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【保健功能分析系列 23】改善生长发育

庶正康讯 产品注册部 2015-10-12  

“改善生长发育”原名为“促进生长发育”,2003年5月1日,原卫生部发布实施《保健食品检验与评价技术规范(2003版) 》,将功能调整表述为更准确的“改善生长发育”,并对功能检验方法做了更新。“改善生长发育”功能试验需做动物实验和人体试验,申报周期较长,是较难申报的功能之一。


庶评


目前获批的卫食健字产品中功能声称大部分为“促进生长发育”,国食健字产品中有少量功能声称为“促进生长发育”,其余均为最新功能声称“改善生长发育”。


美国等一些国家严格限制此类功能声称。一是所有含能量和营养素的食物都具有维持和改善少年儿童生长发育的作用;二是少年儿童的正常生长发育具有客观规律性,不宜以保健食品进行干预;三是促进少年儿童时期的生长发育并不能确保成年后的健康。根据《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》(CFDA制定未实施),该功能将有被取消的可能,此类产品后期面临取消批文的风险。


2015年8月27日,CFDA发布《进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(点击看原文)。据庶正康讯统计,共有3个该功能保健食品需做名称变更。


从获批数量上来看,获批国产改善生长发育批件数量最多的企业为上海医药集团股份有限公司和厦门信达生物技术有限公司,各2个。


获批该功能批件的五大原料是牛磺酸、锌、铁、钙、山楂


新的《食安法》已于2015年10月1日正式实施,保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能实施目录式管理,产品实施注册与备案结合的方式,对于备案产品功能声称将有可能区别现在的功能表述,对注册产品功能声称预计会保留目前的表述。目前《保健食品注册与备案管理办法﹙征求意见稿﹚》和《保健食品功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》已公开征求意见,相关配套细则正在制定中,庶正康讯将持续关注最新动态。


1

首个获批“改善生长发育”功能的保健食品



2

改善生长发育”保健功能变迁


CFDA拟取消该功能的原因如下:

1、鼓励以合理、平衡的膳食来保证少年儿童的生长发育,不宜采用保健食品进行干预。

2、适宜人群主要是少年儿童,以少年儿童为试验对象存在较高风险,因此目前不主张对少年儿童开展人体试食试验,现行评价标准和方法有局限性。

3、影响少年儿童生长发育的因素过多;终点判断困难。

4、部分生产企业为达到效果往往加入激素类物质,损害少年儿童身体健康。


3

改善生长发育”批件获批数量

据庶正康讯统计,改善生长发育是目前获批数量排名第23的功能,已获批72个产品,占所有获批产品的0.5%,其中,国产产品72个,进口产品0个。



4

企业获批“改善生长发育”批件总数TOP3(国产)

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批国产改善生长发育批件数量最多的企业为上海医药集团股份有限公司和厦门信达生物技术有限公司,各2个。



5

企业获批“改善生长发育”批件概况(进口)

据庶正康讯获悉,自1996年至今,获批进口改善生长发育批件的企业为0家


6

获批“改善生长发育”批件的主要原料TOP5

据庶正康讯统计,自1996年至今,获批的改善生长发育批件中原料前五名是牛磺酸(39)、锌(32)、铁(27)、钙(26)、山楂(14)。






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