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【原料N宗“最”】益生菌产品准入“最”知道

庶正康讯 技术法规部 2015-11-17  

益生菌准入主要制约因素

201312月,CFDA发布的《食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知》中明确,益生菌等特殊样品,其稳定性试验需在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的,应在贮存0、终月(天)进行检测;保质期大于3个月的,应按每3个月检测一次(包括贮存0、终月)的原则进行考察。该法规直接影响益生菌产品注册试验周期大幅增加。


关于益生菌类保健食品申报的规定


20055月,原SFDA(现称CFDA)发布的《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》中明确,益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡,对人体起有益作用的微生态产品。并同时发布了《可用于保健食品的益生菌菌种名单》。


此外,原卫生部于20104月与201111月,分别发布的《可用于食品的菌种名单》和《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中所列的各菌种也可用于保健食品。


益生菌保健食品最知道



最受捧保健功能

增强免疫力获批频次最高,共70个,占比56.9%;调节肠道菌群排次席。


出镜率最高的剂型

粉剂最多,共36个,占比29.3%;硬胶囊排次席。


最活跃年份

20062009年间获批频次最高,共38个,占30.9%


行业蓝帽子大佬

上海交大昂立股份有限公司获批频次最高,共6个;光明乳业股份有限公司获批5个排次席;


庶正结语

益生菌产品的要素是保证产品货架期与在人体消化道内的活性。


目前市场尚处于教育期,相信益生菌产品将是未来的明星。益生菌产品特点是菌种的优势与其菌种工艺、加工条件紧密相连。大多以菌粉或胶囊剂型产品为主,但缺少针对特殊人群的产品,如针对无咀嚼能力的老人、幼儿等。





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