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【保健功能分析系列 18】调节肠道菌群

庶正康讯 产品注册部 2015-9-26  

肠道菌群是人体肠道的正常微生物,99%都是细菌,细菌并不可怕,肠道内细菌基本可分为三种:有益菌、中性菌、有害菌。益生菌服用过量也会造成腹泻,三种菌的平衡很重要。


“调节肠道菌群”功能原名为“改善胃肠道功能(调节肠道菌群)”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为 “调节肠道菌群”,并对功能检验方法做了更新。“调节肠道菌群”功能试验需做动物实验、人体试验,申报周期较长,是较难申报的功能之一。


庶评


目前获批的卫食健字产品中功能声称大部分为“改善胃肠道功能(调节肠道菌群)”,国食健字产品中有少量功能声称为“改善胃肠道功能(调节肠道菌群)”,另外有10个产品功能声称为“改善肠道菌群失调”,其余均为最新功能声称“调节肠道菌群”。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(点击看原文)。据庶正康讯统计,共有1个调节肠道菌群保健食品需做名称变更。


从获批数量上来看,获批国产调节肠道菌群批件数量最多的企业是上海交大昂立股份有限公司,共4个,排次席的是广东一博健康用品有限公司,共3个。


获批该功能批件的五大原料是益生菌、牛初乳、牛磺酸、钙


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1

首个获批“调节肠道菌群”功能的保健食品



2

调节肠道菌群”保健功能变迁



3

调节肠道菌群”批件获批数量

据庶正康讯统计,调节肠道菌群是目前获批数量排名第18的功能,已获批127个产品,占所有获批产品的0.8%,其中,国产产品124个,进口产品3个。



4

企业获批“调节肠道菌群”批件总数TOP2(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产调节肠道菌群批件数量最多的企业是上海交大昂立股份有限公司,共4个,排次席的是广东一博健康用品有限公司,共3个。



5

企业获批“调节肠道菌群”批件概况(进口)

据庶正康讯获悉,自1996年至今,获批进口调节肠道菌群批件的企业共3家,每家各1个


6

获批“调节肠道菌群”批件的主要原料TOP4

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的调节肠道菌群批件中原料前四名是益生菌(56)、牛初乳(4)、牛磺酸(4)、钙(3)。






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