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安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则意见稿

安徽药监 2015-10-8  

各市食品药品监督管理局,广德县、宿松县食品药品监督管理局,省局机关各处室、各直属单位:  

   为贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,省局对2014年12月22日省局和省政府法制办联合下发的《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则(试行)》和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准(试行)》(皖食药监法〔2014〕44号)进行了修订,重新起草了《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》及《安徽省食品药品行政处罚裁量基准(征求意见稿)》(详见附件)。

   为保证裁量规则及裁量基准的科学性、实用性,现广泛征求修改意见。请各地、各单位高度重视,认真研究,积极听取基层一线执法人员对《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准(征求意见稿)》的修改完善意见。修改意见于2015年10月15日前书面报送至省局政策法规处(联系人:金永宏,联系电话、传真:0551-62999236)。  


   附件:《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则(征求意见稿)》及《安徽省食品药品行政处罚裁量基准(征求意见稿)》点击下载




                                                                                     省局政策法规处

                                                                                     2015年10月8日


安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则

(征求意见稿)


第一为规范食品药品行政处罚裁量权,确保行政处罚行为合法、适当,根据《中华人民共和国行政处罚法》、国务院《关于加强法治政府建设的意见》(国发〔2010〕33号)、国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》(国食药监法〔2012〕306号)等有关规定,结合本省实际,制定本规则。

第二条本规则所称行政处罚裁量,是指食品药品监督管理部门在对食品(含食品添加剂、保健食品,下同)、药品(含中药、民族药,下同)、化妆品和医疗器械等有关违法行为作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权

第三条全省各级食品药品监督管理部门对食品、药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚,行使裁量权时,应遵循本规则。

第四条行使行政处罚裁量权应当遵守处罚法定原则、公平公正原则、过罚得当原则、公开透明原则、行政处罚与教育相结合原则。

第五条按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,行政处罚裁量阶次划分为不予处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚。

(一)不予处罚,是指行为人的行为不构成应受行政处罚的违法行为或者行为人虽实施了违法行为,但由于法定原因而免除处罚。

(二)减轻行政处罚,是指在法律、法规和规章规定的幅度下限以下(不含下限)的行政处罚。

(三)从轻行政处罚,是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以下(不含中限)、下限以上的行政处罚。

(四)一般行政处罚,是指在法律、法规和规章规定的幅度中限的行政处罚。

(五)从重行政处罚,是指在法律、法规和规章规定的幅度中限以上(不含中限)、上限以下的行政处罚。

违法行为涉嫌构成犯罪的,应当依法移送司法机关,不得以行政处罚代替刑事处罚。

第六条行政处罚裁量权幅度较大的(如货值金额超过1万元,处货值金额17倍以上20倍以下罚款),可依据涉案货值金额分段划分裁量幅度,在每个裁量幅度内按照本规则第五条的规定处理。

第七条有下列情形之一的,应当不予行政处罚:

(一)不满14周岁的人有违法行为的;

(二)精神病人在不能辨认或不能控制自己行为时有违法行为的;

(三)违法行为在两年内未被发现的;

(四)违法行为轻微并及时纠正、没有造成危害后果的;

(五)法律、法规或规章规定不予行政处罚的其他情形。

第八条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,免除其他行政处罚。

(一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;

(二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;

(三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

第九条以下违法行为不适用于减轻行政处罚:

(一)行政处罚起点金额为1000元或者低于1000元的;

(二)涉及医疗用毒性药品、血液制品、兴奋剂、疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、乳制品、第三类植入类医疗器械等高风险产品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的产品的;

(三)情节严重的;

(四)行政处罚划分阶次的,处于第二阶次及第二阶次以上的;

(五)经责令改正,逾期不改正或者拒不改正才进一步实施行政处罚的。

第十条减轻行政处罚应当低于行政处罚的起点,但不得低于法定行政处罚起点倍数或者数额的30%。

第十一条具有下列情形之一的,应当予以减轻行政处罚:

(一)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的;

(二)受他人胁迫有违法行为,且积极配合调查的;

(三)初次违法,危害后果轻微的;

(四)社会救助对象有违法行为,危害后果轻微的;

(五)食品药品监督管理部门发现违法行为前,主动投案并如实交代违法行为的;

(六)配合食品药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的;

(七)主动采取改正、召回或者赔付等措施,消除危害后果的;

(八)经营或者使用行为符合质量管理规范的,或生产经营过程控制符合法律规定的;

(九)其他依法应当减轻行政处罚的。

第十二条具有下列情形之一的,应当予以从轻行政处罚:

(一)涉案产品尚未销售或者使用的;

(二)涉案产品风险性低的;

(三)主动采取改正、召回或者赔付等措施,减轻危害后果的;

(四)生产环节产品货值金额10000元以下,或者经营环节产品货值金额1000元以下,危害后果轻微的;

(五)生产行为符合质量管理规范的,或生产经营过程控制符合法律规定的;

(六)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

(七)申请已被受理,但许可证或者产品批准证明文件尚未核发即开始生产或者经营的;

(八)其他依法应当从轻行政处罚的。

第十三条具有下列情形之一的,应当按照“情节严重”处罚:

(一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;


(二)食品、化妆品生产中非法添加有毒有害物质,产品已经流入市场的;

(三)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;

(四)食品生产中滥用食品添加剂,产品流向市场并造成严重后果的;

(五)不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的产品,造成严重后果的;

(六)未建立或者未执行进货检查验收制度,造成严重后果的;

(七)发现其生产、销售、使用的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门或市场监督管理部门报告,造成严重后果的;

(八)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致问题产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

(九)提供虚假资料或者采取欺骗、贿赂等手段取得备案凭证、许可证件的,伪造、变造、买卖、出租、出借备案凭证、许可证件的。相关试验机构、检验机构出具虚假报告的;

(十)明知他人从事违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的;

(十一)其他属于“情节严重”情形的。

本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

第十四条具备以下情形之一的,应当从重行政处罚:

(一)依据本规则第十三条,按照“情节严重”处罚的:

(二)采用偷工减料、掺杂掺假等方式实施违法行为的;

(三)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生时期,生产、销售用于突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于突发事件的医疗器械、食品不符合标准的;

(四)以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要对象的违法行为;

(五)两年内实施同一性质违法行为被行政处罚过的;

(六)经责令限期改正,逾期不改正才进一步实施行政处罚的,超过规定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的;

(七)拒不采取改正、应急或者召回等措施,导致后果扩大的;

(八)人民法院作出有罪判决的;

(九)许可证或者产品批准证明文件被撤销、吊销或者宣告无效后,仍然从事生产或者经营活动的;

(十)其他依法应当从重行政处罚的。

前款规定的违法情形,有关法律、法规或者规章已将其作为一种单独的违法行为予以规范的,不再作为裁量的从重情节予以认定。

第十五条应当并处的行政处罚,除符合减轻处罚情形或法律、法规、规章另有规定的情况外,不得选择适用。

可以单处也可以并处的行政处罚,应当根据综合裁量的原则决定单处或者并处;适用从重行政处罚的,应当予以并处。

行政处罚同时具有从重、从轻、减轻等情节的,结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。

第十六条同一行为主体两种以上违法行为没有牵连关系的,分别适用行政处罚自由裁量权规定,然后遵循“分别处罚,一并执行”的原则;两种以上违法行为有牵连关系的适用吸收原则,从重处罚。

第十七条行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。

第十八条调查取证时,应当全面收集证明案件事实和裁量因素的各种证据。

第十九条案件调查终结时,涉及行政处罚裁量权的,承办人员应当提出适用裁量权的建议,说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据。

第二十条案件合议时,合议人员应当对行政处罚裁量权的行使情况进行充分合议,形成书面的拟予以行政处罚的种类和幅度的合议意见。

第二十一条对按照行政处罚裁量基准适用较重处罚或者减轻处罚的重大、疑难和复杂案件,以及超越自由裁量权基准范围的案件,应当通过集体讨论决定。

第二十二条履行行政处罚事先告知义务时,涉及行政处罚裁量权的,应当阐明行使裁量权的理由。

当事人进行陈述、申辩或者要求听证的,应当充分听取当事人的意见,并对当事人提出的从轻、减轻或者不予行政处罚的事实、理由和证据进行调查核实。

第二十三条除适用简易程序的案件外,办案部门办理的行政处罚案件,应当由本部门的法制工作机构对案件的行政裁量等内容进行审查,并出具审查意见;对行政处罚明显不当的案件,应及时退回办案部门。

第二十四条实行说理性执法文书,作出行政处罚决定时,涉及行政处罚裁量权的,应阐明行使裁量权的理由。

第二十五条推进信息公开,本规则和行政处罚裁量基准向社会公开,行政处罚案件向社会公开,接受公众监督。

第二十六条办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查,发现自由裁量权行使不当的,应当主动纠正。

办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚案件进行检查,发现自由裁量权行使不当的,责令纠正或予以通报。

第二十七条对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员,视情节给予通报、调离执法岗位;情节严重或造成严重后果的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理。

第二十八条安徽省食品药品监督管理局定期对行政处罚裁量权适用规则进行评估,根据监管实际调整有关规定。

第二十九条安徽省食品药品监督管理局根据本规则制定《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》,对2000元或者2000元以下幅度的行政处罚,不制定裁量基准。

本省各级食品药品监督管理部门在实施行政处罚时,应当按照裁量基准行使自由裁量权。裁量基准没有规定或者规定不明的,依据本规则进行裁量。

第三十条本规则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。




安徽省食品药品行政处罚裁量基准

(征求意见稿)


第一条本裁量基准根据《安徽省食品药品行政处罚裁量权适用规则(2015)》(以下简称“裁量规则”),结合安徽省食品药品监管实际制定,是全省食品药品监督管理部门在实施食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品等行政处罚行使自由裁量权时,所应遵循的基本标准。

食品部分

一、 《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)(中华人民共和国主席令第二十一号,2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订,自2015年10月1日起施行)

本条是对《食品安全法》第一百二十二条第一款“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处一万五千元以上五万元以下罚款:

(一)涉案物品不属于特殊食品、食品添加剂,货值金额五千元以下的;

(二)违法行为人因残疾、患有重大疾病(非传染性)、失业等,生活困难的;

(三)违法行为人为自然人或者个体工商户,违法行为地在山区、农村偏远地区的;

(四)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五万元以上七万元以下罚款:

(一)涉案物品不属于特殊食品、食品添加剂,货值金额五千元以上七千元以下的;

(二)涉案物品为特殊食品、食品添加剂,货值金额七千元以下的;

(三)已经申请食品生产许可、食品添加剂生产许可或食品经营许可的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处八万元以上十万元以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额八千元以上一万元以下的;

(二)涉案食品、食品添加剂不符合法律、法规或者食品安全标准的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处七万元以上八万元以下罚款。

本条是对《食品安全法》第一百二十二条第一款“处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额十倍以上十四倍以下罚款:

(一)已经申请食品生产许可、食品添加剂生产许可或食品经营许可的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额十六倍以上二十倍以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂不符合法律、法规或者食品安全标准的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额十四倍以上十六倍以下罚款。

本条是对《食品安全法》第一百二十二条第二款“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五万元以上七万元以下罚款:

(一)违法所得五万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处八万元以上十万元以下罚款:

(一)违法所得八万元以上的;

(二)违法行为累计实施两年以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处七万元以上八万元以下罚款。

关联法条

1.《食品安全法》第一百二十二条 违反本法规定,未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处五万元以上十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。

2.《食品生产许可管理办法》第五十条 未取得食品生产许可从事食品生产活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。

第五十八条 食品添加剂的生产许可管理原则、程序、监督检查和法律责任,适用本办法有关食品生产许可的规定。

3.《食品经营许可管理办法》第四十五条 未取得食品经营许可从事食品经营活动的,由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。

本条是对《食品安全法》第一百二十三条第一款“处十万元以上十五万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处三万元以上十万元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处十万元以上十二万元以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额四千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处十三万元以上十五万元以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额六千元以上一万元以下的;

(二)有《食品安全法》第一百二十三条第一款所列三项以上情形的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处十二万元以上十三万元以下罚款。

本条是对《食品安全法》第一百二十三条第一款“处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额十五倍以上二十一倍以下罚款:

(一)生产经营过程控制符合法律规定的;

(二)涉案食品货值金额一万元以上三万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额二十四倍以上三十倍以下罚款:

(一)涉案食品货值金额五万元以上的;

(二)有《食品安全法》第一百二十三条第一款所列三项以上情形的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额二十一倍以上二十四倍以下罚款。

本条是对《食品安全法》第一百二十三条第二款“处十万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处十万元以上十四万元以下罚款:

(一)违法所得五万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处十六万元以上二十万元以下罚款:

(一)违法所得八万元以上的;

(二)违法行为累计实施两年以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处十四万元以上十六万元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百二十三条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证,并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留:

(一)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;

(二)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;

(三)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;

(四)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;

(五)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;

(六)生产经营添加药品的食品。

明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处十万元以上二十万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。

违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

本条是对《食品安全法》第一百二十四条第一款“处五万元以上十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处一万五千元以上五万元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五万元以上七万元以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额四千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处八万元以上十万元以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额六千元以上一万元以下的;

(二)有《食品安全法》第一百二十四条第一款所列三项以上情形的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处七万元以上八万元以下罚款。

本条是对《食品安全法》第一百二十四条第一款“处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额十倍以上十四倍以下罚款:

(一)生产经营过程控制符合法律规定的;

(二)涉案食品货值金额一万元以上三万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额十六倍以上二十倍以下罚款:

(一)涉案食品货值金额五万元以上的;

(二)有《食品安全法》第一百二十四条第一款所列三项以上情形的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额十四倍以上十六倍以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百二十四条 违反本法规定,有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的,吊销许可证:

(一)生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;

(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;

(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;

(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;

(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;

(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;

(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;

(八)利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;

(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营。

除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外,生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的,依照前款规定给予处罚。

生产食品相关产品新品种,未通过安全性评估,或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

本条是对《食品安全法》第一百二十五条第一款“处五千元以上五万元”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处一千五百元以上五千元以下罚款:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五千元以上二万三千元以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额四千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处四万二千元以上五万元以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额六千元以上一万元以下的;

(二)有《食品安全法》第一百二十五条第一款所列三项以上情形的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二万三千元以上四万二千元以下罚款。

本条是对《食品安全法》第一百二十五条第一款“处货值金额五倍以上十倍以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额五倍以上七倍以下罚款:

(一)生产经营过程控制符合法律规定的;

(二)涉案食品、食品添加剂货值金额一万元以上三万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额八倍以上十倍以下罚款:

(一)涉案食品、食品添加剂货值金额五万元以上的;

(二)有《食品安全法》第一百二十五条第一款所列三项以上情形的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额七倍以上八倍以下罚款。

关联法条

第一百二十五条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的,并处五千元以上五万元以下罚款;货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:

(一)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;

(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;

(三)生产经营转基因食品未按规定进行标示;

(四)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处二千元以下罚款。

十一本条是对《食品安全法》第一百二十六条第一款“处五千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五千元以上二万三千元以下罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十六条第一款所列一项情形的;

(二)涉案食品、食品添加剂尚未销售或者使用的;

(三)涉案物品不属于特殊食品的;

(四)其他依法应当从轻行政处罚的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处四万二千元以上五万元以下罚款:

(一)有《食品安全法》第一百二十六条第一款所列三项以上情形的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二万三千元以上四万二千元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百二十六条 违反本法规定,有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证:

(一)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;

(二)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;

(三)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;

(四)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;

(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;

(六)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;

(七)食品经营者未按规定要求销售食品;

(八)保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;

(九)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;

(十)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;

(十一)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;

(十二)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;

(十三)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。

餐具、饮具集中消毒服务单位违反本法规定用水,使用洗涤剂、消毒剂,或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明,或者未按规定在独立包装上标注相关内容的,由县级以上人民政府卫生行政部门依照前款规定给予处罚。

食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的,由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

食用农产品销售者违反本法第六十五条规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照第一款规定给予处罚。

十二本条是对《食品安全法》第一百二十八条第一款“处十万元以上五十万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处十万元以上二十六万元以下罚款:

(一)发生一般食品安全事故的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处三十四万元以上五十万以下罚款:

(一)发生重大以上食品安全事故的;

(二)导致食品药品监督管理部门无法应急处置的;

(三)伪造、毁灭有主要证据的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二十六万元以上三十四万元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百二十八条 违反本法规定,事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的,由有关主管部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并处十万元以上五十万元以下罚款;造成严重后果的,吊销许可证。

十三本条是对《食品安全法》第一百三十条第一款“处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处一万五千元以上五万元以下罚款:

(一)违法行为地在山区、农村偏远地区,未取得许可的食品经营者十家以下的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五万元以上十一万元以下罚款:

(一)违法行为地在山区、农村偏远地区,未取得许可的食品经营者十家以上二十家以下的;

(二)违法行为地在前项规定区域以外,未取得许可的食品经营者十家以下的;

(三)食用农产品批发市场对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验,发现食用农产品不符合食品安全标准,已经要求销售者立即停止销售,但未向食品药品监督管理部门报告的。

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处十四万元以上二十万元以下罚款:

(一)未取得许可的食品经营者四十家以下的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)食用农产品批发市场未配备检验设备和检验人员,亦未委托符合法律规定的食品检验机构,对进入该批发市场销售的食用农产品进行抽样检验的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处十一万元以上十四万元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百三十条 违反本法规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。

食用农产品批发市场违反本法第六十四条规定的,依照前款规定承担责任。

十四本条是对《食品安全法》第一百三十一条第一款“处五万元以上二十万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处一万五千元以上五万元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五万元以上十一万元以下罚款:

(一)未取得许可的入网食品经营者五家以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处十四万元以上二十万元以下罚款:

(一)未取得许可的入网食品经营者十家以上的;

(二)经营特殊食品的入网食品经营者未取得许可的;

(三)导致食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处十一万元以上十四万元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百三十一条 违反本法规定,网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法所得,并处五万元以上二十万元以下罚款;造成严重后果的,责令停业,直至由原发证部门吊销许可证;使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担连带责任。

消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。网络食品交易第三方平台提供者赔偿后,有权向入网食品经营者或者食品生产者追偿。网络食品交易第三方平台提供者作出更有利于消费者承诺的,应当履行其承诺。

十五本条是对《食品安全法》第一百三十二条“处一万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万元以上二万六千元以下罚款:

(一)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备未保持清洁的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处三万四千元以上五万元以下罚款:

(一)将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二万六千元以上三万四千元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百三十二条 违反本法规定,未按要求进行食品贮存、运输和装卸的,由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业,并处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证。

十六本条是对《食品安全法》第一百三十三条第一款“处二千元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二千元以上二万一千元以下罚款:

(一)在指定期限内改正违法行为的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处三万一千元以上五万元以下罚款:

(一)在指定期限内拒不改正违法行为,造成严重后果的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二万一千元以上三万一千元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百三十三条 违反本法规定,拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的,由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业,并处二千元以上五万元以下罚款;情节严重的,吊销许可证;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。

违反本法规定,对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的,应当依照有关法律的规定承担责任。

十七本条是对《食品安全法》第一百四十条第五款“处二万元以上五万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二万元以上三万二千元以下罚款:

(一)涉案食品不属于特殊食品,货值金额二万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处三万八千元以上五万元以下罚款:

(一)涉案食品不属于特殊食品,货值金额四万元以上的;

(二)涉案食品为特殊食品的;

(三)食品虚假宣传涉及疾病预防、治疗功能的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处三万二千元以上三万八千元以下罚款。

关联法条

《食品安全法》第一百四十条第五款对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品,并处二万元以上五万元以下罚款。


二、 《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)(中华人民共和国国家主席令第三十三号,1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过,根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正,自2000年9月1日起施行)

十八本条是对《产品质量法》第六十一条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法收入百分之五十以上一点五倍以下的罚款:

(一)违法收入五万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法收入二倍以上三倍以下的罚款:

(一)违法收入八万元以上的;

(二)违法行为累计实施两年以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入一点五倍以上二倍以下的罚款。

关联法条

《产品质量法》第六十一条 知道或者应当知道属于本法规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,或者为以假充真的产品提供制假生产技术的,没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

十九本条是对《产品质量法》第六十三条“处货值金额等值以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额等值以上一点八倍以下的罚款:

(一)货值金额一万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额二点二倍以上三倍以下的罚款:

(一)货值金额五万元以上的;

(二)涉案产品无法溯源或者造成严重后果的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额一点八倍以上二点二倍以下的罚款。

关联法条

《产品质量法》第六十三条 隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督部门或者工商行政管理部门查封、扣押的物品的,处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。


三、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)(中华人民共和国国务院令第503号,自2007年7月26日起施行)(《特别规定》基准列于食品部分,亦适用于药品、医疗器械和化妆品)

二十本条是对《特别规定》第三条第二款、第四款“处货值金额10倍以上20倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处货值金额3倍以上10倍以下的罚款。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额10倍以上14倍以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处货值金额16倍以上20倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额14倍以上16倍以下的罚款。

关联法条

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

生产经营者不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,由原发证部门吊销许可证照,并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单;构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。

依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;构成非法经营罪的,依法追究刑事责任。

有关行业协会应当加强行业自律,监督生产经营者的生产经营活动;加强公众健康知识的普及、宣传,引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。

十一本条是对《特别规定》第四条第二款“处货值金额5倍以上10倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处货值金额1.5倍以上5倍以下的罚款。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额5倍以上7倍以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处货值金额8倍以上10倍以下的罚款。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额7倍以上8倍以下的罚款。

关联法条

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

违反前款规定,违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的,由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成生产、销售伪劣商品罪的,依法追究刑事责任。

十二本条是对《特别规定》第六条第二款“处以1000元以上5万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处以1000元以上2万元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处以3万元以上5万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处以2万元以上3万元以下的罚款。

关联法条

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业,应当审查入场销售者的经营资格,明确入场销售者的产品安全管理责任,定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查,发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的,应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。

违反前款规定的,由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿;造成严重后果的,吊销营业执照。

十三本条是对《特别规定》第九条第二款“处1000元以上5万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处以1000元以上2万元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处以3万元以上5万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处以2万元以上3万元以下的罚款。

关联法条

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。


四、《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号,自2015年10月1日起施行)

二十四本条是对《食品生产许可管理办法》第五十二条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万元以上一万八千元以下罚款:

(一)取得许可证后生产食品货值金额五千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万二千元以上三万元以下罚款:

(一)取得许可证后生产食品货值金额一万元以上的;

(二)取得许可证后生产时间超过六个月的;

(三)涉案食品不符合法律、法规或者食品安全标准的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万八千元以上二万二千元以下罚款。

关联法条

《食品生产许可管理办法》第五十二条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品生产许可。

二十五本条是对《食品生产许可管理办法》第五十三条“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处四千元以下罚款:

(一)违法所得二千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千元以上一万元以下罚款:

(一)违法所得五千元以上一万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,一般行政处罚,处四千元以上六千元以下罚款:

(一)违法所得二千元以上五千元以下的;

(二)其他可以给予一般行政处罚的情形。

二十六本条是对《食品生产许可管理办法》第五十三条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万元以上一万八千元以下罚款:

(一)违法所得一万元以上一万五千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万二千元以上三万元以下罚款:

(一)伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证五次以上的;

(二)违法所得二万元以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合前一条和本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万八千元以上二万二千元以下罚款。

关联法条

《食品生产许可管理办法》第五十三条 违反本办法第三十一条第一款规定,食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

第三十一条 食品生产者应当妥善保管食品生产许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品生产者应当在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证正本。

二十七本条是对《食品生产许可管理办法》第五十四条“处2000元以上1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二千元以上五千二百元以下罚款:

(一)自原发证食品药品监督管理部门指定的责令改正期限届满之日起不超过五个工作日的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千八百元以上一万元以下罚款:

(一)自原发证食品药品监督管理部门指定的责令改正期限届满之日起超过三十日的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处五千二百元以上六千八百元以下罚款。

关联法条

《食品生产许可管理办法》第五十四条 违反本办法第三十二条第一款规定,食品生产者工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项,未按规定申请变更的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。

第三十二条第一款 食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。


五、 《食品经营许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第17号,自2015年10月1日起施行)

二十八本条是对《食品经营许可管理办法》第四十七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万元以上一万八千元以下罚款:

(一)取得许可证后经营食品货值金额五千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万二千元以上三万元以下罚款:

(一)取得许可证后经营食品货值金额一万元以上的;

(二)取得许可证后经营时间超过6个月的;

(三)涉案食品不符合法律、法规或者食品安全标准的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万八千元以上二万二千元以下罚款。

关联法条

《食品经营许可管理办法》第四十七条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可,并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。

二十九本条是对《食品经营许可管理办法》第四十八条“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处四千元以下罚款:

(一)违法所得二千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千元以上一万元以下罚款:

(一)违法所得五千元以上一万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,一般行政处罚,处四千元以上六千元以下罚款:

(一)违法所得二千元以上五千元以下的;

(二)其他可以给予一般行政处罚的情形。

三十本条是对《食品经营许可管理办法》第四十八条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万元以上一万八千元以下罚款:

(一)违法所得一万元以上一万五千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万二千元以上三万元以下罚款:

(一)伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证五次以上的;

(二)违法所得二万元以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合前一条和本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万八千元以上二万二千元以下罚款。

关联法条

《食品经营许可管理办法》第四十八条 违反本办法第二十六条第一款规定,食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款。

第二十六条 食品经营者应当妥善保管食品经营许可证,不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

三十一本条是对《食品经营许可管理办法》第四十九条第一款“处2000元以上1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二千元以上五千二百元以下罚款:

(一)自原发证食品药品监督管理部门指定的责令改正期限届满之日起不超过五个工作日的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千八百元以上一万元以下罚款:

(一)自原发证食品药品监督管理部门指定的责令改正期限届满之日起超过三十日的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处五千二百元以上六千八百元以下罚款。

关联法条

《食品经营许可管理办法》第四十九条第一款 违反本办法第二十七条第一款规定,食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的,由原发证的食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处2000元以上1万元以下罚款。

第二十七条 食品经营许可证载明的许可事项发生变化的,食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。


六、 《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(国家质量监督检验检疫总局令第79 号,自2005 年9 月1日起施行)

三十二本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十一条“处以5千元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二千元以下罚款:

(一)逾期不超过五个工作日的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处三千元以上五千元以下罚款:

(一)逾期超过三十日的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二千元以上三千元以下罚款。

关联法条

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十一条取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的,责令限期改正;逾期未改正的,处以5千元以下的罚款。

三十三本条是对《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十八条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万二千元以下罚款:

(一)在指定期限内改正违法行为的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处一万八千元以上三万元以下罚款:

(一)在指定期限内拒不改正违法行为,造成严重后果的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万二千元以上一万八千元以下罚款。

关联法条

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》第八十八条取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的,责令改正,处3万元以下罚款。


七、 《流通环节食品安全监督管理办法》(国家工商行政管理总局令第43号,自2009 年7 月30日起施行)

三十四本条是对《流通环节食品安全监督管理办法》第六十二条第(二)项“处以一万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处四千元以下罚款:

(一)涉案食品货值金额二千元以下的;

(二)违法行为人因残疾、患有重大疾病(非传染性)等,生活困难的;

(三)违法行为人为个体工商户,违法行为地在山区、农村偏远地区的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千元以上一万元以下罚款:

(一)涉案食品货值金额五千元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处四千元以上六千元以下罚款。

关联法条

《流通环节食品安全监督管理办法》第六十二条第(二)项 有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款:

(二)食品经营者未主动向消费者提供销售凭证,或者拒不履行不符合食品安全标准的食品更换、退货等义务的。

三十五本条是对《流通环节食品安全监督管理办法》第六十三条“处以一万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处四千元以下罚款:

(一)行为持续时间不超过六个月的;

(二)涉及食品经营者的数量不超过五十家的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千元以上一万元以下罚款:

(一)行为持续时间在九个月至十二个月之间的;

(二)涉及食品经营者的数量在八十家至一百家之间的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,一般行政处罚,处四千元以上六千元以下罚款:

(一)行为持续时间在六个月至九个月之间的;

(二)涉及食品经营者的数量在五十家至八十家之间的;

(三)其他可以给予一般行政处罚的情形。

三十六本条是对《流通环节食品安全监督管理办法》第六十三条“处以一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万元以上一万八千元以下罚款:

(一)行为持续时间在十二个月至十八个月之间的;

(二)涉及食品经营者的数量在一百家至一百五十家之间的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万二千元以上三万元以下罚款:

(一)行为持续时间超过两年的;

(二)食品经营者的数量超过二百家的;

(三)导致重大以上食品安全事故的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合前一条和本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万八千元以上二万二千元以下罚款。

关联法条

《流通环节食品安全监督管理办法》第六十三条 违反本办法的规定,有下列行为之一的,责令改正,拒不改正的,处以一万元以下罚款;情节严重的,处以一万元以上三万元以下罚款:

(一)从事批发业务的食品经营企业没有向购货者开具销售票据或者清单的;

(二)食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者和食品展销会的举办者没有建立食品经营者档案、记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息;没有设置食品信息公示媒介,及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息的。


八、 《食品召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第12号,自2015年9月1日起施行)

三十七本条是对《食品召回管理办法》第三十八条“处一万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处三千元以上一万元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万元以上一万八千元以下罚款:

(一)涉及三级召回的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万二千元以上三万元以下罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)发生重大以上食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万八千元以上二万二千元以下罚款。

关联法条

《食品召回管理办法》第三十八条 食品生产经营者违反本办法第八条第一款、第十二条第一款、第十三条、第十四条、第二十条第一款、第二十一条、第二十三条第一款、第二十四条第一款的规定,不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处一万元以上三万元以下罚款。

第八条第一款 食品生产经营者发现其生产经营的食品属于不安全食品的,应当立即停止生产经营,采取通知或者公告的方式告知相关食品生产经营者停止生产经营、消费者停止食用,并采取必要的措施防控食品安全风险。

第十二条第一款 食品生产者通过自检自查、公众投诉举报、经营者和监督管理部门告知等方式知悉其生产经营的食品属于不安全食品的,应当主动召回。

第十三条 根据食品安全风险的严重和紧急程度,食品召回分为三级:(一)一级召回:食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的,食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。(二)二级召回:食用后已经或者可能导致一般健康损害,食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。(三)三级召回:标签、标识存在虚假标注的食品,食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵,食用后不会造成健康损害的食品,食品生产者应当改正,可以自愿召回。

第十四条 食品生产者应当按照召回计划召回不安全食品。

县级以上地方食品药品监督管理部门收到食品生产者的召回计划后,必要时可以组织专家对召回计划进行评估。评估结论认为召回计划应当修改的,食品生产者应当立即修改,并按照修改后的召回计划实施召回。

第二十条第一款 食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品,应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。

第二十一条 因生产者无法确定、破产等原因无法召回不安全食品的,食品经营者应当在其经营的范围内主动召回不安全食品。

第二十三条第一款 食品生产经营者应当依据法律法规的规定,对因停止生产经营、召回等原因退出市场的不安全食品采取补救、无害化处理、销毁等处置措施。

第二十四条第一款 对违法添加非食用物质、腐败变质、病死畜禽等严重危害人体健康和生命安全的不安全食品,食品生产经营者应当立即就地销毁。

三十八本条是对《食品召回管理办法》第三十九条“处五千元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处一千五百元以上五千元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处五千元以上一万五千元以下罚款:

(一)涉及三级召回的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万元以上三万元以下罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)发生重大以上食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万五千元以上二万元以下罚款。

关联法条

《食品召回管理办法》第三十九条 食品经营者违反本办法第十九条的规定,不配合食品生产者召回不安全食品的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处五千元以上三万元以下罚款。

第十九条 食品经营者知悉食品生产者召回不安全食品后,应当立即采取停止购进、销售,封存不安全食品,在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施,配合食品生产者开展召回工作。

三十九本条是对《食品召回管理办法》第四十条“处二千元以上二万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二千元以上九千元以下罚款:

(一)涉及三级召回的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处一万三千元以上二万元以下罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)发生重大以上食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处九千元以上一万三千元以下罚款。

关联法条

《食品召回管理办法》第四十条 食品生产经营者违反本办法第十三条、第二十四条第二款、第三十二条的规定,未按规定履行相关报告义务的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。

第十三条 根据食品安全风险的严重和紧急程度,食品召回分为三级:

(一)一级召回:食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的,食品生产者应当在知悉食品安全风险后24小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(二)二级召回:食用后已经或者可能导致一般健康损害,食品生产者应当在知悉食品安全风险后48小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。

(三)三级召回:标签、标识存在虚假标注的食品,食品生产者应当在知悉食品安全风险后72小时内启动召回,并向县级以上地方食品药品监督管理部门报告召回计划。标签、标识存在瑕疵,食用后不会造成健康损害的食品,食品生产者应当改正,可以自愿召回。

第二十四条第二款不具备就地销毁条件的,可由不安全食品生产经营者集中销毁处理。食品生产经营者在集中销毁处理前,应当向县级以上地方食品药品监督管理部门报告。

第三十二条 食品生产经营者停止生产经营、召回和处置的不安全食品存在较大风险的,应当在停止生产经营、召回和处置不安全食品结束后5个工作日内向县级以上地方食品药品监督管理部门书面报告情况。

四十本条是对《食品召回管理办法》第四十一条“处二万元以上三万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二万元以上二万四千元以下罚款:

(一)涉案食品货值金额一万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万六千元以上三万元以下罚款:

(一)涉案食品货值金额二万元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二万四千元以上二万六千元以下罚款。

关联法条

《食品召回管理办法》第四十一条 食品生产经营者违反本办法第二十三条第二款的规定,食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品,食品生产经营者拒绝或者拖延履行的,由食品药品监督管理部门给予警告,并处二万元以上三万元以下罚款。

第二十三条第二款食品生产经营者未依法处置不安全食品的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其依法处置不安全食品。

四十一本条是对《食品召回管理办法》第四十二条“处二千元以上二万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二千元以上九千元以下罚款:

(一)自食品药品监督管理部门指定的责令改正期限届满之日起不超过五个工作日的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处一万三千元以上二万元以下罚款:

(一)自食品药品监督管理部门指定的责令改正期限届满之日起超过三十日的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处九千元以上一万三千元以下罚款。

关联法条

《食品召回管理办法》第四十二条 食品生产经营者违反本办法第二十八条的规定,未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。

第二十八条 食品生产经营者应当如实记录停止生产经营、召回和处置不安全食品的名称、商标、规格、生产日期、批次、数量等内容。记录保存期限不得少于2年。


九、 《食品添加剂生产监督管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第127 号,自2010 年6月1日起施行)

四十二本条是对《食品添加剂生产监督管理规定》第五十条“处三万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万二千元以下罚款:

(一)有《食品添加剂生产监督管理规定》第五十条所列一条情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处一万八千元以上三万元以下罚款:

(一)有《食品添加剂生产监督管理规定》第五十条所列三条情形的;

(二)导致食品安全事故的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万二千元以上一万八千元以下罚款。

关联法条

《食品添加剂生产监督管理规定》第五十条生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定,构成有关法律法规规定的违法行为的,按照有关法律法规的规定处罚;未构成有关法律法规规定的违法行为的,由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正,处三万元以下罚款。

第二条在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理,适用本规定。

本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。

前款规定之外的其他物质,不得作为食品添加剂进行生产,不得作为食品添加剂实施生产许可。

第三十六条生产食品添加剂,应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。

第三十七条生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度,并做好以下生产管理记录:

(一)生产者从业人员的培训和考核记录;

(二)厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录;

(三)生产者质量管理制度的运行记录,其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。

上述记录应当真实、完整,生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年;产品保质期超过二年的,保存期限应当不短于产品保质期。

第四十二条生产的食品添加剂存在安全隐患的,生产者应当依法实施召回。

生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。


十、 《酒类流通管理办法》(商务部第25号令,自2006年1月1日起施行)

四十三本条是对《酒类流通管理办法》第二十七条第二款“处一万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处四千元以下罚款:

(一)违法所得二千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千元以上一万元以下罚款:

(一)伪造、涂改、出租、出借、转让、买卖或骗取《酒类流通备案登记表》五次以上的;

(二)违法所得五千元以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处四千元以上六千元以下罚款。

关联法条

《酒类流通管理办法》第二十七条第二款违反本办法第十二条规定的,可视情节轻重,处一万元以下罚款;违反工商行政管理法律法规的移送工商行政管理机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十二条 酒类经营者不得伪造、涂改、出租、出借、转让、买卖或骗取《酒类流通备案登记表》。

四十四本条是对《酒类流通管理办法》第二十八条“处五千元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处二千元以下罚款:

(一)行为持续时间不超过六个月的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处三千元以上五千元以下罚款:

(一)行为持续时间不超过一年的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处二千元以上三千元以下罚款。

关联法条

《酒类流通管理办法》第二十八条违反本办法第十四条、第十五条规定的,由商务主管部门予以警告,责令改正,并可向社会公布;拒不改正的,可视情节轻重,处五千元以下罚款,并向社会公告。

第十四条酒类经营者(供货方)在批发酒类商品时应填制《酒类流通随附单》(以下简称《随附单》),详细记录酒类商品流通信息。《随附单》附随于酒类流通的全过程,单随货走,单货相符,实现酒类商品自出厂到销售终端全过程流通信息的可追溯性。

《随附单》内容应包括售货单位(名称、地址、备案登记号、联系方式)、购货单位名称、销售日期、销售商品(品名、规格、产地、生产批号或生产日期、数量、单位)等内容,并加盖经营者印章。

已建立完善的并符合本办法要求的溯源制度的酒类经营者,经商务部认可,可以使用自行制定的单据,代替本办法规定的《随附单》。

第十五条酒类经营者采购酒类商品时,应向首次供货方索取其营业执照、卫生许可证、生产许可证(限生产商)、登记表、酒类商品经销授权书(限生产商)等复印件。

酒类经营者对每批购进的酒类商品应索取有效的产品质量检验合格证明复印件以及加盖酒类经营者印章的《随附单》或符合本办法第十四条第二款规定的单据;对进口酒类商品还应索取国家出入境检验检疫部门核发的《进口食品卫生证书》和《进口食品标签审核证书》复印件。

酒类经营者应建立酒类经营购销台帐,保留3年。

四十五本条是对《酒类流通管理办法》第二十九条“处一万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处四千元以下罚款:

(一)涉案酒类商品货值金额在十万元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千元以上一万元以下罚款:

(一)导致食品安全事故的;

(二)涉案酒类商品货值金额超过二十万元的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处四千元以上六千元以下的罚款。

关联法条

《酒类流通管理办法》第二十九条违反本办法第十六、十七条规定的,由商务主管部门予以警告、责令改正;情节严重的,可处一万元以下罚款,并可移送工商行政管理机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条酒类经营者应当在固定地点贴标销售散装酒,禁止流动销售散装酒。

散装酒盛装容器应符合国家食品卫生要求,粘贴符合国家饮料酒标签标准的标识,并标明开启后的有效销售期、经营者及其联系电话。

第十七条酒类经营者储运酒类商品时应符合食品卫生管理、防火安全和储运的相关要求。酒类商品应远离高污染、高辐射地区,不得与有毒、有害、污染物(源)、腐蚀性等物品混放。

四十六本条是对《酒类流通管理办法》第三十一条“处三万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处一万二千元以下罚款:

(一)涉案物品酒类商品货值金额七千元以下的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处一万八千元以上三万元以下罚款:

(一)涉案酒类货值金额一万元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处一万二千元以上一万八千元以下罚款。

关联法条

《酒类流通管理办法》第三十一条违反本办法第二十条规定的,由商务主管部门或会同有关部门没收非法商品,并可视情节轻重处三万元以下罚款;违反工商行政管理法律法规及侵犯商标专用权的,移送工商行政管理机关依法处理;违反其他法律法规的,移送相关机关依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条禁止批发、零售、储运以下商品:

(一)使用非食用酒精等有害人体健康物质兑制的酒类商品;

(二)伪造、篡改生产厂名、厂址、生产日期的酒类商品;

(三)侵犯商标专用权等知识产权的酒类商品;

(四)掺杂使假、以次充好、以假充真、超过保质期等的酒类商品和非法进口酒;

(五)其他国家法律法规禁止销售的酒类商品。

四十七本条是对《酒类流通管理办法》第三十二条“处一万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处四千元以下罚款:

(一)在指定期限内改正违法行为的;

(二)擅自转移、销毁待查受检酒类商品货值金额五万元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处六千元以上一万元以下罚款:

(一)在指定期限内拒不改正违法行为,造成严重后果的;

(二)擅自转移、销毁待查受检酒类商品货值金额十万元以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处四千元以上六千元以下罚款。

关联法条

《酒类流通管理办法》第三十二条违反本办法第二十二条第三款规定的,由商务主管部门予以警告、责令改正;情节严重的,可处一万元以下罚款。

第二十二条第三款酒类经营者应配合商务主管部门的监督检查,如实提供情况,不得擅自转移、销毁待查受检酒类商品。

药品部分

十一、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过, 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订,根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》修正,根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》修正)

依据原《药品管理法》制定的法规、规章等,其中凡与新修订的《药品管理法》不相一致的,应以新修订的《药品管理法》为准,本基准不再逐条说明。

第四十八条本条是对《药品管理法》第七十二条“处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,质量符合标准,尚未销售或者使用,并积极配合调查的;

(二)符合裁量规则第十一条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案药品质量符合标准的;

(二)无证经营非处方药的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉及假药或者劣药的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)停产、停业整顿期间,擅自恢复生产或经营的;

(六)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售的药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2.《药品管理法实施条例》第六十五条未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

《药品管理法实施条例》第六十七条个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

《药品管理法实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

4.《药品生产监督管理办法》第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

5.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

6.《药品流通监督管理办法》第三十二条有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;(二)药品生产企业违反本办法第九条规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的;(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

7. 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的,分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第四十九条本条是对《药品管理法》第七十三条“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,且尚未销售或者使用的;

(二)符合裁量规则第十一条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)擅自委托生产、配制药品,且双方均具备规定条件的;

(二)有《药品管理法》第四十八条第三款第三项、第四项、第五项中1项情形的;

(三)购进渠道合法的;

(四)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(二)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;

(三)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品,或者超出双方生产许可范围的;

(四)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(五)假药为特殊药品、生物制品、血液制品、注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)有《药品管理法》第四十八条第二款、第三款中2项以上规定情形的;

(七)擅自更改关键生产工艺的;

(八)将检验为假药的产品出厂销售的;

(九)超出药品核准经营范围的;

(十)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》第七十三条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《药品管理法》第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。

《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

《药品管理法》第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

2.《药品管理法实施条例》第六十四条违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

3.《中药品种保护条例》第二十三条第一款违反本条例第十七条的规定,擅自仿制中药保护品种的,由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。《中药品种保护条例》第十七条 被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产;但是,本条例第十九条另有规定的除外。

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

5、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第一款医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

6.《生物制品批签发管理办法》第三十条销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

7.《血液制品管理条例》第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的,由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:

(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;(三)擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;(四)与他人共用产品批准文号的。

8.《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

9.《药品生产监督管理办法》第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十条本条是对《药品管理法》第七十四条“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额0.3倍以上1倍以下的罚款:

(一)涉案药品风险性低,且尚未销售或者使用的;

(二)符合裁量规则第十一条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款:

(一)检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的;

(二)包装、标签、说明书所标明的事项中只有1项符合《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定情形的;

(三)购进渠道合法的;

(四)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(二)药品成分含量与标示量差异超过20%以上的;

(三)符合《药品管理法》第四十九条第二款、第三款中2项以上规定情形的;

(四)劣药为特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》第七十四条生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

2.《药品管理法实施条例》第六十八条医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

《药品管理法实施条例》第七十一条生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

4.《血液制品管理条例》第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的,由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;(三)擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;(四)与他人共用产品批准文号的。

5.《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

6.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十条第二款未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第五十一条本条是对《药品管理法》)第七十六条“处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处违法收入20%以上50%以下的罚款:

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法收入50%以上1.5倍以下的罚款:

(一)违法收入1万元以下的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法收入2倍以上3倍以下的罚款:

(一)违法收入5万元以上的;

(二)造成涉案产品无法溯源或者后果扩大的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入1.5倍以上2倍以下的罚款。

关联法条

《药品管理法》第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十二条本条是对《药品管理法》第七十八条“处五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法收入1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)存在严重缺陷或有多项主要缺陷的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法收入1万元以上1.5万元以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。《药品管理法》第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品管理法》第二十九条 研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。

2.《药品管理法实施条例》第六十三条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

《药品管理法实施条例》第六十九条违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

3.《药品经营质量管理规范》第一百八十六条药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

4.《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十一条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

5.《药品流通监督管理办法》第三十九条第二款药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

《药品流通监督管理办法》第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

6.《药品经营许可证管理办法》第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第十六条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第七十九条规定处理。

7.《药品生产监督管理办法》第五十四条药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

8.《药品注册管理办法》第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第五十三条本条是对《药品管理法》第七十九条“处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处违法购进药品货值金额0.6倍以上2倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法购进药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案药品来源属于持有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》(批发)的单位异地现货销售的;

(二)销售方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式实施违法行为的;

(三)主要法定义务已履行但存在瑕疵的;

(四)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法购进药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)明知来源不合法,仍然继续销售或者使用的;

(二)不能提供相应的购销记录和购销票据,导致无法溯源的;

(三)仅通过形式审核等即可查明与其内容不符的;

(四)涉案药品为劣药的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法购进药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

《药品管理法》第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

2.《药品管理法实施条例》第六十六条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

3.《中国人民解放军实施〈药品管理法〉办法》第二十七条第二款地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的,依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的,依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。

4.《药品流通监督管理办法》第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

《药品流通监督管理办法》第三十七条违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

5.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第三十九条未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第五十四条本条是对《药品管理法》第八十一条“有违法所得的,处违法所得一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处违法所得0.5 倍以上1倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得1 倍以上1.5倍以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得2倍以上3倍以下罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)伪造《生物制品批签发合格证》的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得1.5倍以上2倍以下的罚款。

关联法条 见下条

第五十五条本条是对《药品管理法》第八十一条“没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上5万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处7万元以上10万元以下的罚款:

(一)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)伪造《生物制品批签发合格证》的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处5万元以上7万元以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2.《生物制品批签发管理办法》第三十一条伪造《生物制品批签发合格证》的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

3. 《药品流通监督管理办法》第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

《药品流通监督管理办法》第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。

第五十六条本条是对《药品管理法》第八十二条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)尚未生产、经营或者使用的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)骗取《生物制品批签发合格证》的;

(二)骗取特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品批准证明文件的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》 第八十二条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。

2.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十一条提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。

3.《药品生产监督管理办法》第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

4.《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。

第五十七条本条是对《药品管理法》第八十三条“处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处违法销售制剂货值金额0.3倍以上1倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法销售制剂货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款:

(一)违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款:

(一)销售3家次以上的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法销售制剂货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款。

关联法条

1.《药品管理法》第八十三条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

2. 《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第四十二条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

3.《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》第二十七条第二款地方医疗机构未经批准使用军队特需药品或者军队医疗机构制剂的,依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。地方医疗机构未经批准向军队医疗机构提供本医疗机构配制的制剂的,依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。


十二、《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月26日国务院第100次常务会议通过,2005年8月3日国务院令第442号公布,自2005年11月1日起施行。根据2013年12月4日国务院第32次常务会议通过,2013年12月7日国务院令第645号公布的《国务院关于修改部分行政法规的决定》修改)

第五十八条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条“处5万元以上10万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的,实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划20%以下的;

(二)储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有1项不符合要求的;

(三)未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(四)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的,实际种植超过年度种植计划或者缩减年度种植计划50%以上的;

(二)储存麻醉药品药用原植物的仓储条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有3项以上不符合要求的;

(三)造成麻醉药品药用原植物流弊的;

(四)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条所列2项以上情形的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6万元以上8万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其种植资格:(一)未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的;(二)未依照规定报告种植情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品的。

第五十九条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条“处5万元以上10万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)未按年度计划安排生产,实际生产超过或者缩减年度计划20%以下的;

(二)麻醉药品精神药品储存条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有1项不符合要求的;

(三)麻醉药品和第二类精神药品专用账册不完整、药品入库未执行双人验收制度、出库未执行双人复核制度、专用账册保存期限少于药品有效期满之日起五年,有上述1项情形的;

(四)未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)未按年度计划安排生产,实际生产超过或者缩减年度计划50%以上的;

(二)未建立储存麻醉药品或者第一类精神药品专库的;

(三)麻醉药品、精神药品储存条件不达标,相应的防火设施、专用防盗门、双人双锁管理、监控设施、报警装置、管理制度职责等,有3项以上不符合要求的;

(四)违反规定生产、储存或者销售麻醉药品和精神药品,导致药品流弊的;

(五)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条所列3项以上情形的;

(六)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6万元以上8万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条定点生产企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

第六十条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条“处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处违法销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法销售药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)涉案麻醉药品或者精神药品为劣药的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法销售药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品,或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格。

第六十一条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条“处2万元以上5万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)有《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条所列3项以上情形的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3万元以上4万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条定点批发企业违反本条例的规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;(三)未对医疗机构履行送货义务的;(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

第六十二条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“处5000元以上2万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)向未成年人销售第二类精神药品的;

(二)造成精神药品流弊的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。

第六十三条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条“处2万元以上5万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3万元以上4万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后,向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的,应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,并向定点批发企业或者定点生产企业购买。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

第六十四条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款“处2万元以上5万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)只有1次运输的;

(二)违法收入1万元以下的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)违法收入5万元以上的;

(二)造成麻醉药品或者精神药品无法溯源或者后果扩大的;

(三)运输3次以上的;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3万元以上4万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。

第六十五条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条“处1万元以上3万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

已经经营或者使用,且货值金额在1万元以下,或者已经开始试验研究的,从轻行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)已经生产的;

(二)已经经营或者使用,货值金额在1万元以上的;

(三)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

第六十六条 本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条“处5万元以上10万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)现金交易额累计1万元以下,且未造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)现金交易额累计5万元以上的;

(二)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(三)一年内3次以上使用现金交易的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6万元以上8万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。

第六十七条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条“处5000元以上1万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的货值金额在1万元以上5万元以下的,从轻行政处罚,处5000元以上7000元以下的罚款:

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失的货值金额在5万元以上的;

(二)再次出现麻醉药品和精神药品被盗、被抢或者丢失的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处7000元以上8000元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款;有上级主管部门的,由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职的处分。

第六十八条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条“处违法所得2倍以上5倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得2倍以上3倍以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租或者出借许可证明文件2次以上5次以下的;

(二)违法所得在5万元以上10万元以下的;

(三)涂改许可证明文件的;

(四)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得4倍以上5倍以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租或者出借许可证明文件5次以上的;

(二)倒卖、转让、出租或者出借生产许可证明文件的;

(三)违法所得在10万元以上;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得3倍以上4倍以下的罚款:。

关联法条 见下条

第六十九条本条是对《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条“处2万元以上5万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)倒卖、转让、出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;

(二)涂改许可证或者批准证明文件的;

(三)倒卖、转让、出租、出借生产许可证或者批准证明文件的;

(四)造成麻醉药品或者精神药品流弊的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3万元以上4万元以下的罚款。

关联法条

《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十一条依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位,倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的,由原审批部门吊销相应许可证明文件,没收违法所得;情节严重的,处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


十三、《疫苗流通和预防接种管理条例》(中华人民共和国国务院令第434号,自2005年6月1日起施行)

第七十条本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条“处5000元以上2万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)只有1批次的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)3批次以上的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗流通和预防接种管理条例》 第六十二条疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。

第七十一条本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条“处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处违法销售的疫苗货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法销售的疫苗货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案疫苗为劣药的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法销售的疫苗货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十三条疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗,或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的,由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗,并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第七十二条本条是对《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“处5000元以上2万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)涉案疫苗货值金额5000元以下的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉案疫苗货值金额5万元以上的;

(二)造成疫苗质量不合格、疫苗接种者人身伤害,或者严重不良社会影响的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

关联法条

《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。


十四、《血液制品管理条例》(中华人民共和国国务院令第208号,自1996年12月30日起施行)

第七十三条本条是对《血液制品管理条例》第三十九条“有违法所得,处违法所得5倍以上10倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得5倍以上6倍以下的罚款:

(一)对方属于合法的血液制品生产单位的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得8倍以上10倍以下的罚款:

(一)供应原料血浆不合格的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得6倍以上8倍以下的罚款。

关联法条 见下条

第七十四条本条是对《血液制品管理条例》第三十九条“没有违法所得的,处5万元以上10万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5万元以上6万元以下的罚款:

(一)对方属于合法的血液制品生产单位的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款:

(一)供应原料血浆不合格的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6万元以上8万元以下的罚款。

关联法条

《血液制品管理条例》第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定,擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款,没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款。

第七十五条本条是对《血液制品管理条例》第四十条“处1万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处3000元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《血液制品管理条例》第四十条违反本条例规定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处1万元以下的罚款。

第七十六条 本条是对《血液制品管理条例》第四十二条“处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上3.5倍以下的罚款:

(一)涉案产品质量符合标准的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值4.5倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案产品质量不符合标准的;

(二)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3.5倍以上4.5倍以下的罚款。

关联法条

《血液制品管理条例》第四十二条违反本条例规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。


十五、《反兴奋剂条例》(2003年12月31日国务院第33次常务会议通过,2004年1月13日国务院令第398号公布,自2004年3月1日起施行。根据2010年12月29日国务院第138次常务会议通过,2011年1月8日国务院令第588号公布的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订。)

七十七本条是对《反兴奋剂条例》第三十八条“处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、经营药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、经营药品货值金额4倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案药品为劣药的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进渠道不合法或者不明的;

(四)擅自生产或者批发经营,且同时未按规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、经营药品货值金额3倍以上4倍以下的罚款。

关联法条

《反兴奋剂条例》第三十八条违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

(二)药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素,或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的;

(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。


十六、《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号,自2005年11月1日起施行)

七十八本条是对《易制毒化学品管理条例》第四十条“处1万元以上5万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉案药品类易制毒化学品质量符合标准的;

(二)未造成药品类易制毒化学品流弊的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处3.5万元以上5万元以下的罚款:

(一)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(二)涉案药品类易制毒化学品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处2万元以上3.5万元以下的罚款。

关联法条

1.《易制毒化学品管理条例》第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告,责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的,责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的,吊销相应的许可证:(一)易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;(二)将许可证或者备案证明转借他人使用的;(三)超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;(四)生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;(五)易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的;(六)除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;(七)易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;(八)生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后,未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的,依照前款规定,对易制毒化学品予以没收,并处罚款。

2. 《药品类易制毒化学品管理办法》第四十一条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位,未按规定执行安全管理制度的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品,未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

七十九本条是对《易制毒化学品管理条例》第四十二条“对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,对单位处1万元以上3万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上3000元以下的罚款:

(一)经营或者购买药品类易制毒化学品,货值金额在5万元以上10万元以下的;

(二)生产、运输或者进口、出口药品类易制毒化学品的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,对单位处4万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处4000元以上5000元以下的罚款:

(一)经营或者购买药品类易制毒化学品,货值金额在10万元以上的;

(二)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(三)损坏执法装备,或者造成执法人员人身伤害的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,对单位处3万元以上4万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处3000元以上4000元以下的罚款。

关联法条

1.《易制毒化学品管理条例》第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的,由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款;有违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2.《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。



十七、《中药品种保护条例》(中华人民共和国国务院令第106号,自1993年1月1日起施行)

第八十条 本条是对《中药品种保护条例》第二十三条第二款“处以有关药品正品价格三倍以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处以有关药品正品价格1倍以下的罚款:

(一)生产或者销售1批次的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处以有关药品正品价格2倍以上3倍以下的罚款:

(一)伪造一级《中药品种保护证书》的;

(二)生产或者销售3批次以上的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得1倍以上2倍以下的罚款。

关联法条

《中药品种保护条例》第二十三条第二款伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。


十八、医疗用毒性药品管理办法(中华人民共和国国务院令第23号,自1988年12月27日起施行)

第八十一条本条是对《医疗用毒性药品管理办法》第十一条“按非法所得的五至十倍罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处非法所得5倍以上6倍以下的罚款:

(一)涉案医疗用毒性药品质量符合标准的;

(二)购进渠道合法的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处非法所得的8倍以上10倍以下的罚款:

(一)擅自生产医疗用毒性药品的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处非法所得的6倍以上8倍以下的罚款。

关联法条

《医疗用毒性药品管理办法》 第十一条对违反本办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品,并处以警告或者按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或者死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。


十九、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号,自2004年8月5日起施行)

第八十二条本条是对《药品生产监督管理办法》第五十一条第二款“处1万元以上3万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处0.3万元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款:

(一)药品生产条件符合《药品生产许可证》验收标准的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)药品生产条件不符合《药品生产许可证》验收标准的;

(二)导致药品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《药品生产监督管理办法》第五十一条第二款申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

第八十三条本条是对《药品生产监督管理办法》第五十六条“处5000元以上1万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上6000元以下的罚款:

(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;

(二)有《药品生产监督管理办法》第五十六条所列3项以上情形的;

(三)隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;

(六)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6000元以上8000元以下的罚款。

关联法条

《药品生产监督管理办法》第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。


二十、《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号,自2007年5月1日起施行)

第八十四条本条是对《药品流通监督管理办法》第三十条“处以五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业对购销人员进行了药品相关法律、法规和专业知识培训,但档案资料不完整的;

(二)药品生产企业、药品批发企业销售药品时,开具的销售凭证只缺少1项内容的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)药品生产、经营企业未对其购销人员进行药品相关法律、法规和专业知识培训的;

(二)药品生产企业、药品批发企业销售药品时,未开具销售凭证的;

(三)药品生产、经营企业没有留存供货企业的资料和销售凭证,导致无法溯源或者后果扩大的;

(四)有《药品流通监督管理办法》第三十条所列2项以上情形的;

(五)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(六)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品流通监督管理办法》第三十条 有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:(一)药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的;(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;(三)药品生产、经营企业违反本办法第十二条,未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

《药品流通监督管理办法》第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

《药品流通监督管理办法》第十一条第一款 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

《药品流通监督管理办法》第十二条药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第八十五条本条是对《药品流通监督管理办法》第三十五条“处一万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以下的罚款:

(一)购买方通过伪造、变造、租借或者买卖许可证等方式实施违法行为的;

(二)生产企业向他人提供药品货值金额1万元以下的;

(三)经营企业向他人提供药品货值金额 3000元以下的;

(五)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品货值金额2万元以上5万元以下的;

(二)经营企业向他人提供药品货值金额1万元以上2万元以下的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处5000元以上8000元以下的罚款。

关联法条 见下条

第八十六条本条是对《药品流通监督管理办法》第三十五条“处一万元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品涉案金额5万元以上10万元以下的;

(二)经营企业向他人提供药品涉案金额2万元以上5万元以下的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.5万元以上3万元以下的罚款:

(一)生产企业向他人提供药品涉案金额15万元以上的;

(二)经营企业向他人提供药品涉案金额8万元以上的;

(三)涉案药品质量不符合标准的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)导致药品质量事故的;

(六)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处2万元以上2.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品流通监督管理办法》第三十五条 违反本办法第十三条规定,药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

《药品流通监督管理办法》第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品。

第八十七条本条是对《药品流通监督管理办法》第三十九条“处以五千元以上二万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,实际气温与规定的温度相差不超过5℃的;

(二)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时间在2小时以内的;

(三)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时的实际气温与规定的温度相差在10℃以上的;

(二)未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品,运输时间在3小时以上的;

(三)涉及生物制品等对温度有特殊要求的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品流通监督管理办法》第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

《药品流通监督管理办法》第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的,应当立即查封、扣押所涉药品,并依法进行处理。

第八十八条本条是对《药品流通监督管理办法》第四十条“处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处赠送药品货值金额1倍以下的罚款,但不超过3万元:

(一)赠送甲类非处方药的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处赠送药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款,但不超过3万元:

(一)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(二)涉案药品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处以赠送药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款,但不超过3万元。

关联法条

《药品流通监督管理办法》第四十条 药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第八十九条本条是对《药品流通监督管理办法》第四十二条“处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处销售药品货值金额1倍以下的罚款,但不超过3万元。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处销售药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款,但不超过3万元:

(一)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上销售处方药的;

(二)向个人消费者提供互联网药品交易服务的药品连锁零售企业在网上向其他企业或者医疗机构销售药品的;

(三)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)1年内3次以上以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的;

(六)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处销售药品货值金额1倍以上1.5倍以下的罚款,但不超过3万元。

关联法条

《药品流通监督管理办法》第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定,以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的,责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。

《药品流通监督管理办法》第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

《药品流通监督管理办法》第二十八条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。


二十一、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号,自2005年6月1日起施行)

第九十条本条是对《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第二款“处1万元以上3万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处0.3万元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款:

(一)医疗机构制剂条件符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)医疗机构制剂条件不符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)导致制剂质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第四十八条第二款申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。

第九十一条本条是对《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款“处5000元以上1万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上6000元以下的罚款:

(一)变更后配制条件符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8000元以上1万元以下的罚款:

(一)变更后配制条件不符合医疗机构制剂许可证验收标准的;

(二)导致制剂质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6000元以上8000元以下的罚款。

关联法条

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第五十二条第二款 医疗机构违反本办法第二十五条规定的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款。

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的,应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。


二十二、《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号,自2004年7月8日起施行)

第九十二条本条是对《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条“处以5000元以上1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上6000元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处8000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6000元以上8000元以下的罚款。

关联法条

《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条 提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

第九十三条本条是对《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条“处以1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款:

(一)只有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条所列2项违法情形的;

(二)有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条第三项情形的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)有《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条所列3项以上情形的;

(二)涉案药品质量不符合标准的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条 互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任:

(一)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的;

(二)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;

(三)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;

(四)擅自变更互联网药品信息服务项目的。


二十三、《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局令第29号,自2007年12月10日起施行)

第九十四条本条是对《药品召回管理办法》第三十二条 “处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)不立即停止销售该药品,也不通知药品经营企业或者使用单位,且未向食品药品监督管理部门报告的;

(二)超出规定时限不通知召回的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《药品召回管理办法》第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

《药品召回管理办法》第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第九十五条本条是对《药品召回管理办法》第三十三条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)拒不执行食品药品监督管理部门要求重新召回或者召回范围的;

(二)涉及一级召回的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《药品召回管理办法》第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

《药品召回管理办法》第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估,认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的,可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

《药品召回管理办法》第二十四条第二款经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

《药品召回管理办法》第二十八条第二款药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第九十六条本条是对《药品召回管理办法》第三十四条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以下的罚款:

(一)召回记录不完整或者报告在处理之后的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)召回无记录的;

(二)未在食品药品监督管理部门监督下销毁的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《药品召回管理办法》第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款。

《药品召回管理办法》第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第九十七条本条是对《药品召回管理办法》第三十五条“处2万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处8000元以下的罚款:

(一)有《药品召回管理办法》第三十五条所列1项情形的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.3万元以上2万元以下的罚款:

(一)有《药品召回管理办法》第三十五条所列2项以上情形的;

(二)拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

关联法条

《药品召回管理办法》第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款:  (一)未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;  (三)未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

第九十八条本条是对《药品召回管理办法》第三十六条“处1000元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上2万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处3万元以上5万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)继续销售或者使用,造成危害扩大的;

(三)导致无法溯源的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款。

关联法条

1.《药品召回管理办法》第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的,责令停止销售和使用,并处1000元以上5万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。《药品召回管理办法》第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

2.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回产品,并向有关监督管理部门报告;销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该产品,通知生产企业或者供货商,并向有关监督管理部门报告。生产企业和销售者不履行前款规定义务的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

第九十九条本条是对《药品召回管理办法》第三十七条“处2万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处8000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.3万元以上2万元以下的罚款:

(一)涉及一级召回的;

(二)继续销售或者使用,造成危害扩大的;

(三)导致无法溯源的;

(四)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(五)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处8000元以上1.3万元以下的罚款。

关联法条

《药品召回管理办法》第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正,可以并处2万元以下罚款。


二十四、《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号,自2011年7月1日起施行)

第一百条本条是对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条“处五千元以上三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处1500元以上5000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1.5万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条所列1项违法情形的,但该条第一款第六项除外;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.5万元以上3万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条所列3项以上情形的;

(二)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.5万元以上2.5万元以下的罚款。

关联法条

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;(五)未按照要求开展重点监测的;(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;(七)其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第一百零一条本条是对《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条“处三万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1万以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)有《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条所列2项以上情形的;

(二)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。


二十五、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号,自2004年7月20日起施行)

第一百零二条 本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)生产销售记录完整,能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)没有完整生产销售记录,不能查清生产数量或者销售去向的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第一款未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第一百三条 本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)生产销售记录完整,能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)没有完整生产销售记录,不能查清生产数量或者销售去向的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十四条第二款生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

一百零四本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条“处1万元以上3万元以下的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处3000元以上1万元以下的罚款:

(一)主要法定义务已履行,仍不能发现药包材不合格的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)药品已经销售,销售记录完整,且能查清生产数量和销售去向的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)发现使用的药包材不合格而继续使用的;

(二)药品已经销售的,没有完整生产销售记录,且不能查清生产数量或者销售去向的;

(三)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十五条对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

一百零五本条是对《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处0.3万元以上1万元以下的罚款。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.6万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)管理混乱,不能查清主要责任人的;

(二)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

关联法条

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药包材检验机构承担。


二十六、《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号,自2010年5月1日起施行)

一百零六本条是对《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条“处1万元以上3万元以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.6万元以下的罚款:

(一)生产和销售记录完整,可追溯来源的;

(二)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.2万元以上3万元以下的罚款:

(一)造成药品类易制毒化学品流弊的;

(二)未按规定渠道购销的;

(三)未经省食品药品监督管理局现场检查即恢复生产的;

(四)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

关联法条

《药品类易制毒化学品管理办法》第四十三条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处1万元以上3万元以下的罚款:(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产3个月以上未按规定报告的,或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;(四)药品类易制毒化学品发生退货,购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。


二十七、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(安徽省人民政府令第207号,自2008年3月1日起施行)

一百零七本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条“并处1000元以上5000元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上2000元以下的罚款:

(一)涉案药品质量符合标准的;

(二)初次发现未索取、查验、留存相关证明材料的;未按规定储存养护药品或医疗器械的;

(三)涉案药品风险性低、尚未销售或者使用,并积极配合调查的;

(四)购进药品有验收记录,但是验收记录不完整的;

(五)符合裁量规则第十二条规定情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处4000元以上5000元以下的罚款:

(一)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的。

(二)购进药品未验收、或者没有验收记录、验收记录不真实的。

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处2000元以上4000元以下的罚款。

关联法条

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条 使用单位有下列情形之一的,由药监部门责令改正,给予警告,并处1000元以上5000元以下罚款:(一)购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的;(二)购进药品或医疗器械未验收,或者没有验收记录,以及验收记录不真实、不完整的;(三)对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的;(四)未按规定储存养护药品或医疗器械的;(五)未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的;(六)对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

一百零八本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十二条“并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款,但最高不超过3万元”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处销售药品货值金额0.3倍以上1倍以下罚款,但最高不超过3万元。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处销售药品货值金额1倍以上1.2倍以下罚款,但最高不超过3万元。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处销售药品货值金额1.5倍以上2倍以下的罚款,但最高不超过3万元:

(一)涉及特殊药品、生物制品、血液制品或者注射剂药品,或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的。

(二)1年3次以上以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的。

(三)符合裁量规则第十四条规定情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处销售药品货值金额1.2倍以上1.5倍以下的罚款,但最高不超过3万元。

关联法条

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的,由药监部门责令改正,给予警告,并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款,但最高不超过3万元。

医疗器械部分

二十八、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号,自2014年6月1日起施行)

一百零九本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款”的处罚金额裁量基准的规定,结合货值按照下列标准确定。

涉案医疗器械风险性低,质量符合标准,尚未销售,并积极配合调查的,以及符合裁量规则第十一条规定的其他情形之一的,减轻行政处罚,处1.5万元以上5万元以下罚款;

货值金额不足1000元的从轻行政处罚,处5万元以上6.5万元以下罚款;

货值金额5000元以上1万元以下的,从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款;

货值金额1000元以上5000元以下的一般行政处罚,处6.5万元以上8万元以下的罚款。

涉案产品为高风险医疗器械品种的,不以货值金额多少确定处罚幅度,处10万元罚款。

对造成社会危害后果的,未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的,拒绝、逃避监督检查的,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处10万元罚款。

关联法条见下条

一百一十本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条“货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”的处罚金额裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处货值金额3倍以上10倍以下的罚款

(一)涉案医疗器械风险性低,质量符合标准,尚未销售,并积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额10倍以上13倍以下的罚款:

(一)医疗器械质量符合标准的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额17倍以上20倍以下的罚款:

(一)医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)属于第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额13倍以上17倍的罚款。

涉案产品为高风险医疗器械品种的,不以货值金额多少确定处罚幅度,处货值金额20倍的罚款。

对造成社会危害后果的,未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的,拒绝、逃避监督检查,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处货值金额20倍的罚款。

关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2.《医疗器械注册管理办法》第七十二条违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:(一)生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;(四)在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;(五)第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

5.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条违反本办法规定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚

6.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

一百一十一本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条“并处5万元以上10万元以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5万元以上6.5万元以下罚款:

(一)骗取第一类医疗器械广告批准文件的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处8万元以上10万元以下罚款:

(一)骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处6.5万元以上8万元以下的罚款。

关联法条见第一百一十二条关联法条

一百一十二本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条“对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件,没有违法所得或违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

没有违法所得或违法所得不足3000元,从轻行政处罚,处1万元以上1.6万元以下的罚款;

违法所得6000元以上1万元以下的,从重行政处罚,处2.2万元以上3万元以下的罚款;

违法所得3000元以上6000元以下的,一般行政处罚,处1.6万元以上2.2万元以下的罚款。

关联法条见下条

一百一十三本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条“违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额3倍以上3.5倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额4.5倍以上5倍以下的罚款:

(一)医疗器械安全性能指标项不符合标准的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)属于第三类医疗器械的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额3.5倍以上4倍以下罚款。

关联法条

1. 《医疗器械监督管理条例》第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

4.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

5.《医疗器械注册管理办法》第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

一百一十四本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十五条“可以处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,可处3000元以下罚款:

(一)未依照本条例办理医疗器械经营备案,逾期不改正,但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的;

(二)未依照本条例办理医疗器械生产备案,逾期不改正,但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定或生产的产品符合标准规定的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,可处6000元以上1万元以下罚款:

(一)未依照本条例办理医疗器械备案,逾期不改正,且未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合规定的;

(二)未依照本条例办理医疗器械备案,逾期不改正,且生产或经营的医疗器械安全性能指标项不符合标准规定的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,可处3000元以上6000元以下罚款。

关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚;备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条 备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

5.《医疗器械注册管理办法》第七十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

6.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条 备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

7.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条 违反本办法规定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

一百一十五本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处0.6万元以上2万元以下的罚款

(一)符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项情形的,但医疗器械经营(使用)单位未违反医疗器械经营(使用)质量管理规范的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定的产品;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚其他情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)属于第一类医疗器械的;

(二)属于第二类医疗器械,且货值金额不足5000元的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)属于第三类医疗器械的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3万元以上4万元以下的罚款。

涉案产品为高风险医疗器械品种的,不以货值金额多少确定处罚幅度,处5万元罚款。

对造成社会危害后果的,未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的,拒绝、逃避监督检查的,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处5万元罚款。

关联法条见下条

一百一十六本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处货值金额1.5倍以上5倍以下罚款

(一)符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项情形的,但医疗器械经营(使用)单位未违反医疗器械经营(使用)质量管理规范的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定的产品;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚其他情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处货值金额5倍以上6.5倍以下的罚款:

(一)属于第一类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额8倍以上10倍以下的罚款:

(一)属于第三类医疗器械的;

(二)医疗器械无法溯源的;

(三)未按照规定实施一级召回的;

(四)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,且生产的医疗器械不符合标准规定的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额6.5倍以上8倍以下罚款。

涉案产品为高风险医疗器械品种的,不以货值金额多少确定处罚幅度,处货值金额10倍罚款。

对造成社会危害后果的,未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的,拒绝、逃避监督检查的,故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的,处货值金额10倍罚款。

关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条 有下列情形之一的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚:(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

一百一十七本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处0.3万元以上1万元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款:

(一)未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为一般缺陷项的;

(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的;

(三)有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求,采取了相应运输、贮存措施,但未达到相应标准的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处货值金额2万元以上3万元以下的罚款:

(一)未依照规定整改、停止生产、报告的项目为3项以上严重缺陷项的;

(二)生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处货值金额1.5万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十七条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本办法规定整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

一百一十八本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十八条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处1500元以上5000元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的;

(二)医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护,但未记录或记录不规范的;

(三)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的;

(四)医疗器械生产经营企业、使用单位依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测,但未按照要求报告不良事件的;

(五)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.5万元以上2万元以下的罚款:

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告,且本年度因存在违法违规行为受到查处的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位建立并执行医疗器械进货查验记录制度,购进的医疗器械不能溯源的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,未建立并执行销售记录制度的,销售的医疗器械不能追溯去向的;

(四)医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护,导致医疗器械不能达到使用安全标准的

(五)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中,涉及医疗器械质量事故的;

(六)医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上1.5万元以下的罚款。

关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的;(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

一百一十九本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验。

(一)临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,其一般缺陷项不超过3项的;

(二)医疗器械临床试验机构资质申请已被受理,并已获现场检查综合评定审核通过,尚未核发许可证即开始临床试验活动的。

依照裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1.5万元以下的罚款:

(一)临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动,其一般缺陷项为3至7项的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处3.5万元以上5万元以下的罚款:

(一)医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险,需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的;

(二)无医疗器械临床试验机构资质,擅自开展临床试验活动的;

(三)开展医疗器械临床试验活动,依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第四款、第五款规定情形的,一般行政处罚,处1.5万元以上3.5万元以下的罚款。

关联法条见下条

一百二十本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条“处5万元以上10万元以下罚款” 处罚金额裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5万元以上7万元以下的罚款:

(一)出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的,但内部管理制度完善,能查明责任人员的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处9万元以上10万元以下的罚款:

(一)出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验报告;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处7万元以上9万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械监督管理条例》第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质,10年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分。

一百二十一本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条“医疗器械检验机构出具虚假检验报告,处5万元以上10万元以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5万元以上7万元以下的罚款:

(一)出具虚假的第二类医疗器械检验报告,且内部管理制度完善,能查明责任人员的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处9万元以上10万元以下的罚款:

(一)出具虚假的对人体具有较高风险的第三类医疗器械检验报告;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处7万元以上9万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械监督管理条例》第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的,自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

一百二十二本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十一条“并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

山区和农村边远地区医疗器械经营者有证据证明其对医疗器械产品因发布虚假广告被暂停销售的事实不知情,且未造成危害后果的,不予行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处0.6万元以上2万元以下罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)经营者仍然销售该医疗器械,货值金额不足5000元的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处4万元以上5万元以下的罚款:

(一)仍然销售该医疗器械,但货值金额1万元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款、第五款规定情形的,一般行政处罚,处3万元以上4万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械监督管理条例》第七十一条违反本条例规定,发布未取得批准文件的医疗器械广告,未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布;仍然销售该医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械,并处2万元以上5万元以下罚款。


二十九、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,自2014年10月1日起施行)

一百二十三本条是对《医疗器械注册管理办法》第七十三条“申请人未按规定开展临床试验的,可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

申请人开展医疗器械临床试验,未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责任改正,并处0.8万元以下的罚款:

(一)申请人开展医疗器械临床试验,未向所在地的省级食品药品监督管理部门备案,经首次责令改正后仍未备案的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款:

(一)擅自开展对人体具有较高风险,需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的;

(二)提供虚假的临床试验资料的;

(三)在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第四款、第五款规定情形的,一般行政处罚,处0.8万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械注册管理办法》第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。


三十、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,自2014年10月1日起施行)

一百二十四本条是对《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条“可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

申请人开展体外诊断试剂临床试验,未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责任改正,并处1万元以下的罚款。

(一)申请人开展体外诊断试剂临床试验,未向所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案,经首次责令改正仍未备案的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下的罚款。

(一)擅自开展对人体具有较高风险,需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的;

(二)提供虚假的临床试验资料的;

(三)在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第四款、第五款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当立即停止临床试验。


三十一、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号,自2014年10月1日起施行)

一百二十五本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处3000元以下的罚款:

(一)首次出租、出借备案凭证的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)伪造、变造备案凭证的;

(二)出租、出借备案凭证3次以上的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以下罚款。

一百二十六本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条“可以并处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

有下列情形之一的,从轻行政处罚,可以并处1万元以下罚款:

(一)出厂第一类医疗器械未按照规定进行检验的;

(二)出厂第一类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

(三)第一类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的;

(四)第一类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

(五)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记属于首次的;

(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒第一类医疗器械的有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

(七)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

有下列情形之一的,从重行政处罚,可以并处2万元以上3万元以下罚款:

(一)三类医疗器械未按照规定进行检验的;

(二)出厂三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;

(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的;

(四)三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的;

(五)三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;

(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料,三次以上的。

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,可以并处1万元以上,2万元以下罚款

有前款所列情形,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。


三十二、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号,自2014年10月1日起施行)

一百二十七本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上1万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更,涉及一个需登记变更项目的;

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的;

(三)符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业,未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的;

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处1.5万元以上2万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更,涉及三个以上需登记变更项目的;

(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书销售植入类医疗器械或高风险医疗器械的;

(三)当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业,未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款情形的,一般行政处罚,处1万元以上1.5万元以下罚款。

关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

一百二十八本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条“处1万元以上3万元以下罚款”处罚金额裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处3000元以上1万元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以上1.5万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,仅是一般项未按照规定进行整改的;

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的,库房或者经营场所参照医疗器械经营质量管理规范要求的;

(三)医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额3000元以下的;

(四)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位,货值金额1000元以下的;

(五)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000元以下的;

(六)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2.5万元以上3万元以下罚款:

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,两项以上重点项未按照规定进行整改的;

(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的,且经营场所或者库房条件严重不符合要求的;

(三)医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1万元以上;

(四)从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1万元以上的,或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的;

(五)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1万元以上的;

(六)医疗器械不能溯源的;

(七)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1.5万元以上2.5万元以下罚款。

关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

一百二十九本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款“并处1万元以下罚款裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处3000元以下罚款。

(一)买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证,且违法所得不足1000元的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下罚款:

(一)买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证,违法所得在3000元以上的;

(二)伪造、变造医疗器械的经营备案凭证的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下罚款。

关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。


三十三、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(安徽省人民政府令第207号,自2008年3月1日起施行)

一百三十本条是对《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十五条“超出适用范围使用医疗器械的”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处违法所得0.3倍以上1倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得1倍以上1.8倍以下的罚款:

(一)超出适用范围使用第一类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得2.4倍以上3倍以下的罚款:

(一)超出适用范围使用第三类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得1.8倍以上2.4倍以下的罚款。

关联法条

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的,由药监部门责令改正,给予警告,并处违法所得1倍以上3倍以下罚款,但最高不超过3万元。


三十四、《医疗器械召回管理办法(试行)》(2011年5月20日卫生部令第82号发布, 自2011年7月1日起施行)

一百三十一本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十一条“医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以下罚款:

(一)违反本办法第十五条规定,一级召回超过规定期限1日、二级召回超过规定期限2日、三级召回超过规定期限3日将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;

(二)医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施,产品属于一类医疗器械的

(三) 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的,产品属于一类医疗器械的

(四)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下罚款:

(一) 违反本办法第十五条规定,一级召回超过规定期限3日、二级召回超过规定期限6日、三级召回超过规定期限7日将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的

(二) 医疗器械生产企业未按照药品监督管理部门要求采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施,产品属于三类医疗器械的

(三) 医疗器械生产企业未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的,产品属于三类医疗器械的

(四) 符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正,并处3万元以下罚款:(一)违反本办法第十五条规定,未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;(三)违反本办法第二十一条规定,未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

一百三十二本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十二条“逾期未改正的,处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

依照裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度,产品属于一类医疗器械的

(二) 未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告,属首次的

(三) 变更召回计划,未报药品监督管理部门备案,属首次的;

(四) 符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下罚款:

(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度,产品属于三类医疗器械的

(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的

(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的,三次或三次以上的

(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案,三次或三次以上的;

(五) 符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的,予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处3万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;(四)变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的。

一百三十三本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十三条“并处1000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上1万元以下罚款:

(一)未向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,但有证据证明已暂停销售或者使用该医疗器械,已及时通知医疗器械生产企业或者供货商的;

(二) 符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处2万元以上3万元以下罚款:

(一) 未暂停销售或者使用该医疗器械,未及时通知医疗器械生产企业或者供货商,未向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的;

(二) 符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的,责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

一百三十四本条是对《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十四条“处3万元以下罚款裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处1万元以下罚款:

(一)涉案产品属第一类医疗器械的;

(二)生产行为符合质量管理规范的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处二万元以上三万元以下罚款:

(一)涉案产品属第三类医疗器械的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处1万元以上2万元以下的罚款。

关联法条

《医疗器械召回管理办法(试行)》第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。

化妆品部分

三十五、《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号,自1990年1月1日起施行)

一百三十五本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十四条“可以处违法所得3到5倍的罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的,减轻行政处罚,处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售,并能积极配合调查的;

(二)符合裁量规则规定的减轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触化妆品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

关联法条

《化妆品卫生监督条例》第二十四条未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。


一百三十六本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十五条“处违法所得3到5倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触化妆品的包装材料来源不合法或者不明的;

(三)使用化妆品禁用原料的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

关联法条

《化妆品卫生监督条例》第二十五条生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

一百三十七本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十六条“处违法所得3到5倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量符合标准,尚未销售的;

(二)违法所得1000元以下的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案化妆品质量不符合标准的;

(二)违法所得1万元以上的;

(三)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

关联法条

《化妆品卫生监督条例》第二十六条进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。

一百三十八本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十七条“处违法所得3到5倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处违法所得0.9倍以上3倍以下的罚款。

符合裁量规则第十二条规定情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得3倍以上3.6倍以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得4.2倍以上5倍以下的罚款:

(一)涉案产品为特殊用途化妆品的;

(二)购进或者销售渠道不合法或者不明的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得3.6倍以上4.2倍以下的罚款。

关联法条

《化妆品卫生监督条例》第二十七条生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

一百三十九本条是对《化妆品卫生监督条例》第二十八条“处违法所得2到3倍的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得2倍以上2.4倍以下的罚款:

(一)货值金额在1万元以下的,

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得2.7倍以上3倍以下的罚款:

(一)货值金额在5万元以上的;

(二)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得2.4倍以上2.7倍以下的罚款。

关联法条

《化妆品卫生监督条例》第二十八条对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》,对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。


三十六《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令13号, 自1991年3月27日施行,根据《卫生部关于修改<化妆品卫生监督条例实施细则>第四十九条、第五十条的通知》(卫监督发〔2005〕190号)进行修正)

一百四十本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条“处以停产或者停止经营化妆品30天以内的处罚”裁量基准的规定。

本条中违法行为符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚,处责令停产或者停止经营化妆品3天以下

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,责令停产或者停止经营化妆品3天以上7天以下:

(一)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列2项以下情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,责令停产或者停止经营化妆品15天以上30天以下:

(一)涂改特殊用途化妆品批准文号的;

(二)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列5项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,责令停产或者停止经营化妆品7天以上15天以下。

关联法条 见下条

一百四十一本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条“处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,减轻行政处罚处违法所得0.6倍以上2倍以下的罚款

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得2倍以上2.3倍以下的罚款:

(一)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列2项以下情形的;

(二)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法所得2.6倍以上3倍以下的罚款:

(一)涂改特殊用途化妆品批准文号的;

(二)有《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条所列5项以上情形的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得2.3倍以上2.6倍以下的罚款。

关联法条

1.《化妆品卫生监督条例实施细则》 第四十六条有下列行为之一者,处以停产或者停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:

(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;

(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;

(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;

(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。

2.《化妆品卫生监督条例》第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:
  (一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
  (二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
  (三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
  (四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。
  (五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品:

(一)未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品;

(二)无质量合格标记的化妆品;

(三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品;

(四)未取得批准文号的特殊用途化妆品;

(五)超过使用期限的化妆品。

第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

一百四十二本条是对《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条“处以违法所得2到3倍的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处违法所得2倍以上2.3倍以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处违法所得2.6倍以上3倍以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法所得2.3倍以上2.6倍以下的罚款。

关联法条

《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十八条有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或者进口化妆品批准文号:

(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或者批准文号者。


三十七《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号,自2008年9月1日起施行)

一百四十三本条是对《化妆品标识管理规定》第二十四条“处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)有2项以上未按规定标注的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《化妆品标识管理规定》第二十四条违反本规定第六条、第七条规定,化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

第六条 化妆品标识应当标注化妆品名称。
  化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成,并符合下列要求:
  (一)商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定;
  (二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示医疗作用的文字,但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字;
  (三)属性名应当表明产品的客观形态,不得使用抽象名称;约定俗成的产品名称,可省略其属性名。
  国家标准、行业标准对产品名称有规定的,应当标注标准规定的名称。
  第七条 化妆品标注“奇特名称”的,应当在相邻位置,以相同字号,按照本规定第六条规定标注产品名称;并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。
  同一名称的化妆品,适用不同人群,不同色系、香型的,应当在名称中或明显位置予以标明。

一百四十四本条是对《化妆品标识管理规定》第二十五条第一款“处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上3000元以下的罚款:

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)有2项以上未按规定标注的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条 见下条

一百四十五本条是对《化妆品标识管理规定》第二十五条第一款“属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的”,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条“处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额10%以上30%以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额60%以上1倍以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额30%以上60%以下的罚款。

关联法条

1.《化妆品标识管理规定》第二十五条违反本规定第八条、第九条,化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。

第八条 化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。
  第九条 化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。
  有下列情形之一的,生产者的名称、地址按照下列规定予以标注:(一)依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司,应当标注各自的名称和地址;  (二)依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地,可以标注集团公司和分公司(生产基地)的名称、地址,也可以仅标注集团公司的名称、地址;(三)实施委托生产加工的化妆品,委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称,或者仅标注委托企业的名称和地址;委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的,应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称;(四)分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址,并注明分装字样。

2.《中华人民共和国产品质量法》第五十三条 伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。

一百四十六本条是对《化妆品标识管理规定》第二十六条“违反本规定第十条、第十五条”,依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条“处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额10%以下的罚款。

(一)有1项未按规定标注的;

(二)货值金额在5万元以上10万元以下的。

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额20%以上30%以下的罚款:

(一)有3项以上未按规定标注的;

(二)货值金额在10万元以上的;

(三)涉及特殊用途化妆品的;

(四)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额10%以上20%以下的罚款。

关联法条

1.《化妆品标识管理规定》第二十六条 违反本规定第十条、第十五条的,按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。

第十条 化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。

第十五条 化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时,应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂,需要附图时须有图例示。
  凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品,必须标注注意事项、中文警示说明,以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。

2.《产品质量法》第五十四条产品标识不符合本法第二十七条规定的,责令改正;有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定,情节严重的,责令停止生产、销售,并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。

第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实,并符合下列要求:  (一)有产品质量检验合格证明;(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址;(三)根据产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的,用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料;(四)限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期;(五)使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。 裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品,可以不附加产品标识。

一百四十七本条是对《化妆品标识管理规定》第二十八条“处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《化妆品标识管理规定》第二十八条违反本规定第十二条,化妆品标识未标注全成分表,标注方法和要求不符合相应标准规定的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

第十二条 化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。

一百四十八本条是对《化妆品标识管理规定》第二十九条“处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《化妆品标识管理规定》第二十九条违反本规定第十三条,未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

第十三条 化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。

化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。

一百四十九本条是对《化妆品标识管理规定》第三十条“未依法标注生产许可证标志和编号的”,依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条“逾期仍未改正,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额3%以上10%以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额20%以上30%以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处违法生产、销售产品货值金额10%以上20%以下罚款。

关联法条

1.《化妆品标识管理规定》 第三十条 违反本规定第十四条,未依法标注生产许可证标志和编号的,按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。

第十四条 化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。

2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条取得生产许可证的企业未依照本条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的,责令限期改正;逾期仍未改正的,处违法生产、销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销生产许可证。

一百五十本条是对《化妆品标识管理规定》第三十一条“处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合下列情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款:

(一)生产化妆品货值金额5万元以上,或者销售化妆品货值金额5000元以上的;

(二)涉及特殊用途化妆品的;

(三)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《化妆品标识管理规定》第三十一条违反本规定第十六条的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款;违反有关法律法规规定的,依照有关法律法规规定处理。

第十六条化妆品标识不得标注下列内容:
  (一)夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容;
  (二)明示或者暗示具有医疗作用的内容;
  (三)容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称;
  (四)其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。

一百五十一本条是对《化妆品标识管理规定》第三十二条”处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《化妆品标识管理规定》第三十二条违反本规定第十七条、第十八条的,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

第十七条 化妆品标识不得与化妆品包装物(容器)分离。
  第十八条 化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元(包装)上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元(包装)内。

一百五十二本条是对《化妆品标识管理规定》第三十三条“处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

符合裁量规则第十一条规定情形之一的,从轻行政处罚,处1000元以上3000元以下的罚款。

符合裁量规则第十四条规定情形之一的,从重行政处罚,处6000元以上1万元以下的罚款。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处3000元以上6000元以下的罚款。

关联法条

《化妆品标识管理规定》第三十三条违反本规定第二十一条、第二十二条,责令限期改正;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

第二十一条 化妆品标识中除注册商标标识之外,其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的,应当与汉字有对应关系,并符合本规定第六条规定的要求。
  第二十二条 化妆品包装物(容器)最大表面面积大于20平方厘米的,化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外,标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。
  化妆品包装物(容器)的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的,其标识可以仅标注化妆品名称,生产者名称和地址,净含量,生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的,其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。

一百五十三本条是对《化妆品标识管理规定》第三十四条“处以5000元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

及时改正并符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处2000元以下的罚款:

(一)货值金额在30万元以下的;

(二)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列1项情形的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

及时改正并符合下列情形之一的,从重行政处罚,处3000元以上5000元以下的罚款:

(一)货值金额在50万元以上的;

(二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期的;

(三)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3项以上情形的;

(四)涉及特殊用途化妆品的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处2000元以上3000元以下的罚款。

关联法条 见下条

一百五十四本条是对《化妆品标识管理规定》第三十四条“处以1万元以下罚款”裁量基准的规定。

根据裁量规则第九条规定,本条不适用减轻行政处罚。

逾期不改正并符合下列情形之一的,从轻行政处罚,处5000元以上7000元以下的罚款:

(一)货值金额在30万元以下的;

(二)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列1项情形的;

(三)符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

逾期不改正并符合下列情形之一的,从重行政处罚,处9000元以上1万元以下的罚款:

(一)货值金额在50万元以上的;

(二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称,生产日期和保质期,或者生产批号和限期使用日期的;

(三)有《化妆品标识管理规定》第二十三条所列3项以上情形的;

(四)涉及特殊用途化妆品的;

(五)符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第三款、第四款规定情形的,一般行政处罚,处7000元以上9000元以下的罚款。

关联法条

《化妆品标识管理规定》第三十四条违反本规定第二十三条规定的,责令限期改正,并处以5000元以下罚款;逾期未改正的,处以1万元以下罚款。

第二十三条 化妆品标识不得采用以下标注形式:
  (一)利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者;
  (二)擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期;
  (三)法律、法规禁止的其他标注形式。

第一百五十五条市、县两级食品药品监督管理部门可结合本地实际,在遵循《安徽省食品药品行政处罚裁量权适用规则》的原则下,对本裁量基准没有规定或者规定不具体的进行规定,并报上级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。

第一百五十六条本裁量基准中所称货值金额较小,是指生产环节货值金额在5000元以下,流通环节在500元以下。

第一百五十七条本裁量基准由安徽省食品药品监督管理局负责解释。






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