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广西印发2015年食品药品监管工作要点

广西药监  

广西壮族自治区食品药品监管局关于印发2015年全区食品药品监督管理工作要点的通知

各市食品药品监督管理局,自治区局各直属单位,自治区局机关各处室、食品药品稽查局,驻局监察室:
现将《2015年全区食品药品监督管理工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。


广西壮族自治区食品药品监督管理局
2015年2月26日

2015年全区食品药品监督管理工作要点


2015年,全区食品药品监管系统要全面贯彻落实党的十八届三中和四中全会、全区经济工作会议和全国食品药品监管工作会议精神,以问题导向为统领,深入推进体制机制和制度建设,切实强化监管措施和手段,加快构建食品药品安全治理体系,探索创新监管模式,加强监管基础建设,严格落实监管责任,不断提高食品药品安全治理能力。现就2015年全区食品药品监督管理工作要点明确如下:
一、统一思想,深入学习贯彻党的十八届三中、四中全会精神
(一)统一思想认识。把学习贯彻党的十八大、十八届三中、四中全会和习近平总书记系列讲话精神作为重要政治任务抓好抓实。进一步加强学习型党组织建设工作,着力在学深学透,弄懂弄通上下功夫。坚持理论联系实际的学风,结合食品药品监管工作实际,注重把学习成果转化为破解食品药品监管难题的能力,在真学真用、求真务实上下功夫,充分发好挥党组织思想保障作用。
二、深化改革,加快建立健全食品药品监管体系
(二)推进基层监管体制建设。指导地方建立完善基层监管网络,尽快完善乡镇级监管机构组建工作,争取人员全部到位,正常开展监管工作,把监管触角延伸到乡镇社区,构建基层食品药品安全网格化管理体系。
(三)继续深化简政放权。推动全系统行政审批“四级一体化”,逐步推行网上审批,继续做好行政审批“接、放、管”工作,指导地方强化配套措施。全面规范现有各类食品相关许可,逐步推进食品流通与餐饮服务许可两证合一,完善食品生产许可制度,进一步规范市县食品生产许可工作,加大食品生产许可证前复查和证后监管力度。组织开展对行政审批制度改革的督查和指导。
(四)加快科技、标准体系建设。进一步完善广西食品药品安全科研管理体制和工作机制,支持开展一批重点课题研究。同时以重大科技项目研究为抓手,以自主创新为切入点,以新技术、新办法为突破口,加强我区系统科研人才队伍建设;推动《广西中药配方颗粒质量标准(第一卷)》、《广西医疗机构中药民族药制剂规范》的编制工作;加快《广西壮药质量标准(第三卷)》拟收载品种的研究进度及《广西瑶药材质量标准注释(第一卷)》的编制工作。进一步推动食品药品各项监管制度建设和完善。强化标准管理体系建设,推进标准(档案)库建设,组织参与制订食品安全地方标准,探索建立与食品安全标准高效畅通的协作关系;建立健全相关标准数据库、标准物质库,实现区内资源共享。
(五)推进检验检测体系建设。推进行政、执法和检验等三方面同步建设和协调发展,建立以省级机构为龙头、区域机构及市级机构为骨干、县级机构为基础的食品药品检验检测体系。继续推进食品安全检验检测机构整合工作,全面提升食品药品检验检测硬件条件与检验检测能力。加强市级食品药品安全检验检测机构建设指导,具备对当地主要食品种类、重要食品质量安全项目的检验能力。积极推进县级食品安全检测资源整合试点工作,优化资源配置。注重发挥第三方检测机构的作用。
(六)加强不良反应监测体系建设。全面完成各市级不良反应监测机构设置和职能承接工作,推进县级不良反应监测机构建设,重点在组织构建、人员配备、业务用房、监测装备、信息化建设方面构建自治区、市、县三级风险监测体系,完善药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件、药物滥用监测哨点和平台建设,发挥监测预警作用,保障全区食品药品安全。
(七)加强审评查验体系建设。进一步强化自治区本级审评查验机构能力,充实、优化技术人员结构,符合总局下放部分药品、化妆品等技术审评职责要求。完成市级审评查验机构组建,确保机构职能承接到位,全面推行审评查验信息化。继续加强区市级审评查验机构业务人员、各类专家库的业务培训及廉政教育,确保工作质量及队伍安全。
三、坚持问题导向,切实改进监管理念和工作方法
(八)加大抽检监测力度。以问题发现率及核查处置等情况为核心指标,认真制定食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械质量监督抽验计划和风险监测计划,及时有效组织实施,加大考核评价力度;制定食品药品风险交流、药品质量公告发布制度,提高药品检验结果公告的时效性。强化“四品一械”抽检监测工作,扎实开展抽检监测数据统计分析工作,加强对抽检监测信息的报告质量和分析利用水平,强化不合格食品问题样品信息报告和核查处置工作,开展食品安全监督检验信息监测与评价工作,加强风险监测结果的分析研判。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应/事件监测,全面提高预警安全信号的处置能力,提高监测信息的报告质量和分析利用水平。
(九)推进专项整治工作。着重组织开展区域性、针对性、范围和期限更灵活的专项治理。继续推进保健食品化妆品流通领域专项整治行动;继续组织开展儿童食品、学校及其周边、肉及肉类制品、乳制品、清理过期食品和三无食品、边境食品等专项整治行动;强化乳制品、肉制品、鲜湿米粉、白酒、食用油和食品添加剂等重点整治;组织餐饮服务食品安全重点场所和重点品种专项整治行动;开展医疗卫生机构配制制剂和医用氧生产企业的专项检查;继续开展基本药物配送企业,特殊药品、含特殊药品复方制剂、冷链药品经营企业和玉林中药材市场专项整治工作。继续开展医疗器械全环节专项整治工作,注册环节开展对第一类医疗器械产品备案的专项检查;生产环节组织开展定制式义齿生产企业、体外诊断试剂生产企业、避孕套生产企业专项检查;经营环节继续对高风险医疗器械经营企业专项检查,重点对以体验式方式未经许可销售第二、三类医疗器械和经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜塑形镜专项检查;使用环节联合自治区卫生计生委开展对全区三甲医疗机构使用大型医疗器械、体外诊断试剂以及开展不良事件监测专项检查。
四、加强依法行政,努力实现食品药品最严格监管
(十)严格规范执法。深入贯彻落实十八届四中全会精神,努力提高运用法治思维和法治方式推动食品药品监管事业发展的能力。建立权力清单制度,规范执法操作流程,细化量化自由裁量标准,依法实施行政检查、行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费等行为。推进食品经营许可管理制度改革,建立健全执法全过程记录制度,积极推进执法信息公开。加大对重点区域、重点环节、重点产品的执法力度。组织开展执法监督大检查,对发现的问题督促整改落实。
(十一)完善“两法”衔接机制。各级食品药品监管部门要加强与同级公安机关建立和完善联合打击食品药品违法犯罪工作机制,强化信息共享、协同查处、联合督办、统一发布案件信息等机制。强化与公、检、法机关的协调配合,共同做好打击制售假劣食品药品刑事案件行政执法与刑事司法“两法”衔接工作,依法严惩重处食品药品违法行为。
(十二)加快建设食品药品监管法治政府部门。全面推进食品药品监管系统法治建设。提高监管队伍的法律素养,从整体上提高依法行政水平。贯彻实施新修订的行政诉讼法和行政复议法,积极妥善处理行政复议与行政应诉案件。完善法律顾问制度,推动系统建立公职律师制度。建立“谁执法谁普法”的普法责任制,做好食品药品法律法规的宣传普及工作。依法依职责推进政府信息公开工作。
五、不断探索创新,切实优化食品药品监管模式
(十三)加强食品监管。继续抓好乳制品、肉制品、鲜湿米粉、白酒、食用油和食品添加剂等重点品种监管,配备现场检查仪器套装,完善食品生产企业质量安全年度审计工作,组织各市对部分重点品种的生产企业开展质量安全年度审计工作,全面推进食品生产质量安全授权人、质量安全追溯、信用动态管理等制度。全面开展食品生产加工小作坊监管,继续开展登记备案工作。督促食品生产企业提升出厂把关能力,开展企业实验室能力比对验证。
联合农业、水产畜牧等相关部门,加快出台与农产品产地准出制度相衔接的市场准入制度。出台《食品流通经营主体信用体系分类监督管理办法》。指导大型商场、超市、农贸市场建立食品检测实验室。督促大型超市落实临近保质期食品消费提示制度。加强对食品经营主体索证索票落实情况的监管。以点带面,严格落实食品经营者和市场开办者主体责任。
加强餐饮服务食品安全监管制度建设,制定和完善日常监管工作规程、从业人员培训管理等方面的制度规范,试点推行大型餐饮服务企业风险自查报告制度。推进餐饮服务许可改革。加快餐饮环节监管信息化建设,开展餐饮服务食品安全公众服务平台和学校食堂食品进货信息管理系统建设。完善并深入推进分类分级综合评估管理。强化飞行检查,推动追溯核查制度常态化运行,建立食品经营环节联动监管工作机制。重点加强学校食堂食品安全规范化管理,加强熟肉制品、凉拌菜、生食海产品等食品加工操作过程监管和农村集体聚餐指导,加大对大型餐饮配送企业、大型聚餐场所、食堂的日常巡查和执法检查力度,采取有力措施防控食物中毒事件。
(十四)加强保健食品、化妆品监管。进一步健全保健食品化妆品许可监管工作机制。进一步完善我区保健食品化妆品许可监管工作体系。健全各级监管事权划分工作制度,适时推动保健食品化妆品监管工作配套工作制度建设。完善保健食品化妆品审评机构机制建设,做好保健食品技术转让、变更、再注册和备案职责承接准备工作,完成进口非特殊用途化妆品备案管理职责承接工作。积极做好保健食品换发生产许可证和化妆品生产许可卫生许可“两证合一”工作,通过生产许可换证工作,切实规范生产企业生产行为。全面落实国产非特殊用途化妆品备案管理工作。科学运用国产非特殊用途化妆品备案管理信息平台,督促和指导生产企业做好国产非特殊用途化妆品备案工作,提升国产非特殊用途化妆品备案率,狠抓国产非特殊用途化妆品备案和备案事后监督检查工作,提升国产非特殊用途化妆品备案工作质量。
(十五)加强药品监管。建立完善药品内包材生产企业质量管理体系、疫苗临床试验的日常监管制度。大力推进壮成药国家新药的研发与注册申报。全面完成153家企业4193个批准文号药品的再注册工作。深入推进新修订药品GMP、GSP贯彻实施及加强过渡期药品生产、经营质量监管。做好《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》换证工作。做好全品种覆盖的药品电子监管的督导及检查,督促药品生产、批发和零售企业按期全部入网。强化药品生产、经营企业日常监管,继续组织开展药品生产企业生产现场交叉检查、药品生产企业跟踪检查、部分药品生产企业生产车间的洁净度检查。加强特殊药品和含特殊药品复方制剂的日常监管。积极与人社厅沟通、研究我区零售药店配备广西版药师的问题,加强驻店药师培训、考试和注册管理,解决药店药师配备问题。推进全区药品批发企业冷藏冷冻药品库房温湿度监测系统安装工作,实时监测冷库温湿度数据,实现监测、上传、预警和记录功能,确保冷链药品质量安全。有针对性的开展药品生产、经营环节监督检查和飞行检查。
严厉打击利用互联网销售假药违法行为。各级食品药品监管部门要加强与公安、通信等部门的协调合作,集中查处利用黑窝点生产、通过互联网宣传、邮寄和快递渠道销售假药违法行为,捣毁制假窝点,摧毁售假网络,严查违法网站。
严厉打击制售假劣中药材、中药饮片违法行为。进一步开展中药材专业市场及中药生产经营秩序整治,严厉打击中药材、中药饮片掺杂掺假、染色、增重等违法行为。
加大食品药品违法广告整治力度。各市要加强配发食品药品广告监测系统的使用,对监测发现的严重违法广告,一律移送工商部门处理。对情节严重的企业和产品,要依法加大曝光、惩处力度,视情采取撤销广告批准文号、暂停销售等措施,并将屡教不改的企业纳入“黑名单”管理。同时,加强与工商等部门的联系,积极推进多部门联合治理食品药品违法广告工作。
(十六)加强医疗器械监管。加强对注册环节医疗器械质量管理体系进行核查,强化注册信息化管理基础工作;对全区医疗器械高风险生产企业开展专项检查,查采购环节保证原料符合要求,查生产环节控制生产过程特殊过程和关键工序,查检验环节确保对产品监测的安全有效,查销售环节掌握产品去向合法性,重点检查定制式义齿生产企业、体外诊断试剂生产企业、避孕套生产企业;以查找问题解决问题为手段,规范企业生产,特别是高风险产品的生产企业每年度至少检查4次,对生产企业年度自查报告进行审核;规范经营资格,对新开办的经营企业严格按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》进行现场检查和抽查;规范经营管理,严禁从无合法经营资质的企业采购医疗器械,实行进货查验记录制度,医疗器械批发销售和第三类医疗器械零售销售记录制度,做到销售可追溯,重点对经营体外诊断试剂冷链贮存和运输环节温度记录的检查以及以体验式的方式未经许可销售第二、三类医疗器械经营行为进行查处;规范使用行为,重点是对体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械采购验收记录 、贮存和使用环节进行检查,要求医疗机构健全购进验收记录及一次性无菌医疗器械的使用后的销毁记录,杜绝一次性无菌医疗器械重复使用,对大型医疗设备的使用、维护、保养和校准记录进行检查,根据档案台帐对性能不稳定或临近报废的医疗设备进行重点监控;组织实施高风险医疗器械生产企业重点环节、2015年新设立的经营企业、个体医疗机构和美容机构飞行检查。八是继续以交叉检查为抓手,联合公安部门对制假、售假、互联网销售等违法行为进行查处。
六、抓基础建设,提升食品药品监管能力
(十七)推进监管队伍专业化。紧紧围绕食品药品监管职责和任务,创新教育培训方式方法,分层次、分类组织开展监管人员、稽查执法人员、地方党政领导干部轮训。建立健全教育培训工作体系,提高教育培训工作的科学化、制度化和规范化水平。积极争取建立自治区级食品药品监管教学和实训基地,构建全区网络教育培训平台,市县两级食品药品监管部门依托各级党校、大中专院校建立教学和实训基地。研究制定监管人员培训指导大纲,分层次分类别开发具有地方特色的系列教材和培训课程,重点突出操作层面的技术技能和执法程序;建立相应的培训师资库。通过大规模、多层次、多渠道的教育培训,着力培养造就一支高素质、专业化的食品药品监管队伍。
(十八)推进监管装备现代化。积极争取,整合资源,加大资金投入,加强基层机构标准化建设,重点加强基层执法车辆、执法装备、应急处置设施等配置,切实满足监管需求。
(十九)推进监管手段信息化。落实全区系统食品药品监管信息化顶层设计中网络建设工程总体方案、数据中心建设工程总体方案,汇集、优化和完善广西食品药品安全数据中心。进一步完善食品安全信息平台,建立食品药品抽检系统,实现食品安全信息、抽验监测数据收集、整理、分析和上报。建设食品安全电子追溯系统,以乳制品、鲜湿米粉等产品为试点,实现食品安全全过程追溯和监管,并逐步拓展到其它重点食品品种领域。建设食品药品安全监控预警系统,对食品药品监管业务数据进行实时监控。推进稽查执法标准化、信息化建设。开发医疗机构制剂处方查重系统,规范医疗机构制剂的申报工作。推进建设广西食品药品安全公众服务平台、食品药品安全依法行政法律综合信息平台。
七、强化应急处置,抓紧提升各类风险管控水平
(二十)防控风险隐患。建立风险评估机制和系统内工作体系。通过内部报告、网络舆情、社会反映三条途径,运用隐患排查、抽检监测、信息报告、舆情监测、投诉举报等手段,开展食品生产经营企业排查风险。总结、分析近年来辖区内所发生群体性食物中毒事件的规律和特点,加强针对性监管。加大抽检监测结果的分析研判,主动发现问题,突出对高风险领域和环节防控。制订食品药品安全风险隐患防控会商制度,及时、稳妥发布预警信息,防范系统性区域性安全事件发生。
(二十一)提升应急处置能力。建立健全县、乡、村三级应急管理队伍,落实人员、明确职责。严格实行重大信息报告制度,建立完善食品药品应急信息网络直报系统和工作制度。完善应对处置机制,修订、细化预案,开展实战演练、模拟演练、桌面推演,提高先期处置、协调配合、信息发布、总结评估和服务保障等快速反应、协作联动能力。督促指导食品药品生产经营企业特别是大型企业,开展隐患排查、事故防范、应急报告等工作。加强舆情管理,推动全天候舆情监测,建立安全网络评论员队伍,及时解疑释惑,积极引导舆论。
八、强化综合协调,保障食品药品安全
(二十二)加强综合协调机构建设。指导推进乡镇政府、街道办事处设立食品安全委员会及其办公室,构建自治区、市、县、乡镇街道四级食品安全综合协调体系,强化统筹规划、督查考核、制度建设等方面的职责定位,充分发挥食品安全办牵头抓总作用,加强综合协调和监督指导,落实地方属地管理责任。
(二十三)健全完善综合协调机制。充分发挥自治区食品安全委员会成员单位作用,健全部门间食品安全信息通报、形势和风险会商、联合执法、行刑衔接、事故处置、宣传教育等方面的协调联动机制。进一步厘清部门间的食用农产品监管职责,细化任务分工,消除监管空白。协调统筹食品药品监管部门内部食品安全监管工作,增强工作的整体性、协同性和科学性,提高监管效能。组建自治区食品安全委员会专家委员会。
(二十四)发挥创建试点带动作用。深入推广“治理餐桌污染”典型经验。推进乡镇(街道)食品药品监管所规范化建设。指导乡镇(街道)食品药品监管所建立健全食品药品安全隐患排查、信息交流、风险防控、协调联动等工作机制,建立和推行食品药品安全网格化监管模式,增强基层食品药品安全保障能力。开展食品药品安全信用体系建设试点,推进食品安全城市创建和食品药品监管能力提升项目建设。
九、积极宣传引导,主动改善舆论环境和社会环境
(二十五)加强宣传引导。牢牢把握正确舆论导向,主动改善舆论环境和社会环境,着力展示监管成果,深入开展政策宣传,广泛传播科学观念。加强新闻发布和新闻发言人制度建设,建立定期有序发布机制,及时发布食品药品安全权威信息。突发事件中,积极开展舆情监测和舆论引导工作,及时发布权威、准确信息,引导公众客观认识食品药品安全问题。统筹做好科普宣传工作,以形式多样的主题活动为载体,开展好“食品安全宣传周”、“安全用药月”等重大宣传活动,增强科普宣传的吸引力和实效性。加强与高校、科研机构、协会学会的联系与合作,推进食品药品安全“科普宣传基地”、“科普知识库”和“科普专家库”建设,加强乡镇、社区等的科普宣传站建设,畅通基层食品药品安全科普宣传渠道。
(二十六)提高培训咨询业务水平。积极开展执业药师考前、学历提升、继续教育等培训工作。组织开展医药行业特有工种职业技能培训以及鉴定工作。为企业认证、技改提供咨询等服务性业务。积极开展“四品一械”生产、经营领域专业培训,不断提高培训咨询业务水平,有效提升社会服务能力。
十、促进社会共治,有序凝聚食品药品安全工作合力
(二十七)督促企业自律互律。通过严格监管执法、建立企业信用体系、质量安全授权制度、追溯制度、企业风险信息交流制度等,坚持公开曝光问题产品和企业。增强企业主体责任意识,提高企业维护质量安全的自觉性。
(二十八)发挥好社会群防群控作用。进一步完善食品药品安全社会共治机制,搭建好投诉举报、行业自律、风险交流、协管员和志愿者队伍、宣传教育等平台,充分发挥人大代表、政协委员、新闻媒体、群众、行业协会等多元社会监督主体各自的功能作用,有效凝聚食品药品安全工作合力。畅通投诉举报渠道,建立健全有奖举报制度,推动各方积极参与维护食品药品安全。推进行政处罚案件信息公开。进一步规范辖区行政处罚案件信息公开方式和程序,认真落实食品药品行政处罚案件信息公开工作。推进食品药品“黑名单”制度实施。
(二十九)扩大对外交流与合作。承办中国—东盟药品安全高峰论坛。拓展和深化与港澳台地区的交流合作。广泛开展食品药品安全国际交流与合作,加快监管紧缺人才、高层次人才的培养,组织开展食品药品监管体制机制研究出国专题培训项目,进一步提升我区食品安全监管能力和水平。
十一、做好我区食品药品安全“十三五”规划编制工作
(三十)加快推进编制工作。贯彻落实党的十八大及十八届三中、四中全会精神和自治区关于“双核驱动”的战略部署,以全面深化改革、全面推进依法治国、国家治理体系和治理能力现代化为指导,以问题、目标为导向,全面总结“十二五”规划实施情况,认真分析新形势下食品药品安全工作的新变化、新任务,深刻领会社会治理和治理能力现代化的内涵和基本要求,准确把握全面深化改革推进市场、产业发展对监管的服务转型、促进作用的新要求,紧密结合我区食品药品安全工作的实际,精心组织,凝聚民智,高标准、高质量完成《广西壮族自治区食品药品安全“十三五”规划》的编制工作,指导并推进全区“十三五”食品药品安全工作和食品药品监督管理事业的发展。
十二、切实改进作风,坚持不懈抓好党风廉政建设
(三十一)加强机关作风建设。巩固和拓展群众路线教育实践活动成果,以“支部联建强基层”主题实践活动为载体,进一步推进机关干部转作风,接地气。以人为本,不断创新方式方法,加强干部思想政治教育。围绕监管面临的热点难点问题,突出针对性和应用性,深入基层开展调研,不断提高科学监管的水平和能力。
(三十二)切实狠抓落实。研究制定加强督促检查的有关规定,完善督促检查工作制度和机制,提高科学化管理水平,创新督查督办方式方法,加强对全系统重点工作贯彻落实情况督促检查,探索开展重大专项督查,加强督促检查工作组织领导,完善统筹管理、分级负责的督促检查责任体系,健全督促检查干部队伍,重点抓好重大工作任务的落实。
(三十三)加强党风廉政建设。认真落实中央惩预体系工作规划要求,严格“两个责任”和“一岗双责”,细化责任、以上率下。深入开展理想信念和宗旨教育,筑牢思想上拒腐防变的堤坝。强化纪律、制度执行的刚性,保持有腐必惩高压态势。加强纪检监察干部队伍建设,提高依纪依法惩治腐败能力。针对食品药品监管体制改革,职能增加,队伍扩大,在全区系统开展廉政风险防控再排查活动,强化对权力运行关键部位的监督和制约。巩固群众路线教育实践活动成果,落实反“四风”、转作风各项整改措施,严格执行中央“八项规定”,坚决查处以权谋私、徇私枉法和严重侵害群众合法权益等行为,努力营造风清气正的干事创业环境。



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