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【保健功能分析系列 16】对辐射危害有辅助保护功能

庶正康讯 产品注册部 2015-9-24  

辐射有两种:一种是电离辐射,一种是电磁辐射。目前市场需求较大的是对电磁辐射有保护作用的产品,而该功能评价方法却是针对的电离辐射。针对电磁辐射,如看电视,使用计算机、手机等带来的辐射,目前尚无合适的动物造模、试验方法和观察指标,缺乏评价方法。故该功能未来很可能被取消。


“对辐射危害有辅助保护功能”原名为“抗辐射”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为更准确的“对辐射危害有辅助保护功能”,并对功能检验方法做了更新。“对辐射危害有辅助保护功能”功能试验需做动物实验,申报周期较短,是较易报的功能之一。


庶评


目前获批的卫食健字产品中功能声称大部分为“抗辐射”,国食健字产品中有少量功能声称为“抗辐射”,其余均为最新功能声称“对辐射危害有辅助保护功能”。


据悉,根据《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》(CFDA制定未实施),该功能将有被取消的可能,此类产品后期面临取消批文的风险。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(点击看原文)。据庶正康讯统计,共有5个清咽保健食品需做名称变更。


从获批数量上来看,获批国产对辐射危害有辅助保护功能批件数量最多的有两家企业,分别是上海医药集团股份有限公司和如新(中国)日用保健品有限公司,各2个。


获批该功能批件的五大原料是红景天、黄芪(含提取物)、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、葡萄籽(含提取物)。


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1

首个获批“对辐射危害有辅助保护功能”功能的保健食品



2

对辐射危害有辅助保护功能”保健功能变迁



3

对辐射危害有辅助保护功能”批件获批数量

据庶正康讯统计,对辐射危害有辅助保护功能是目前获批数量排名第16的功能,已获批163个产品,占所有获批产品的1.1%,其中,国产产品163个,进口产品0个。



4

企业获批“对辐射危害有辅助保护功能”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产对辐射危害有辅助保护功能批件数量最多的有两家企业,分别是上海医药集团股份有限公司和如新(中国)日用保健品有限公司,各2个。



5

企业获批“对辐射危害有辅助保护功能”批件概况(进口)

据庶正康讯获悉,自1996年至今,获批进口对辐射危害有辅助保护功能批件数量为0


6

获批“对辐射危害有辅助保护功能”批件的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的对辐射危害有辅助保护功能批件中原料前五名是红景天(39)、黄芪(含提取物)(18)、螺旋藻(15)、破壁灵芝孢子粉(14)、葡萄籽(含提取物)(12)。







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