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辽宁印发食品药品安全监管事权划分意见(试行)

辽宁药监  

辽宁省食品药品监督管理局关于印发辽宁省食品药品安全监管事权划分意见(试行)的通知

各市及绥中、昌图县食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:

《辽宁省食品药品安全监管事权划分意见(试行)》,经2015年4月23日省局局长办公会议审议通过,现予印发,并提出如下工作要求,请结合实际,一并贯彻落实。

一、提高认识,加强领导

明确食品药品安全监管事权划分,是全省食品药品监管系统贯彻落实党的十八届三、四中全会和省委十一届九次全会精神,全面深化改革,建设法治政府部门,提高行政服务效能的重要举措。各市(县)局、省局机关各处室、直属各单位主要负责同志要提高对此项工作重要性和必要性的认识,切实加强领导,周密部署,精心组织,积极推进,把全省各级食品药品安全监管事权及责任落实到位。

二、密切配合,抓好落实

全省各级食品药品监管部门和机构,要按照本意见确定的原则规定,分别负责各自业务领域监管事权的清理、梳理;对已经出台的规定、办法、制度等及时修订完善;对需要进一步明确或重新确定的,按照职责分工和公文程序重新作出规定;对已确定的监管事权,要进一步量化、细化,明确分工,责任到人,建立事权清晰的工作机制,确保食品药品安全监管事权划分工作“接地气”,取得实效。

三、强化监督,严格考核

各市(县)局要根据本通知精神,制定适合本地区实际的具体实施办法,坚持监管关口前移、重心下移,强调守土有责,强化层级监督,严格落实监管责任。建立、健全行政执法责任制和责任追究制,完善执法评议考核体系,加大责任目标和工作绩效考核力度,杜绝行政不作为、乱作为、懒政怠政。对造成食品药品安全事故或不良社会影响的,要依法依规追究相关单位及其责任人的责任。

各市(县)局在执行中,需要协调、衔接或另有建议和意见的,请及时向省局反映、报告。







  附表1 辽宁省食品药品监督管理局实施的行政审批事项目录.xls
  
  附表2 省局部门审核转报国家食品药品监管总局审批的行政审批事项目录.xls


  附表3 辽宁省食品药品监督管理局下放市局实施的行政审批事项目录.xls







                                   辽宁省食品药品监督管理局
                                      2015年4月30日


辽宁省食品药品安全监管事权划分意见

(试行)


根据食品药品及有关法律、法规和规章规定,现就全省食品药品安全监管事权划分提出如下意见:

一、事权划分基本原则

全省各级食品药品监管部门,包括省食品药品监督管理局(下简称省局)、市食品药品监督管理局(下简称市局)、县(市、区)食品药品监督管理局(下简称县局)、乡镇(街道、区域设置)食品药品监管机构(下简称乡镇监管机构)及具有行政执法职能的其他主体,监管事权的划分应坚持以下原则:

(一)坚持属地管辖原则

坚持食品药品安全地方政府负总责的总体原则,严格执行国家食品药品监督管理总局(下简称国家总局)《食品药品行政处罚程序规定》和有关属地、职权、级别和指定管辖的规定,实行分级分类管理。

(二)坚持权责法定原则

各级食品药品监管部门在法定职权范围内依法开展工作,权责一致。上下级机关之间委托或交办实施的职权事项,必须依据法律、法规和规章的规定实施,并对该行为的后果承担法律责任。

(三)坚持提高效能原则

充分发挥基层行政资源的基础性作用,大力推进简政放权,加速推进形成社会共治,实现“方便服务”、“就近监管”,避免多头、重复执法,降低行政成本,提高行政效能。

  二、行政审批事权划分

  (一)省局行政审批事权

1.负责法律法规赋予省局并保留在省局实施的行政审批事项(含行政服务和行政确认事项)以及国家总局下放或委托的行政审批事项审批工作;

2.负责对需转报国家总局审批的行政审批事项的受理、审核、备案工作;

3.负责国家总局委托的有关行政审批事项现场核查工作。

截至目前,省政府网站公开的省局行政审批事项共29个大项,17个子项(目录见附表1);转报国家总局行政审批事项6个大项,5个子项(目录见附表2)。

  (二)市局行政审批事权

1.负责法律法规赋予市局并保留在市局实施的行政审批事项以及省局下放或委托给市局的行政审批事项审批工作;

  2.负责对需转报省局审批的行政审批事项申报材料的审核工作;

3.负责省局交办或委托的有关行政审批事项现场核查工作。

截至2014年底,省局下放的行政审批事项共计10项(目录见附表3)。

  (三)县局行政审批事权

  1.负责法律法规赋予县局实施的行政审批事项以及上级局下放或委托给县局的行政审批事项审批工作;

  2.负责对需转报上级局审批的行政审批事项申报材料的审核工作;

  3.负责上级局交办或委托的有关行政审批事项现场核查工作。

(四)乡镇监管机构承担以下职责

1.负责法律、法规明确规定的行政监管事项;

2.负责承办县局交办的有关行政审批事项的材料审核和现场核查等工作。具体项目由县局根据法律法规和实际工作需要确定。

(五)建立行政审批结果通报制度

上级食品药品监管部门实施的行政审批事项,应当在审批工作结束时,在其官方网站或以其他方式发布、通报审批结果信息,申报企业所在地的市或县食品药品监管部门应及时查询、掌握相关信息,及时建立或更新企业监管档案。

上级食品药品监管部门委托下级食品药品监管部门实施的行政审批事项,被委托单位应于每月10日前将上一月度办结的委托行政审批事项有关情况向委托单位报告。

(六)审批事项变动的有关事权划分

1.涉及撤销、吊销、注销许可证(批准证明文件)等变动事项,由该项许可的发证机关管辖。下级部门在实施处罚时,应当依法向管辖机关移送案件;

2.涉及许可事项变更的审批事项,审批机关可以交办或委托企业所在地食品药品监管部门实施现场核查工作;

3.涉及重新申领或补办许可证(批准证明文件)的事项,需要进行实质性审查的,审批机关可以交办或委托企业所在地食品药品监管部门实施现场核查工作。

  三、日常监督检查事权划分

(一)省局日常监督检查事权

1.负责制定日常监督检查工作规范和计划,并组织实施;

2.负责组织制定实施全省专项整治(检查)活动方案;

3.组织实施国家总局部署的专项整治(检查)活动;

4.监督、指导、考核市局(包括所辖县级及以下监管部门)日常监督检查工作;

5.根据监管工作和案件查办需要,对相关企业实施“飞行检查”和专项检查。

(二)市局日常监督检查事权

1.负责制定对本辖区内监管对象的日常监督检查工作计划并组织实施;

2.按照省局的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查工作计划、措施和考核办法;

3.组织实施省局的专项整治(检查)活动,组织制定实施本市专项整治(检查)活动方案;

4.监督、指导、考核辖区内县局日常监督检查、专项检查工作;

5.负责对辖区内重点企业和高风险品种按照省局的有关规定开展日常、突击性检查。

(三)县局日常监督检查事权

1.负责制定对本辖区内监管对象的日常监督检查工作计划并组织实施;

2.按照上级食品药品监管部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查工作计划、措施;

3.实施上级食品药品监管部门部署的专项检查;

4.管理、指导辖区内乡镇监管机构日常监督检查工作并综合管理食品药品协管员队伍。

(四)乡镇监管机构日常监督检查事权

1.根据有关规定和上级部门的要求,承担辖区内食品药品协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导、应急处置等职责;

2.具体负责对辖区内所有监管对象实施日常巡查、隐患排查及督促整改落实工作;

3.协助县局实施行政处罚的相关工作;

4.负责联系、考核辖区内食品药品协管员;

5.负责向县局和所在地乡镇政府或街道办事处报告辖区内食品药品安全情况。

  四、食品药品抽样检验事权划分

(一)省局食品药品抽样检验事权

1.执行国家总局抽样检验规定和计划;

2.负责组织制定、实施全省抽样检验工作计划;

3.指导、考核市局抽样检验工作;

4.发布全省食品药品质量公告。

(二)市局食品药品抽样检验事权

1.组织实施省局下达的抽样检验工作计划;

2.负责组织制定、实施全市抽样检验(补充抽样检验)工作计划;

3.指导、考核县局抽样检验工作。

(三)县局食品药品抽样检验事权

1.负责完成上级局下达的抽样检验工作计划;

2.制定并实施辖区内抽样检验工作计划;

3.负责组织本部门及辖区内乡镇监管机构开展快速检验工作。

省、市、县局分别负责本级食品药品检验检测工作,上级局负责对下级局检验检测机构和检验能力及工作进行监督、指导和考核。  

  五、行政处罚权事权划分

(一)省局行政处罚事权

1.负责制定稽查办案工作规范;

2.组织、指导、协调和监督全省系统的稽查办案工作;

3.组织查处重大、复杂案件,主要包括:

  (1)上级交办、督办的案件;

  (2)本省同级其他执法部门移送的案件;

  (3)下级局报请省局处理的案件;

  (4)外省协查或移送的须由省局直接查办的案件;

  (5)公民、法人及其他组织举报的须由省局直接查办的案件;

  (6)省局在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局质量公告中发现的须由省局直接查办的案件;

4.其他须由省局查办的案件。

(二)市局行政处罚事权

1.组织实施稽查办案工作规范;

2.指导、协调和监督全市系统的稽查办案工作;

3.组织查处以下职权管辖的食品药品违法案件,主要包括:

  (1)上级交办、督办的案件;

  (2)本市同级其他执法部门移送的案件;

  (3)县局报请市局处理的案件;

  (4)外地协查或移送的须由市局直接查办的案件;

  (5)公民、法人及其他组织举报的须由市局直接查办的案件;

  (6)在监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测以及国家总局和省局质量公告中发现的须由市局直接查办的案件;

4.其他须由市局查办的案件。

(三)县局行政处罚事权

1.查办法定职责相适应的行政处罚案件;

2.负责协助上级机关对辖区内案件的调查;

3.负责协调对辖区内查处案件的处理;

4.负责做好上级机关交办、督办案件的查处。

(四)派出机构、受委托组织的行政处罚事权

食品药品监管部门的派出机构依照法律、法规和规章的规定行使行政处罚权,应当符合国家总局《食品药品行政处罚程序规定》的有关规定。

受委托组织的行政处罚事权应当符合行政处罚法的有关规定,按照《辽宁省食品药品监督管理局关于规范全省食品药品监督管理系统行政委托执法的指导意见》执行。

  六、其他监管事权划分

(一)食品药品投诉举报案件处理

省、市、县局及乡镇监管机构,按照职责分别负责辖区内投诉举报案件的受理、办理、分办、交办、转办工作。

下级局负责办理上级分办、交办的举报投诉,上级局对分办、交办的投诉举报办理情况进行督办、指导和通报。

  (二)技术审评与认证

  省、市、县局分别负责本级技术审评认证机构和检查员队伍建设,承担本级和上级局委托的有关行政审批事项技术审查及现场核查、认证工作,上级局负责对下级局技术审评认证工作进行监督、指导和考核。

  (三)广告监测与管理

  省、市、县局分别负责对本级媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测,移送、处理违法广告;上级局负责对下级局广告监测工作进行监督、指导和考核。

  (四)药品不良反应和医疗器械不良事件监测

  省局会同省卫计委制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测的管理规定,联合开展全省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测宣传、培训工作;统计分析各地上报的数据并上传国家总局;指导、考核下级药品不良反应、医疗器械不良事件监测管理工作。

市局负责指导、考核下级药品不良反应、医疗器械不良事件监测管理工作;市、县局分别负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作,会同同级卫计委联合开展本辖区内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测宣传、培训工作;收集上报药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告及相关数据。

化妆品不良反应监测按照国家总局和省局有关规定执行。

  (五)应急、宣传工作

省、市、县局及乡镇监管机构分别负责制定并组织实施本级食品药品安全应急预案,组织开展应急培训和演练,提高应急处置能力;依法上报食品药品安全事故,并根据安全事故大小和危害程度,按照职责分工开展相应的应急处置工作。

应急程序的启动和处置事权,按照省政府办公厅《辽宁省食品安全事故应急预案》、《辽宁省药品安全突发事件应急预案》和省局《辽宁省食品药品安全突发事件应急预案管理办法》、《辽宁省食品药品安全突发事件防控工作规程》、《关于加强食品药品安全信息报送工作的通知》的规定执行。

省、市、县局及乡镇监管机构分别负责组织开展本级食品药品安全宣传工作,按照省局《新闻宣传与信息发布工作管理办法》的规定执行,逐级监督、指导和考核。

  (六)重大活动餐饮服务食品安全保障

  重大活动餐饮服务食品安全实行分级保障,按照《辽宁省重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范实施细则(试行)》执行。

  (七)诚信体系建设和信用档案管理

省局负责编制全省食品药品行业诚信体系建设总体规划,制定信用等级评定和信用档案管理工作规范,监督、指导市局开展诚信体系建设。市、县局分别负责辖区内诚信体系建设推进工作,组织开展对其直接监管的对象实施信用等级评定和信用档案管理工作;依照有关规定发布相关信息。

(八)省市局联动执法机制事权

启动省市局联动执法机制查办重大食品药品安全事件或案件的事权划分,按照省政府法制办与省局《关于建立省市食品药品安全行政执法联动机制的通知》执行。

七、有关说明

(一)本意见涉及的行政审批事权划分,法律、法规以及国务院、国家总局、省政府对省、市局承担的行政审批事项有调整的,以调整的事项为准;

(二)本意见没有明确划分的事权或与上位法及有关规定不一致的,按照有关法律、法规及规定执行;已经明确划分的事权,如遇国家法律、政策调整的,从其规定。

本意见由省食品药品监督管理局负责解释。

本意见自发布之日起施行。

2015-4-30



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