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山东省食品药品监管事权划分意见函

山东药监  

关于对《山东省食品药品监管事权划分意见》征求意见的函



各市食品药品监督管理局,各有关单位:

  为贯彻落实省政府深入推进权力清单制度、依法全面履行政府职能的要求,建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制,我处起草了《山东省食品药品监管事权划分意见》(征求意见稿),现公开征求意见。请各市局、各单位于3月16日前将修改建议反馈至省局法制处。  

联 系 人:王之香 张楠

联系电话:0531-88562023

  电子邮箱:zhangnan@sdfda.gov.cn

  附件:山东省食品药品监管事权划分意见(征求意见稿)


山东省食品药品监督管理局法制处                          

2015年3月9日

 

 
山东省食品药品监督管理事权划分意见
(征求意见稿)
 
为贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会精神和省委、省政府深入推进权力清单制度、依法全面履行政府职能的要求,建立健全事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的食品药品监管工作机制,适应食品药品监管新形势新任务的需要,根据《行政许可法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规及有关规定,结合本省实际,现就全省食品药品监管事权划分提出如下意见:
 一、事权划分的基本原则
   (一)属地管理,分级负责。在食品药品安全地方政府负总责的框架下,落实全省各级食品药品监管部门的监管责任,建立 “属地管理、分级负责”的食品药品监管事权和责任体系,加强食品(含食品添加剂、保健食品)、药品(含药包材、药用辅料)、化妆品、医疗器械(简称“食品药品”)监督管理,并结合监管对象风险程度、信用等级和影响范围等因素,实行分级分类管理。
(二)依法行政,权责一致。各级食品药品监督管理部门在法律法规赋予的职权范围内依法开展监管工作,并承担相应的监管责任。上级机关委托或以其他方式交由下级机关实施的职权事项,由委托交办机关对实施的行政行为进行监督,并对该行为的后果承担法律责任;下级机关必须在委托或交办的范围内,按照要求认真组织实施,主动接受委托或交办机关的监督与指导。
(三)简政放权,效能优先。按照政府职能转变的要求,推进简政放权,认真落实国务院和省政府下放行政审批事权意见,做好下放和承接的衔接工作,强化市、县食品药品监管部门的监管职能,降低行政成本,提高行政效能。
(四)理顺关系,分工协作。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求,理顺全省各级食品药品监管部门的事权关系,明确各自职责,强化层级监督,推进关口前移、重心下移,着力解决上下职责不清,工作衔接不紧的问题,不留监管“盲区”,实现全过程无缝隙监管。
二、事权划分的主要内容
   (一)行政审批事权划分
    1.省局承担以下行政审批职责:
(1)负责按规定程序和要求对省级食品药品行政审批目录进行动态调整并公告;
(2)承担省级食品药品行政审批事项的实施工作;
(3)负责对法律法规和规章规定需由省局转报国家总局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作;
4)负责国家总局委托或交办的审批事项现场核查工作;
5)指导、监督市局的行政审批工作。
2.设区的市局(以下简称市局)承担以下行政审批职责:
(1)负责按规定程序和要求对市级食品药品行政审批目录进行动态调整并公告;
(2)承担市级食品药品行政审批事项的实施工作;
(3)负责对法律法规和规章规定需由市局转报省局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作;
4)负责省局委托或交办的行政审批事项现场核查工作;
5)指导、监督县局的行政审批工作。
    3.县(市、区)局(以下简称县局)承担以下行政审批职责:
(1)负责按规定程序和要求对县级食品药品行政审批目录进行动态调整并公告;
(2)承担县级食品药品行政审批事项的实施工作;
(3)负责对法律法规和规章规定需由县局转报市局审批的行政审批事项申报材料的受理、初审工作;
4)负责市局委托的有关行政审批事项现场核查工作。
    4.乡镇(街道)食品药品监管机构:负责承办县(市、区)局交办的行政审批事项的受理、审查和现场核查等工作。
各级食品药品监管部门实施的行政审批事项,应当在审批工作结束时,按照一企一档的要求建立行政审批档案,行政审批结果应在其官方网站发布,实现审批信息的共享。上级食品药品监管部门委托或交由下级食品药品监管部门实施的行政审批事项,下级食品药品监管部门应于每月10日前将上一月度办结的委托行政审批事项有关情况向委托单位报告。各级食品药品监管部门应当根据审批信息及时更新完善企业监管档案。
(二)监督检查事权划分 
1.省局承担以下职责:
1)建立实施监督检查的运行机制和管理制度,制定全省食品药品监督检查工作规范。
2)贯彻落实国家食品安全监管年度计划、重大整顿治理方案;制定全省食品安全监督检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实,建立食品安全隐患排查治理机制。
(3)负责全省药品和医疗器械生产经营、医疗机构制剂配制、化妆品生产的监督管理。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。制定全省药品、医疗器械和化妆品的专项整治方案并组织落实。
4)制定飞行检查、跟踪检查计划并实施;
5)监督、指导和考核市局监督检查情况。
2.市局承担以下职责:
1)负责本辖区内食品(生产、流通和餐饮服务环节)的监督管理。贯彻落实省局监督检查年度计划,制定全市食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
2)负责本辖区药品和医疗器械生产经营、医疗机构制剂配制、化妆品生产的监督管理。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范。制定本市药品、医疗器械和化妆品监督检查年度计划、专项整治方案并组织落实。
3)制定日常监督检查制度和考核办法,建立监管责任制;
4)对本级直接监管对象(具体由市局确定)开展日常监督检查;对高风险企业和品种进行专项检查和跟踪检查。
(5)监督、指导和考核县局的监督检查情况;
   3.县局承担以下职责:
1)负责辖区内食品(生产、流通和餐饮服务环节)的监督管理。贯彻落实市局监督检查年度计划;开展辖区食品监督检查、专项整治和综合治理活动。
2)根据市局监督检查年度计划,对辖区内药品、医疗器械、化妆品企业开展监督检查。
(3)实施日常监督检查制度,落实监管责任制;对辖区内所有监管对象(上级部门直接监管的除外)实施日常监督检查;
(4)监督和指导乡镇(街道)监管机构的监督检查工作。
      4.乡镇(街道)食品药品监管机构:其日常监督检查事权由县级局结合本地实际确定。
 各级食品药品监管部门应当建立食品药品生产经营者的监管档案,档案内容包括监督检查记录、整改报告等情况。监督检查中,发现企业涉嫌违法违规需要查处的,应依法立案查处;需要采取查封、扣押等行政强制措施的,应依法采取行政强制措施。
(三)行政处罚事权划分
法律、法规、规章规定县级以上食品药品监督管理部门均有行政处罚权的违法案件,原则上由违法行为发生地的县(市、区)食品药品监督管理机关管辖。
1.省级食品药品监督管理部门:负责制定全省食品药品行政处罚程序规定实施办法并组织实施,指导、协调和监督市局稽查办案工作,组织督办或查处重大、复杂的食品药品行政处罚案件。主要管辖下列案件:
1)法律、法规和规章规定由省级食品药品监督管理部门处罚的;
   (2)吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件的;
  (3)省政府或者国家总局指定直接查处的;
   (4)本机关组织的重点监督检查和抽样检验中发现的;
  (5)设区的市食品药品监督管理机关报请管辖的;
  
(6)认为必要时直接管辖的。
  2. 市级食品药品监督管理部门:组织实施稽查办案工作制度,完善办案流程;指导、协调和监督县局稽查办案工作;组织查处或督办以下食品药品行政处罚案件:
1)法律、法规、规章规定由市级食品药品监督管理部门处罚的;
  (2)吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件的;
  (3)本级政府或者省食品药品监督管理局指定直接查处的;
  (4)本机关组织的重点监督检查和抽样检验中发现的;
  (5)县(市、区)食品药品监督管理机关报请管辖的;
  (6)认为必要时直接管辖的。
 3.县级食品药品监督管理部门组织实施稽查办案工作制度,完善办案流程;负责组织查处本辖区内的食品药品违法案件(上级部门直接查处的除外)。
4乡镇(街道)监管机构:协助县局实施行政处罚。
行政处罚案件办理过程中,案件办理机关认为需要作出吊销、撤销相对人的许可或者批准证明文件的,案件作出处罚决定后,应当及时向发证机关提出吊销、撤销行政许可的建议,并报送相关案件资料。
  (四)其他事权划分
1食品药品抽样检验工作的组织落实
(1)省局:组织实施国家总局安排的食品药品监督抽验工作;制定全省抽样检验工作计划和工作方案;指导、监督和考核市局抽样检验工作;发布全省食品药品质量公告。
(2)市局:组织实施省局下达的抽样检验工作计划;制定并实施辖区内抽样检验工作计划;指导、监督和考核县局抽样检验工作。
(3)县局:实施市局下达的抽样检验工作计划;制定并实施辖区内抽样检验工作计划。
(4)乡镇(街道)食品药品监管机构:协助县局开展抽样检验工作。
 2.投诉举报件处理
   省、市、县三级局分别负责辖区内食品药品投诉举报的受理、办理、分办、交办、转办工作,下级局负责办理上级局交办、分办的投诉举报,上级局对分办、交办的投诉举报办理情况进行督办、指导和通报。
   上级食品药品监督管理部门收到投诉举报等案件线索后,应当及时移交违法行为所在地监管部门调查处理;下级部门应当依法办理,并将办理结果及时报告交办的上级部门,需要告知投诉举报等相关人员的,应当依法告知。
  国家总局转办、交办以及省局受理的投诉举报事项,由省局直接办理或转市局办理。对国家总局转办、交办的投诉举报,省局转市局办理的,市局不得再下转县局办理;对省局受理的投诉举报,市局转县局办理的,县局不得转乡镇监管机构办理。
3.广告监测与管理。
省、市、县局分别负责对本级媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测,移送、处理违法广告;上级局负责对下级局广告监测工作进行监督、指导和考核。乡镇(街道)食品药品监管机构协助县局做好广告监测与管理工作。
4.药械不良反应(事件)、药物滥用的监测工作
省局会同省卫计委制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测的管理办法;联合开展全省发生的影响较大的药品和医疗器械群体性不良反应、不良事件的调查和处理,并发布相关信息;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用的监测工作;指导、考核下级局的监测管理工作。
市、县两级局分别负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用报告和监测的管理工作。会同本级卫计委联合开展辖区内发生的药品和医疗器械(含群体)不良反应、不良事件的调查,并采取必要措施;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的宣传、培训工作;收集上报药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测报告及相关数据
乡镇(街道)食品药品监管机构协助县局做好监测工作。
    5.食品药品安全风险监测工作
1)省局:负责制定全省食品药品风险监测工作规范;建立食品药品风险研判和会商机制;指导、监督和考核市级食品药品监督管理局风险监测工作。
2)市局:建立食品药品风险研判和会商机制;指导、监督和考核县级食品药品监督管理局风险监测工作。
3)县局:建立食品药品风险研判和会商机制。
4)乡镇(街道)食品药品监管机构:协助县局做好风险监测工作。
6.应急处置工作
省、市、县三级局分别负责起草本级食品药品安全应急预案,组织开展应急培训和演练,提高应急处置能力;依法上报食品药品安全事故,并根据安全事故的大小和危害程度,按照职责分工开展相应的应急处置工作。
  (1)省局:组织开展重大食品安全事故和重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展特别重大食品安全事故和特别重大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。
  (2)市局:负责较大食品安全事故和较大药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展重大及以上级别的食品安全事故和重大及以上级别的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。
3)县局:负责组织一般食品安全事故和一般药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。配合开展较大及以上级别的食品安全事故和较大及以上级别的药品、医疗器械、化妆品安全突发事件的应急处置。
4)乡镇(街道)食品药品监管机构:协助县级食品药品监督管理局做好应急处置工作。
7.重大活动餐饮服务食品安全保障工作
重大活动餐饮服务食品安全保障工作按照预防为主、科学管理、属地负责、分级监督、技术指导的原则实行分级保障。
(1)省局:负责对全省重大活动餐饮服务食品安全保障工作进行指导、协调和监督,承担省政府交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作;
2)市局:承担同级政府或者上级食品药品监督管理部门交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作;指导县级食品药品监督管理局重大活动餐饮服务食品安全保障工作。
3)县局:承担同级政府或者上级食品药品监督管理部门交办的重大活动餐饮服务食品安全保障工作。
4)乡镇(街道)食品药品监管机构:协助县级食品药品监督管理局做好重大活动餐饮服务食品安全保障工作。
8.食品药品安全信用体系建设
1)省局:负责全省食品药品安全信用体系建设的组织、推进和实施工作;制定信用等级评定和评价体系;指导和监督市局的信用体系建设工作。
2)市局:负责辖区内信用体系建设推进工作;组织开展对其直接监管的对象实施信用等级评定和信用档案管理工作;指导、监督县局的食品药品安全信用体系建设工作。
3)县局:负责辖区内信用体系建设推进工作;组织实施监管对象信用等级评定、信用档案管理和信用信息公开工作。
4)乡镇(街道)食品药品监管机构:协助县局做好食品药品安全信用体系建设工作。
三、事权划分的落实要求
   (一)提高认识,加强领导。
明确食品药品监管事权划分,是贯彻落实党的十八大、十八届三中、四中全会精神和省委、省政府工作部署要求的具体体现,是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能、推进依法行政的重要举措。各单位要从全局的高度,充分认识这项工作的重要性和必要性,增强政治意识、大局意识和责任意识,切实加强领导,周密部署,精心组织,积极推进,确保辖区内食品药品监管职责落实到位。
(二)细化标准,突出重点。
各级食品药品监管部门要牢固树立全省“一盘棋”的思想,根据本意见的要求,结合本地实际,抓紧制定落实事权划分的具体措施;事权划分要分工到位,与相应行政资源相匹配;责任界定要清晰对应,落实到人;坚持问题导向,建立健全风险研判机制;整合优化执法资源,健全协作机制,着力加强对重点区域、重点领域、重点环节和重点产品的监管,防止出现系统性、行业性、区域性的问题。
(三)强化监督,务求实效。
各级食品药品监管部门要严格落实监管责任,建立健全行政执法责任制和责任追究制。对未按强制性标准严格监管执法造成损失的,要依法追究责任;对没有及时发现、制止而引发系统性风险的,对长期不能制止而引发区域性风险的,要依法追究责任。因过错导致监管不到位造成食品药品安全事故的,要倒查追责,做到有案必查,有错必究,有责必追;将事权划分工作纳入责任目标和工作绩效进行考核,确保本意见规定的各项要求落实到位。
本意见没有明确划分的事权,按照有关法律法规规章及有关规定执行;已经明确划分的事权,如遇法律法规规章及有关规定调整的,从其规定。
本意见自印发之日起施行。
 
             


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