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福建食药安全信用分级分类管理办法(试行)

福建药监 2015-10-12  

各设区市食品药品监督管理局,福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局:

《福建省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》经省局局长办公会研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                                        福建省食品药品监督管理局

                                             2015年6月1日

(公开属性:主动公开)

福建省食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)

第一章  总  则

第一条  为建立健全食品药品安全信用体系,强化食品药品生产经营者诚信自律意识,褒奖守信、惩戒失信,切实保障食品药品质量安全,加快推进食品药品产业健康发展,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规及国务院印发的《社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)》,制定本办法。

第二条  本办法所称食品药品生产经营者,是指在辖区内取得行政许可,从事食品(含保健食品、食品添加剂)的生产、经营,化妆品的生产、经营,药品、医疗器械的研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他社会经济组织。

第三条  本办法适用于食品药品安全信用信息采集发布、信用等级评定、信用分类监管以及信用档案管理等。

第四条  省食品药品监督管理局负责制定食品药品安全信用等级评定标准、信用分类监管措施、信用档案管理要求,负责指导全省食品药品安全信用分类管理工作的开展;设区市及以下食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全信用信息采集录入、信用等级评定、信用分类监管及信用档案管理工作。

第二章   信用信息采集与建档

第五条  省食品药品监督管理局建立统一的信用信息管理系统(下称系统),作为福建省食品药品安全信用信息档案的电子载体。各级食品药品监督管理部门在建立纸质信用信息档案的同时,要及时、准确地征集、录入相关信用信息,建立健全电子信用档案。

第六条  信用档案的建立和管理应遵循以下原则:

(一)属地管理,权责统一;

(二)一户一档,全面覆盖;

(三)合法公正,准确及时;

(四)分级分类,动态监管。

第七条  食品药品安全信用信息包括:主体基础信息、监督检查信息、违法违规记录、产品质量信息、投诉举报信息及表彰奖励信息。

第八条  主体基础信息包括食品药品生产经营者的主体资质信息、人员信息和产品信息:

(一)主体资质信息包括:企业名称、企业类别、组织机构代码、营业执照代码、注册地址、生产经营地址;许可证的正本、副本及其相关记录信息;生产经营许可证变更、换证信息;药品GMP(GSP)认证、变更信息;其它变更信息。

(二)人员信息包括:法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量管理或质量管理部门负责人、质量受权人等人员信息;质量负责人和生产负责人变更备案信息。

(三)品种信息包括:生产品种名称,产品注册证编号,产品条形码;批准文号、执行标准,生产品种及产品注册证补充申请批件或备案件、再注册信息;委托或受托生产信息;委托检验信息;接受境外委托生产信息;是否为中标基本药物等内容。

第九条  监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查记录及责任约谈和整改情况。

第十条  违法违规记录包括违反监督管理法律、法规、规章等受到行政处罚的不良行为记录及移送司法机关处理记录。

第十一条  产品质量信息包括监督抽验、质量公告信息、及时召回信息。

第十二条  投诉举报信息包括食品药品监督管理部门收到反映涉嫌违法违规行为并经核查确认属实的举报信函、电话记录和电子邮件等,以及检查情况和处理结果等。

第十三条  表彰奖励信息包括政府部门、行业协会对食品药品生产经营者质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。

第十四条  各级食品药品监督管理部门要按照“谁许可谁录入、谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入”的原则,及时、准确地征集、录入各类信用信息,逐步建立统一、客观、动态的信用信息数据库。实施主体资质行政许可(备案)的食品药品监督管理部门要负责信用信息的审核,确保信用信息准确、及时、动态、完整。

第三章   信用等级评定

第十五条  食品药品安全信用等级分为四级:

(一)守信(以下简称A级),标识为绿色;

(二)基本守信(以下简称B级),标识为蓝色;

(三)失信(以下简称C级),标识为黄色;

(四)严重失信(以下简称D级),标识为红色。

第十六条  A级:指具备法定条件,严格遵守法律法规和诚实守信原则,具有良好商业信用,在评定年度内同时满足下列条件的食品药品生产经营者。

(一)未发现向食品药品监督管理部门提供虚假材料或隐瞒事实;

(二)在食品药品监督管理部门开展的监督检查中,各次动态评定结果均为良好等级;

(三)未因违法行为受到食品药品监督管理部门行政处罚的记录,或未因涉嫌违法行为被移送相关部门处理的记录。

第十七条  B级:指具备法定条件,基本遵守法律法规和诚实信用原则,在评定年度内同时满足下列条件的食品药品生产经营者。

(一)未发现向食品药品监督管理部门提供虚假材料或隐瞒事实;

(二)在食品药品监督管理部门开展的监督检查中,综合评定结果为一般等级以上;

(三)因其违法行为受到食品药品监督管理部门处以警告行政处罚的记录累计不超过2次;

(四)因其违法行为受到食品药品监督管理部门处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得(或违法财物)处罚累计不超过1次;

(五)因其违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚的记录累计不超过2次。

第十八条  C级:指具备法定条件,但在评定年度内存在下列情形之一的食品药品生产经营者。

(一)监督检查时,被发现向食品药品监督管理部门提供虚假材料或隐瞒违法事实;

(二)在食品药品监督管理部门开展的监督检查中,综合评定结果为较差等级;

(三)不按规定召回、下架不合格产品;

(四)因其违法行为受到食品药品监督管理部门警告处罚的记录累计3次以上;

(五)因其违法行为受到食品药品监督管理部门处以“较大数额罚款”以下或者没收等值违法所得(或违法财物)处罚累计2次以上;

(六)因其违法行为受到食品药品监督管理部门处以“较大数额罚款”以上或者没收等值违法所得(或违法财物)处罚1次以上;

(七)因其违法宣传行为被移送工商行政管理部门处罚的记录累计3次以上。

第十九条  D级企业:指在评定年度内,存在下列情形之一的食品药品生产经营者。

(一)在申请行政许可时,被发现向食品药品监督管理部门提供虚假证明材料或者隐瞒事实;

(二)因其严重违法行为受到食品药品监督管理部门处以责令停产停业行政处罚;

(三)在监管部门监督检查时,无正当理由拒绝接受监督检查;

(四)因其严重违法行为受到食品药品监督管理部门处以暂扣或者吊销许可证行政处罚;

(五)因出现重大食品药品安全事件被移送公安机关,处以刑事处罚。

第二十条  “较大数额罚款”的标准,按照省地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。

第二十一条  评定年度内,食品药品生产经营者在工商、质监、环保等相关行政部门和司法机关有无违法记录,是否获得国家规定的有关信用类荣誉称号,可作为信用等级评定的参考因素。

第二十二条食品药品安全信用等级评定以本年度11月30日起往前追溯1年为一个评定年度。在评定年度5月30日后取得生产经营许可的,当年度不予评定信用等级。在此期间的信用信息计入下一评定年限。评定出的信用等级有效期限为1年。

第二十三条食品药品生产经营者信用等级评定依托系统,由系统软件自动评定信用等级。

(一)信用信息录入。各级食品药品监督管理部门按照各自职责,在信用信息产生之日起10个工作日内将相关信息录入系统。

(二)信用等级评定。信用等级每年评定一次,实施食品药品生产经营者行政许可的食品药品监督管理部门于当年的12月份通过系统对年度食品药品生产经营者信用等级进行评定,由系统按照信用分级评定标准,依据录入的信用信息,自动生成评价结果和评价报告。

(三)信用等级公示。各级食品药品监督管理部门在政务网上公示拟评定的信用等级,公示时间为7个工作日。食品药品生产经营者对拟评定结果有异议的,应向各级食品药品监督管理部门提出意见,由各级食品药品监督管理部门进行核实。

(四)信用异议核实。食品药品生产经营者对评定意见有异议,如用于评价的信用数据无差错的,不予重新评定;如用于评价的信用数据有差错的,且非生产经营者责任造成的,可以重新提供同期、有效的信用数据,食品药品监督管理部门审核其真实性、准确性后,在7个工作日内进行重新评定。在规定期限内,对拟评定结果未提出异议的,视为放弃重新评定权利。

(五)信用等级公告。公示、核实后,食品药品监督管理部门应对各个信用等级的生产经营者进行归档备案,信用等级评定结果应在省级食品药品监督管理部门政务网上公告。信用等级为D级的,由食品药品监督管理部门将有关信用信息向相关部门通报,实施跨部门联合惩戒;信用等级为A级的,由行业协会作为行业信用示范创建单位,给予重点宣传推荐。

第二十四条在信用等级评定年度内,发现食品药品生产经营者存在重大违法违规情况,尚未完成实施行政处罚的,食品药品监督管理部门应暂缓评定其信用等级。

第二十五条食品药品安全信用等级实行动态管理,在信用等级有效期内,食品药品生产经营者出现违法违规行为的,视违法违规行为情节的严重程度,降到相应的信用等级。被降级的企业,在信用等级有效期内,不得再上调信用等级。信用等级可以越级下降,不经过重新评定,不得上调信用等级。原则上,信用等级上调不能越级提升。

第四章信用分类监管

第二十六条 各级食品药品监督管理部门根据食品药品安全信用信息评定信用等级,制定相应的信用奖惩和分类监管措施。

第二十七条信用等级为A级的生产经营者,在信用等级有效期内,可以享受以下奖励措施:

(一)在标准不降低、程序不减少的情况下,依法依规,优先办理行政审批、资质审核、备案手续等,开辟“绿色通道”,加快审批进度;

(二)作为政府招标采购、政策扶持的重要参考;

(三)连续2次以上评定为守信等级的,公开企业良好信用记录,对企业形象宣传予以支持。

第二十八条 食品药品监督管理部门对信用等级B级的生产经营者,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)保持日常监督检查力度;

(二)正常进行产品抽样检验;

(三)重点对其整改情况进行专项检查。

第二十九条  食品药品监督管理部门对信用等级C级的生产经营者,在信用等级有效期内,采取以下措施:

(一)加大监督检查力度;

(二)适度增加产品抽样检验批次和频次;

(三)定期或者不定期进行责任约谈或者突击检查;

(四)责令定期或者不定期报送食品药品安全自查报告或者第三方评价报告。

第三十条  对食品药品安全信用评价等级为D级的生产经营者,在信用等级有效期内,除采取上款惩戒措施外,还应采取以下特别措施:

(一)直接列入严重违法食品药品生产经营者名单实行重点监督管理;

(二)每年至少对进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和管理体系进行一次全面监督检查;

(三)每半年至少进行一次抽样检验,抽样检验结果及时向社会公开,并增加产品日常抽验批次和频次;

(四)法律法规对严重违法食品药品生产经营者直接负责的主管人员和其他直接责任人员设定一定期限内不得从事食品药品生产经营活动等限制措施的,依照相关法律法规的规定执行;

(五)对行政许可申请时隐瞒真实情况、提供虚假证明材料或者通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的食品药品生产经营者,法律法规规定食品药品生产经营者及申请人在一定期限内不得申请相关行政许可的,依照相关法律法规的规定执行;

(六)在信用等级有效期限内,再次违反食品药品相关法律法规规章的,依法从重处罚;

(七)将食品药品生产经营者严重失信行为通报给相关部门,对其实施联合惩戒措施。

第三十一条  食品药品监督管理部门对生产经营者按照其信用等级分别实施以下监管措施:

(一)A类监管:对信用等级为A级的,采取以主体自律为主、监督管理为辅的方针,除专项整治、投诉举报或上级督办外,可适当安排日常检查频次。

(二)B类监管:对信用等级为B级的,实施主体自律和监督管理相结合,做好日常监管,重点开展责令改正回访或案后回查,检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。

(三)C类监管:对信用等级为C级的,采取加大监管力度和检查频次的措施,将其列为日常监管重点对象,加大风险防范力度,重点开展案后回查,检查严重违法违规行为的整改情况。

(四)D类监管:对信用等级为D级的,列为监管重点对象,针对申请行政许可时提供虚假材料、隐瞒事实的,在可以重新申报行政许可时,加大现场核查和申报资料审查力度,从严审批;针对被责令停产停业行政处罚的,重点检查其整改情况是否到位;针对被暂扣或吊销许可证行政处罚的,重点检查是否依法停止经营,发现未停止经营活动的,坚决予以查处。

第五章   信用信息管理

第三十二条  信用分级分类监管要与建立健全信用档案紧密结合。各级食品药品监督管理部门要严格规范信用档案管理工作,及时归档,归口管理,专人负责,确保信用信息真实完整、应用正确。任何单位、个人非依规定权限、程序不得擅自修改、增删、泄漏信用档案信息。

第三十三条 各级食品药品监督管理部门应根据工作需要配备相应的档案保管设施设备,做好防火、防盗、防潮、防污染、防虫害等工作,同时,做好电子信用档案的安全保密工作,确保信用档案安全。

第三十四条  各级食品药品监督管理部门根据本行政区域信用征信管理的相关规定,定期将食品药品生产经营者信用等级评定信息报送本行政区信用征信管理部门。依托信用信息管理系统,定期将食品药品安全信用信息通报财税、工商、质监、国土资源、出入境、金融、社保等有关单位,由相关部门在项目核准、用地用海审批、融资授信等过程中予以参考。

第三十五条  各级食品药品监督管理部门要重视整合政府其他部门的信用信息,以跨部门、跨领域的信息运用作为加强食品药品全过程监管的资源支撑,作为加强部门联动、提高监管合力的重要保障。

第三十六条  各级食品药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《企业信息公示暂行条例》规定,依法对外公示食品药品生产经营者信用信息。

第六章   附则

第三十七条  各级食品药品监督管理部门可以根据本办法,结合辖区实际,制定具体的实施方案。

第三十八条  鼓励和支持食品药品行业协会、资信评估机构等社会组织运用食品药品安全信用信息管理、食品药品行业管理等权威信息参与食品药品安全信用等级评定工作,充分发挥行业协会自律规范作用,满足全社会多层次、多样化、专业化的信用服务需求。

第三十九条  各级食品药品监督管理部门应加强行政执法监督检查工作,对下级食品药品监督管理部门的信用分级分类监管情况进行专项督查、随机抽查和定期指导,严格执行行政执法责任制,健全完善绩效考评制度,明确责任、奖优罚劣,保证本办法规定的各项职责得到切实履行。

第四十条 本办法中的“以上”、“以内”,均包括本数,本办法所指的年度按照国家总局规定的统计口径计算(上年12月1日至当年11月30日)。

第四十一条  本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条  本办法自公布之日起施行。



原文链接:http://www.fjfda.gov.cn/detail/d25165.html
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