的设备。
  (四)符合储存作业要求的照明设备。
  (五)验收专用场所。
  (六)不合格药品专用存放场所。
  (七)经营阴凉、冷藏储存要求药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

(八)有符合安全要求的消防、防盗等设施。

第二十二条  企业营业场所和仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同,且合同使用年限不得于2年。

第二十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第二十四条  企业店堂外设立有标志醒目的夜间售药标识或联系电话,能保证24小时药品供应。

第三章制度与管理

第二十五条  企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。

(一)企业质量管理制度应当包括:

1. 药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

2. 供货单位和采购品种的审核;

3. 处方药销售的管理;

4. 药品拆零的管理;

5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

6 .记录和凭证的管理;

7. 收集和查询质量信息的管理;

8. 质量事故、质量投诉的管理;

9. 中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

10. 药品有效期的管理;

11. 不合格药品、药品销毁的管理;

12. 环境卫生、人员健康的规定;

13. 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; 

14. 人员培训及考核的规定;

15. 药品不良反应报告的规定;

16. 计算机系统的管理;

17. 执行药品电子监管的规定;

18. 其他应当规定的内容。

药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、首营企业和首营品种审核等方面的规定外,应与药品零售企业有关制度相同。

(二)企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

(三)药品零售操作规程应当包括:

1. 药品采购、验收、销售;

2. 处方审核、调配、核对;

3. 中药饮片处方审核、调配、核对;

4. 药品拆零销售;

5. 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

6. 营业场所药品陈列及检查;

7. 营业场所冷藏药品的存放;

8. 计算机系统的操作和管理;

9. 设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

(四)企业药品质量管理记录应当包括:

1. 药品购进、验收记录(连锁门店提供配货单);

2. 药品质量查询、投诉、抽查情况记录;

3. 不合格药品报废、销毁记录;

4. 药品退货记录;

5. 营业场所、仓库温、湿度记录;

6. 计量器具使用、检定记录;

7. 质量事故报告记录;

8. 药品不良反应报告记录;

9. 质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

(五)企业药品质量管理档案(表格)应当包括:

1. 员工健康检查档案;

2. 员工培训档案;

3. 供货方档案(连锁门店除外);

4. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

5. 计量器具管理档案;

6. 首营企业审批表(连锁门店除外);

7. 首营品种审批表(连锁门店除外);

8. 药品质量信息汇总表;  

9. 药品不良反应报告表等。

第二十六条  通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四章验收结果评定

第二十七条  现场验收时,应逐条进行全面检查、验收,并逐做出肯定或否定的评定。

第二十八条  现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第三章第九条第(五)项的规定分别执行。

第二十九条  为了方便群众用药,在宾馆(酒店)、码头、景区、学校之内,以及在本行政村区域内无药品零售企业的边远农村,开设的只经营乙类非处方药的药品零售企业(药柜),按原国家局《关于印发农村偏远地区药柜设置规定(试行)的通知》(国食药监市〔2006〕176号)要求进行设置与验收。

第三十条  依据本标准开办的药品零售企业,在《药品经营许可证》变更、换发时必须达到本《标准》和《药品经营质量管理规范》要求。

第五章  附则

第三十一条  本规定以下用语的含义是:

污染源:粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕、畜禽类养殖场等污染源。

城区和农村:有居民委员管理的为城区,由村民委员会管理的为农村。

城中村:与城区中心相连的行政村。

第三十二条  本《标准》由海南省食品药品监督管理局负责解释。

   第三十三条  本标准自印发之日起施行。






海南省开办药品零售企业验收实施标准

(试行)起草说明


目前我省实施的药品零售企业开办验收标准是2003年制定的《海南省开设零售药店暂行规定》(以下简称《暂行规定》)。自2003年至今,随着社会经济的迅速发展,国家相关法制的不断完善,其间《行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关的法律法规先后颁布施行,《暂行规定》的许多条款已经不符合现行法律法规要求,也不能适应目前的监管要求。尤其是新修订的《药品经营质量管理规范》自2013年6月1日施行以来,对药品零售企业(以下简称药店)药学技术人员、营业场所、设施设备等都提出了更高更严格的要求。

在此背景下,我局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第13号) 》等有关规定,重新草拟了《海南省开办药品零售企业验收实施标准(试行)》(以下简称《验收实施标准》)。新的《验收实施标准》力求在符合上位法规的前提下,符合国家深化医疗体制改革背景下药店的发展趋势,完善其硬件设施设备,提高药学服务水平,满足广大人民群众的用药需求,确保药品质量安全。主要体现在以下几个方面:

一、设立间距和面积要求

   新修订的《验收实施标准》对新开办药店做间距和营业场所面积要求,将我省19个市县按经济发展水平、城区建设、人口等分为三个类别的城市,每个类别城市下面再划分三个类别的区域,每个类别城市和类别区域的间距和面积要求不同。设立间距和面积要求,其目的主要是在满足百姓用药需求的前提下,实现合理布局和提高药学服务水平。

世界卫生组织(WHO)的标准是每6000人拥有1家药店,即可满足用药需求。截止2015年6月30日,我省共有药店3446家,平均每3000人拥有1家药店,我省药店数量高出WHO标准一倍,这说明目前我省药店是完全可以满足全省人民及来琼游客药品的需求的。而且,根据新版《药品经营质量管理规范》的要求,每家药店必须配备1名执业药师作为处方审核员。但是,目前我省的执业药师缺口很大,仅有2169名,而且分散在医疗机构、药品生产经营企业,远不能满足药店的需要。因此,现阶段我省药店监管的主要任务是适度控制数量过快增长,提升质量管理和服务水平。

面积设置要求,还考虑到药店的多元化经营需要。目前的药店不仅经营药品,往往还经营医疗器械、保健品、药妆、日用品等。

设置间距和面积制定的法律依据是《药品管理法》第十四条,“药品监管部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第六条,“开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市药品监管部门依据本办法和GSP的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。”

二、提高药学技术人员标准

为提高药店药事服务水平,根据新版《药品经营质量管理规范》的要求, 新修订的《验收实施标准》明确要求企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师(含执业中药师);质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称,质量管理人员还应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称,中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;营业员应当具有高中(含中专)以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

三、提高设施设备的配备水平

根据新版《药品经营质量管理规范》的要求,结合海南气候湿热不利于药品储存的实际,新修订的《验收实施标准》在设施设备方面也提出了新要求。一是要求药店配备有足够数量的符合阴凉储存条件的阴凉柜或安装有专用空调的阴凉区域;二是经营生物制品或其他需要在冷藏条件下储存的药品的,还应当配备容积为与经营品种和规模相适应的冷藏设备;三是配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。



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