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【保健功能分析系列 19】辅助降血压

庶正康讯 产品注册部 2015-9-29  

按照我国临床高血压的诊断标准,收缩压140mg/Hg以上或舒张压90mg/Hg以上,即可诊断为高血压。该功能保健食品的适宜人群也是针对的高血压患者,即适宜人群属于病人范畴,这部分人群应当到医院就诊并接受治疗。因此,该功能不宜作为保健功能,国家建议取消的功能之一。


“辅助降血压功能”原名为“调节血压”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为更准确的“辅助降血压功能”,并对功能检验方法做了更新。“辅助降血压功能”功能试验需做动物实验和人体试验,申报周期较长,是较难申报的功能之一。


庶评


目前获批的卫食健字产品中功能声称大部分为“调节血压”,国食健字产品中有少量功能声称为“调节血压”,其余均为最新功能声称“辅助降血压”。


根据《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》(CFDA制定未实施),高血压是引起急性心脑血管疾病的重要危险因素,保健食品设置辅助降血压功能风险较大,消费者如果对该类产品认识不够清楚,使用方法不当,很容易产生危险。另外该功能定位不够准确,主要针对疾病范畴,与保健食品功能设置原则有一定差距,应采用临床治疗为宜。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(点击看原文)。据庶正康讯统计,共有10个辅助降血压保健食品需做名称变更。


从获批数量上来看,获批国产辅助降血压批件数量最多的企业是北京同仁堂股份有限公司和浙江东来天然生物制品有限公司,各2个。


获批该功能批件的五大原料是罗布麻(含提取物)、杜仲(含提取物)、葛根(含提取物)、天麻(含提取物)、决明子(含提取物)


新的《食安法》将于2015年10月1日实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1

首个获批“辅助降血压”功能的保健食品



2

辅助降血压”保健功能变迁



3

辅助降血压”批件获批数量

据庶正康讯统计,辅助降血压是目前获批数量排名第19的功能,已获批122个产品,占所有获批产品的0.8%,其中,国产产品120个,进口产品2个。



4

企业获批“辅助降血压”批件总数TOP2(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产辅助降血压批件数量最多的企业是北京同仁堂股份有限公司和浙江东来天然生物制品有限公司,各2个。


5

企业获批“辅助降血压”批件概况(进口)

据庶正康讯获悉,自1996年至今,获批进口辅助降血压批件的企业共2家,每家各1个


6

获批“辅助降血压”批件的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的辅助降血压批件中原料前五名是罗布麻(51)、杜仲(49)、葛根(43)、天麻(32)、决明子(23)。






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