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按照省局《关于开展保健食品GMP跟踪检查的通知》(食药监办健〔2015〕98号)安排,2015年4-12月省局对保健食品生产企业组织了跟踪检查和飞行检查。现将检查结果通报如下:

一、基本情况

本次飞行检查由省局组织,审评中心具体实施,从广东省保健食品GMP检查员库抽选检查人员,共派出30个检查组,每组3-4名检查员。检查对象为2014年底前取得保健食品GMP证书的部分保健食品生产企业,共50家。重点检查企业落实质量安全主体责任情况、上次保健食品GMP审查缺陷项目及日常监管发现问题的整改落实情况等。

从检查情况看,大部分企业能够按照法律法规和保健食品良好生产规范的要求组织生产,具体表现在:

(一)能按照批准的生产范围、生产场所、生产条件开展生产活动,产品的合法性和安全性基本得到保证。

(二)多数企业能按照GMP的要求做好人员的培训、厂房、设备设施的维护等。

(三)质量管理意识提高。多数企业重视质量管理工作,建立并执行一整套的能够保证产品质量的管理制度,注重对原辅料的审核、生产过程的产品质量监控和产品检验能力的提高,从源头上把好产品质量关。

二、存在的主要问题

(一)洁净车间和设施设备的维护不足。部分企业生产车间洁净区内表面有破损;未定期对空气净化系统进行检修;压力表、温湿度计等未定期检定或校准,不能有效保证生产过程的洁净要求。

(二)原料管理存在不完善情形。部分企业购进原料未向供应商索取有效检验报告单;未对原料按企业标准进行全检;原料台账不完整或帐卡物不一致等。

(三)生产质量管理存在不规范情形。部分企业生产设备及场所清场不彻底;设备的清洁状态及生产状态标识不规范;生产记录不完整或随意涂改;未按要求留样等。

三、处理情况及下一步工作重点

(一)针对飞行检查、跟踪检查中发现的问题,相关市局已向企业发出责令整改通知书,并跟踪企业整改情况;对经整改后仍然不符合许可要求和保健食品GMP要求的企业,我局已依法撤销其许可证,收回保健食品GMP证书。

(二)各地要按照新实施的食品安全法及相关规定的要求,加强对保健食品生产企业的日常检查,对检查中发现的违法违规行为,要依法查处。

(三)将今年检查中存在问题较多的企业列入明年飞行检查企业名单,将企业存在的典型问题作为明年的重点检查内容。

附件:1、保健食品生产企业跟踪检查情况

   2、保健食品生产企业飞行检查情况


广东省食品药品监督管理局

2015年12月1日

15:05:44



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