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CFDA:《营养素补充剂管理规定(征求意见稿)》

中国保健协会市场工作委员会  

  编者按:2014年11月5日,国家食药总局发布《营养素补充剂管理规定(征求意见稿)》、《营养素补充剂资料要求(征求意见稿)》,公开征求意见,截止日期为2014年11月30日。营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。

关于征求《营养素补充剂管理规定(征求意见稿)》和《营养素补充剂资料要求(征求意见稿)》意见的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  为规范营养素补充剂管理,我司组织起草了《营养素补充剂管理规定(征求意见稿)》、《营养素补充剂资料要求(征求意见稿)》,现公开征求社会意见,请于2014年11月30日前将修改意见发送至电子邮件地址:nichita@163.com或者jinfb@cfda.gov.cn,在邮件主题处注明“营养素补充剂管理规定反馈意见”。


  附件:1、营养素补充剂管理规定(征求意见稿)
     2、营养素补充剂资料要求(征求意见稿)


                  国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司
                          2014年11月5日

/附件1.营养素补充剂管理规定.doc

/附件2.营养素补充剂资料要求.doc

营养素补充剂管理规定

(征求意见稿)

 

第一条  为规范营养素补充剂的管理,根据《中华人民共和国食品安全法》,制定本规定。

 

第二条  营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。

 

第三条  国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求(婴幼儿)》、《保健食品允许使用的辅料名单》。鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。

 

第四条  营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品,生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上,并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。

 

第五条  保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。

 

第六条  营养素补充剂产品应当符合下列要求:

 

(一)营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。

 

(二)营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂,维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求(婴幼儿类)》的规定。从食物的可食部分提取的营养素,不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。

 

(三)辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。

 

(四)产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。固体制剂每日食用量不得超过20克,液体制剂每日食用量不得超过30毫升。

第七条  产品配方应当明确营养素的化合物名称、种类、用量(或比例)以及辅料的名称、用量(或比例)。

 

第八条  产品生产工艺采用简单实用、合理成熟的工艺,符合《保健食品良好生产规范》要求,不得使用影响产品安全、质量的不合理生产工艺,如不得使用纳米级原料、维生素不得使用不合理的干燥灭菌工艺。

 

第九条  保健食品企业应当根据产品研发情况,科学制定产品技术要求。产品技术要求应当包括生产工艺、感官要求、理化指标、微生物指标、功效成分含量测定、净含量及允许负偏差、原辅料质量要求等以及依据产品原料、剂型、工艺的不同规定应增加的项目。产品技术要求中的项目指标应当符合相应的国家标准的要求。鼓励制定严于国家标准的产品技术要求。

 

产品技术要求中应当提供规范、完整、适用的功效成分以及与产品安全稳定有关的相关指标的定性、定量检验方法,保健食品企业应当选择国家标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的检测方法。上述检测方法不适用或无相关检测方法的,保健食品企业应当自行对检测方法进行研究并提供详细的检测方法。自行提供功效成分检测方法的,还应当提交方法学研究结果及保健食品注册检验机构出具的方法学验证报告和复核检验报告。

 

产品技术要求中功效成分指标值范围应当科学合理。其中维生素指标值范围限定在说明书标示值的80%-180%,矿物质指标值范围限定在说明书标示值的75%-125%。根据产品每日推荐摄入量分别对指标值上下限进行折算,营养素每日用量不得超过《营养素补充剂种类和用量》的规定。

第十条  补充的营养素种类、所用辅料,为《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求(婴幼儿类)》、《保健食品允许使用的辅料名单》之外的原料、辅料,以及使用特殊生产工艺的,应当提出申请,并提交原料、辅料的用量依据、安全性资料、质量要求等证明其安全有效,或生产工艺不影响产品安全有效性的相关证明资料。国家食品药品监督管理总局将组织专家研究评价,符合要求的,予以公告。

 

第十一条  营养素补充剂标示值是指产品说明书中[功效成分及含量]项所标示的该产品营养素含量的确定数值,不得标示为范围值。

 

营养素补充剂标示值应根据产品配方、生产工艺、稳定性试验检测值以及技术要求等内容综合确定,标示值和稳定性试验检测值应当符合产品技术要求规定的限值要求。

 

第十二条  除辅料外,产品应当声称具有补充配方中所有维生素、矿物质等营养物质的保健功能。

 

第十三条  产品名称应当符合《保健食品命名规定》,原则上营养素补充剂产品名称应当以补充的营养物质命名,不得以辅料名称命名。含有三种及以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

 

第十四条  适宜人群与不适宜人群的确定应当符合以下要求:

 

(一)根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定,人群划分应当科学、准确、清晰,并符合有关法律法规标准的要求;

 

(二)产品研发针对的特定人群为适宜人群,涉及食用安全问题的人群应当列入不适宜人群;

 

(三)非针对婴幼儿及孕妇、乳母研发的产品,应当将上述特殊人群列入不适宜人群。

 

第十五条  产品应当采用定型包装,便于消费者食用和保持产品的稳定性,直接与营养素补充剂接触的包装材料应当符合有关国家标准或卫生要求的规定。

 

第十六条  产品说明书应当符合国家有关规定,标明以下内容:

 

(一)“营养素补充剂”字样;

 

(二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量;

 

(三)食用方法及食用量,应当明确不同人群具体推荐摄入量和食用方法;

 

(四)注意事项应当明确 “本品不能代替药物,不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。补硒的产品应当标明“高硒地区人群不宜食用”。

 

第十七条  本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

 

第十八条  本规定自 年 月 日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

 

附件1           

营养素补充剂种类和用量

名称          年龄

0.5~

1~

4~

7~

11~

14~

孕早期

孕中期

孕晚期

乳母

成人

钙Ca

mg/天

低限

100

180

200

250

300

250

200

250

250

250

250

高限

250

400

600

800

1000

800

800

800

800

800

1000

铁Fe

mg/天

低限

3.0

3.0

3.0

4.0

5.0

5.0

5.0

7.0

9.0

7.0

5.0

高限

9.0

10.0

10.0

13.0

16.0

18.0

25.0

25.0

25.0

20.0

20.0

锌Zn

mg/天

低限

1.0

1.2

1.5

2.0

3.0

4.0

2.5

2.5

2.5

3.0

3.0

高限

6.0

6.5

7.0

8.5

10.0

12.0

10.0

10.0

10.0

12.0

20.0

钾K

mg/天

低限

——

——

300

400

500

600

500

500

500

500

600

高限

——

——

1000

1300

1600

1800

1700

1700

1700

1700

2000

镁Mg

mg/天

低限

——

——

50

70

100

100

120

120

120

100

100

高限

——

——

150

200

300

300

350

350

350

300

300

铜Cu

mg/天

低限

——

——

0.13

0.17

0.21

0.25

0.30

0.30

0.30

0.30

0.30

高限

——

——

0.40

0.50

0.70

0.80

0.90

0.90

0.90

1.40

1.50

硒Se

mg/天

低限

——

——

8.0

10.0

14.0

15.0

16.0

16.0

16.0

20.0

15.0

高限

——

——

25.0

35.0

45.0

50.0

55.0

55.0

55.0

65.0

100.0

铬Cr

mg/天

低限

——

——

5.0

6.0

8.0

8.0

8.0

9.0

9.0

9.0

15.0

高限

——

——

15.0

20.0

25.0

25.0

30.0

30.0

30.0

30.0

150.0

钼Mo

mg/天

低限

——

——

6.0

8.0

10.0

10.0

20.0

20.0

20.0

20.0

20.0

高限

——

——

30.0

40.0

50.0

50.0

60.0

60.0

60.0

60.0

60.0

锰Mn

mg/天

低限

——

——

——

——

——

——

——

——

——

——

1.00

高限

——

——

——

——

——

——

——

——

——

——

3.00

维生素A*

/mgRE

低限

100

100

120

160

200

200

200

200

200

300

250

高限

350

400

450

500

650

700

750

750

750

1300

800

b—胡萝卜素

mg/天

低限

——

——

——

——

——

——

——

——

——

——

1.5

高限

——

——

——

——

——

——

——

——

——

——

7.5

 

 

营养素补充剂种类及用量(续)

 

0.5~

1~

4~

7~

11~

14~

孕早期

孕中期

孕晚期

乳母

成人

维生素D

mg/天

低限

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

3.0

1.5

高限

10.0

10.0

10.0

10.0

10.0

10.0

10.0

10.0

10.0

10.0

15.0

合成维生素E

mg/天

低限

——

——

1.5

2.0

3.0

4.0

5.0

5.0

5.0

5.0

5.0

高限

——

——

7.0

9.0

13.0

14.0

15.0

15.0

15.0

15.0

150.0

天然维生素E

mg/天

低限

——

——

1.5

2.0

3.0

4.0

10.0

10.0

10.0

10.0

10.0

高限

——

——

7.0

9.0

13.0

14.0

30.0

30.0

30.0

30.0

150.0

维生素C

mg/天

低限

15.0

15.0

15.0

20.0

30.0

30.0

30.0

35.0

35.0

40.0

30.0

高限

40.0

40.0

50.0

70.0

90.0

100.0

120.0

120.0

120.0

150.0

500.0

维生素B1

mg/天

低限

0.10

0.20

0.25

0.30

0.40

0.40

0.40

0.40

0.40

0.40

0.50

高限

0.30

0.60

0.80

1.00

1.30

1.60

1.20

1.40

1.50

1.50

20.00

维生素B2

mg/天

低限

0.15

0.15

0.20

0.30

0.40

0.40

0.60

0.60

0.60

0.50

0.50

高限

0.50

0.50

0.70

1.00

1.30

1.40

2.20

2.20

2.20

1.70

20.00

维生素B6

mg/天

低限

0.20

0.30

0.20

0.30

0.35

0.40

0.60

0.60

0.60

0.50

0.50

高限

0.60

0.65

0.70

1.00

1.30

1.40

2.20

2.20

2.20

1.70

10.00

维生素B12

mg/天

低限

0.20

0.30

0.30

0.40

0.50

0.60

0.70

0.70

0.70

0.80

1.00

高限

0.60

1.00

1.20

1.60

2.10

2.40

2.90

2.90

2.90

3.20

10.00

泛酸

mg/天

低限

0.60

0.65

0.80

1.10

1.50

1.60

2.00

2.00

2.00

2.00

2.00

高限

1.90

2.10

2.50

3.50

4.50

5.00

6.00

6.00

6.00

7.00

20.00

叶酸

mg/天

低限

30

40

50

60

70

80

120

120

120

100

100

高限

150

150

150

200

250

300

400

400

400

400

400

胆碱

mg/天

低限

60

70

80

90

100

120

100

100

100

120

150

高限

150

200

250

300

400

500

400

400

400

500

1500

生物素

mg/天

低限

2.4

3.2

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

8.0

8.0

10.0

10.0

高限

9.0

17.0

20.0

25.0

35.0

40.0

40.0

40.0

40.0

50.0

100.0

维生素K

mg/天

低限

3.0

6.0

10.0

15.0

20.0

20.0

25.0

25.0

25.0

25.0

20.0

高限

10.0

30.0

40.0

50.0

70.0

75.0

80.0

80.0

80.0

80.0

100.0

烟酸

mg/天

低限

1.0

2.0

2.0

3.0

4.0

4.0

3.0

3.0

3.0

4.0

5.0

高限

4.0

6.0

8.0

11.0

13.0

15.0

12.0

12.0

12.0

15.0

15.0

烟酰胺

mg/天

低限

——

——

——

——

——

——

——

——

——

——

5.0

高限

——

——

——

——

——

——

——

——

——

——

50.0

*18岁以下人群、孕妇、乳母等特殊人群补充维生素A的产品,以b—胡萝卜素为原料时,维生素A、b—胡萝卜素合计计算,均以“微克视黄醇当量mgRE”标示,即维生素A(mgRE)= 维生素A(mg)+ b—胡萝卜素(mg)/2。

 

附件2       

营养素补充剂化合物名单及质量要求

 

营养素

化合物名称

标准名称及编号

1

维生素A

维生素A醋酸酯

GB 14750 食品安全国家标准食品添加剂维生素A

《中华人民共和国药典》2010年版(二部)P894

维生素A棕榈酸酯

GB29943  食品安全国家标准食品添加剂棕榈酸视黄酯(棕榈酸维生素A)

2

β-胡萝卜素

β-胡萝卜素

GB 8821 食品安全国家标准食品添加剂 β-胡萝卜素

GB 28310 食品安全国家标准食品添加剂 β-胡萝卜素(发酵法)

3

维生素D

维生素D2(麦角钙化醇)

GB 14755 食品安全国家标准食品添加剂维生素D2(麦角钙化醇)

《中华人民共和国药典》(二部)

维生素D2

维生素D3(胆钙化醇)

《中华人民共和国药典》(二部)

 (卫生部公告2010年第18号指定标准)

4

维生素E

DL-α-生育酚醋酸酯

GB 14756 食品安全国家标准食品添加剂维生素E(dl-α-醋酸生育酚)

《中华人民共和国药典》(二部)

天然维生素E(D-α-生育酚醋酸酯)

GB 19191 食品添加剂天然维生素E

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

D-α-生育酚

GB 19191 食品添加剂天然维生素E

天然维生素E(D-α-生育酚琥珀酸酯)

GB 19191 食品添加剂天然维生素E

DL-α-生育酚

GB 29942 食品安全国家标准食品添加剂维生素E(dl-α-生育酚)

5

维生素K

维生素K1

(叶绿醌、植物甲萘醌)

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

6

维生素B1

盐酸硫胺素

GB 14751 食品安全国家标准食品添加剂维生素B1(盐酸硫胺)

《中华人民共和国药典》(二部)

7

 

维生素B2

核黄素

GB 14752 食品安全国家标准食品添加剂维生素B2(核黄素)

《中华人民共和国药典》(二部)

核黄素-5-磷酸钠

GB28301  食品安全国家标准食品添加剂核黄素5-磷酸钠

《中华人民共和国药典》(二部)

8

维生素B6

盐酸吡哆醇

GB 14753 食品安全国家标准食品添加剂维生素B6(盐酸吡哆醇)

《中华人民共和国药典》(二部)

9

维生素B12

氰钴胺素

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

10

维生素C

L-抗坏血酸

GB 14754 食品安全国家标准食品添加剂维生素C(抗坏血酸)

《中华人民共和国药典》(二部)

抗坏血酸—6—棕榈酸酯

卫生部公告2011年第8号指定标准

抗坏血酸钠

GB16313  食品添加剂抗坏血酸钠

 

《中华人民共和国药典》(二部)

抗坏血酸钙

GB15809  食品添加剂抗坏血酸钙

《中华人民共和国药典》(二部)

11

烟酸

烟酸(尼克酸)

GB 14757 食品安全国家标准食品添加剂烟酸

《中华人民共和国药典》(二部)

烟酰胺

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

12

泛酸

泛酸钙

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

13

叶酸

蝶酰谷氨酸(叶酸)

GB 15570 食品安全国家标准食品添加剂叶酸

《中华人民共和国药典》(二部)

14

 

 

硫酸亚铁

GB 29211 食品安全国家标准食品添加剂硫酸亚铁

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

葡萄糖酸亚铁

《中华人民共和国药典》(二部)

富马酸亚铁

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

乳酸亚铁

GB 6781 食品添加剂乳酸亚铁

琥珀酸亚铁

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-005)-2001Z,琥珀酸亚铁

15

碳酸钙

GB 1898 食品添加剂碳酸钙

《中华人民共和国药典》(二部)

葡萄糖酸钙

GB 15571 食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸钙

《中华人民共和国药典》(二部)

柠檬酸钙

GB 17203 食品添加剂柠檬酸钙

《中华人民共和国药典》(二部)

乳酸钙

GB 6226 食品添加剂乳酸钙

《中华人民共和国药典》(二部)

磷酸钙(正磷酸钙)

GB 25558 食品安全国家标准食品添加剂磷酸三钙

磷酸氢钙(二代磷酸钙)

GB 1889 食品添加剂磷酸氢钙

《中华人民共和国药典》(二部)

醋酸钙

GB 15572 食品添加剂乙酸钙

氯化钙

GB 22214 食品添加剂氯化钙

《中华人民共和国药典》(二部)

硫酸钙

GB 1892 食品添加剂硫酸钙

抗坏血酸钙

GB 15809 食品添加剂抗坏血酸钙

《中华人民共和国药典》(二部)

磷酸二氢钙(一代磷酸钙)

GB 25559 食品安全国家标准食品添加剂磷酸二氢钙

16

硫酸锌

 

 

GB 25579 食品安全国家标准食品添加剂硫酸锌

《中华人民共和国药典》(二部)

葡萄糖酸锌

GB 8820 食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌

《中华人民共和国药典》(二部)

氧化锌

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

柠檬酸锌

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

17

氯化镁

GB 25584 食品安全国家标准食品添加剂氯化镁

碳酸镁

GB 25587 食品安全国家标准食品添加剂碳酸镁

氧化镁

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

18

硫酸铜

GB 29210 食品安全国家标准食品添加剂硫酸铜

19

硫酸锰

GB 29208 食品安全国家标准食品添加剂硫酸锰

20

柠檬酸钾

GB 14889 食品添加剂柠檬酸钾

《中华人民共和国药典》(二部)

碳酸钾

GB 25588 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钾

乳酸钾

G28305   食品安全国家标准食品添加剂乳酸钾

磷酸氢二钾

GB 25561 食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢二钾

《中华人民共和国药典》(二部)

氯化钾

GB 25585 食品安全国家标准食品添加剂氯化钾

《中华人民共和国药典》(二部)

21

亚硒酸钠

国家食品药品监督管理局标准  亚硒酸钠

22

生物素

生物素

国家食品药品监督管理局国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1052),生物素

23

胆碱

酒石酸氢胆碱

(重酒石酸胆碱)

国家食品药品监督管理局国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1050),重酒石酸胆碱

备注:1. 本名单中化合物所引用的相关标准,根据国家标准发布情况,以最新版本为准。

2. β-胡萝卜素:适宜人群为孕妇、乳母的,配方中β-胡萝卜素作为补充维生素A的化合物来源。

 

附件3   

营养素补充剂化合物名单及质量要求(婴幼儿类)

 

营养素

化合物名称

标准名称及编号

1

维生素A

维生素A醋酸酯

GB 14750 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素A

《中华人民共和国药典》 (二部)

维生素A棕榈酸酯

GB29943   食品安全国家标准 食品添加剂 棕榈酸视黄酯(棕榈酸维生素A)

β-胡萝卜素

GB 8821 食品安全国家标准  食品添加剂 β-胡萝卜素

GB 28310 食品安全国家标准 食品添加剂 β-胡萝卜素(发酵法)

2

维生素D

维生素D2(麦角钙化醇)

GB 14755 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素D2(麦角钙化醇)

《中华人民共和国药典》 (二部) 维生素D2

维生素D3(胆钙化醇)

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

3

维生素E

DL-α-生育酚醋酸酯

GB 14756 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-醋酸生育酚)

《中华人民共和国药典》 (二部)

天然维生素E(D-α-生育酚醋酸酯)

GB 19191 食品添加剂 天然维生素E

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

D-α-生育酚

GB 19191 食品添加剂 天然维生素E

天然维生素E(D-α-生育酚琥珀酸酯)

GB 19191 食品添加剂 天然维生素E

DL-α-生育酚

GB 29942 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E(dl-α-生育酚)

4

维生素K

维生素K1

(叶绿醌、植物甲萘醌)

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

5

维生素B1

盐酸硫胺素

GB 14751 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1(盐酸硫胺)

《中华人民共和国药典》 (二部)

6

维生素B2

核黄素

GB 14752 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)

《中华人民共和国药典》 (二部)

核黄素-5-磷酸钠

GB28301   食品安全国家标准 食品添加剂 核黄素5-磷酸钠

《中华人民共和国药典》 (二部)

7

维生素B6

盐酸吡哆醇

GB 14753 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)

《中华人民共和国药典》 (二部)

8

维生素B12

氰钴胺素

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

9

维生素C

L-抗坏血酸

GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)

《中华人民共和国药典》 (二部)

抗坏血酸—6—棕榈酸酯

卫生部公告2011年第8号指定标准

抗坏血酸钠

GB16313  食品添加剂 抗坏血酸钠

《中华人民共和国药典》 (二部)

抗坏血酸钙

GB15809   食品添加剂 抗坏血酸钙

 

《中华人民共和国药典》 (二部)

10

烟酸

烟酸(尼克酸)

GB 14757 食品安全国家标准 食品添加剂 烟酸

《中华人民共和国药典》 (二部)

烟酰胺

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

11

叶酸

蝶酰谷氨酸(叶酸)

GB 15570 食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸

《中华人民共和国药典》 (二部)

12

硫酸亚铁

GB 29211 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸亚铁

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

葡萄糖酸亚铁

《中华人民共和国药典》(二部)

富马酸亚铁

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

13

碳酸钙

GB 1898 食品添加剂  碳酸钙

《中华人民共和国药典》 (二部)

葡萄糖酸钙

GB 15571 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸钙

《中华人民共和国药典》 (二部)

柠檬酸钙

GB 17203 食品添加剂 柠檬酸钙

《中华人民共和国药典》 (二部)

磷酸钙(正磷酸钙)

GB 25558 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸三钙

磷酸氢钙(二代磷酸钙)

GB 1889 食品添加剂 磷酸氢钙

《中华人民共和国药典》 (二部)

氯化钙

GB 22214 食品添加剂 氯化钙

《中华人民共和国药典》 (二部)

硫酸钙

GB 1892 食品添加剂 硫酸钙

14

硫酸锌

GB 25579 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锌

《中华人民共和国药典》 (二部)

葡萄糖酸锌

GB 8820 食品安全国家标准 食品添加剂 葡萄糖酸锌

《中华人民共和国药典》(二部)

氧化锌

《中华人民共和国药典》(二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

柠檬酸锌

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

15

氯化镁

GB 25584 食品安全国家标准 食品添加剂 氯化镁

碳酸镁

GB 25587 食品安全国家标准 食品添加剂 碳酸镁

氧化镁

《中华人民共和国药典》 (二部)

(卫生部公告2010年第18号指定标准)

16

硫酸铜

GB 29210 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸铜

17

硫酸锰

GB 29208 食品安全国家标准 食品添加剂 硫酸锰

18

柠檬酸钾

GB 14889 食品添加剂 柠檬酸钾

《中华人民共和国药典》 (二部)

磷酸氢二钾

GB 25561 食品安全国家标准 食品添加剂 磷酸氢二钾

《中华人民共和国药典》(二部)

氯化钾

GB 25585 食品安全国家标准 食品添加剂 氯化钾

《中华人民共和国药典》 (二部)

19

亚硒酸钠

国家食品药品监督管理局标准  亚硒酸钠

20

生物素

生物素

国家食品药品监督管理局国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1052),  生物素

21

胆碱

酒石酸氢胆碱

(重酒石酸胆碱)

国家食品药品监督管理局国家药品标准(试行)WS-10001-(HD-1050), 重酒石酸胆碱

备注:本名单中化合物所引用的相关标准,根据国家标准发布情况,以最新版本为准。

 

附件 4

 

保健食品允许使用的辅料名单

(以拼音为序)

 

 阿拉伯胶阿斯帕坦

 巴西棕榈蜡、白砂糖、β-环状糊精、倍他环糊精、苯甲酸、苯甲酸钠、丙二醇、冰乙酸(低压羰基化法)、菠菜干粉、菠萝汁

 茶黄色素、茶绿色素、赤藓红及其/铝色淀、赤藓糖醇、醋酸钠、醋酸酯淀粉

 D-甘露糖醇、 DL-酒石酸、DL-苹果酸、大豆磷脂、大豆浓缩粉、大豆色拉油、大豆油、蛋白糖、蛋黄粉、单,双甘油脂肪酸酯(油酸、亚油酸、亚麻酸、棕榈酸、山嵛酸、硬脂酸、月桂酸)、单糖浆、低聚异麦芽糖、低取代羟丙纤维素、淀粉、靛蓝及其铝色淀、丁基羟基茴香醚(BHA)、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸乙酯钠

E 二丁基羟基甲苯(BHT)、二氧化硅、二氧化钛

F 蜂蜡、凤梨粉、富马酸

G 改性大豆磷脂、柑桔黄、橄榄果汁冻干粉、橄榄油、甘露醇、甘油、瓜尔胶、果胶、果葡萄浆、果糖H 海藻酸钾、海藻酸钠、核桃油、黑豆红、黑氧化铁、红花黄、红曲黄、红氧化铁、糊精、葫芦巴胶、花生油、滑石粉、环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)、黄氧化铁、黄原胶(又名汉生胶)

J甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、焦糖色、结冷胶、精制玉米油、酒石酸、桔粉、聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯酸树脂Ⅳ、聚甘油脂肪酸酯、聚葡萄糖、聚山梨酯80、聚维酮K30、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯(又名吐温80)、聚乙二醇、聚乙二醇400、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、枸橼酸、橘子果汁浓缩粉

K 卡拉胶、可可粉、可可壳色、可可脂、葵花籽油、喹啉黄

L L(+)-酒石酸、L-苹果酸、辣椒橙、辣椒红、蓝莓果汁粉、酪蛋白磷酸肽(CPP)、酪蛋白酸钠(酪朊酸钠)、荔枝浓缩汁、炼乳、亮蓝/及其铝色淀、磷酸氢二钠、磷酸氢钙、磷酸三钙、磷脂、柳橙果汁、六-偏磷酸钠

M 麦芽糊精、麦芽糖、麦芽糖醇、麦芽糖醇液、玫瑰茄红、明胶、木糖醇

N 奶油、柠檬黄及其铝色淀、柠檬浓缩粉、柠檬酸、柠檬酸钾、柠檬酸钠、浓缩橙汁

P 苹果浓缩汁、苹果酸、普鲁兰多糖、葡萄皮红、葡萄糖

Q羟丙基淀粉、羟丙基二淀粉磷酸酯、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、氢化植物油、氢化棕榈油、琼脂、全脂奶粉

R 日落黄及其铝色淀、乳酸、乳酸钙、乳酸钠、乳糖、乳糖醇

S 三聚甘油单硬脂酸酯、三聚磷酸钠、三氯蔗糖(蔗糖素)、沙棘黄、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、山梨糖醇、/山楂粉、水蜜桃果汁粉、羧甲淀粉钠、羧甲基淀/粉钠、羧甲基纤维素钠

T 碳酸钠、碳酸氢钠、糖精钠、甜菜红、甜橙粉、甜菊素、甜菊糖苷、甜炼乳、天门冬酰苯丙氨酸甲脂(阿斯巴甜)、天然可可液块、天然苋菜红、脱水菠萝粉、脱水草莓粉、脱脂奶粉

W //晶纤维素、维生素C、维生素E

X 苋菜红/及其铝色淀、香橙果汁、辛烯基琥珀酸铝淀粉

Y 1,2-丙二醇、胭脂虫红、胭脂红及其铝色淀、胭脂树橙(红木素,降红木素)、氧化淀粉、氧化羟丙基淀粉、氧化铁黑、氧化铁红、羊乳粉、叶绿素铜钠盐、乙基纤维素、异麦芽酮糖、乙酸(醋酸)、乙酸乙酯、乙酰化二淀粉磷酸酯、乙酰磺胺酸钾(安赛蜜)、樱桃粉、硬脂酸(又名十八烷酸)、硬脂酸镁、油茶籽油、诱惑红及其铝色淀、预胶化淀粉、玉米黄、玉米糖浆、玉米油

Z 藻蓝(淡、海水)、蔗糖、植物炭黑、植脂末、栀子蓝、栀子黄、紫氧化铁、棕氧化铁

 

附件5

功效成分检测方法

 

钙(Ca)

GB/T 5009.92 食品中钙的测定

镁(Mg)

GB/T 5009.90 食品中铁、镁、锰的测定

钾(K)

GB/T 5009.91 食品中钾、钠的测定

锰(Mn)

GB/T 5009.90 食品中铁、镁、锰的测定

铁(Fe)

GB/T 5009.90 食品中铁、镁、锰的测定

锌(Zn)

GB/T 5009.14 食品中锌的测定

硒(Se)

GB 5009.93 食品安全国家标准食品中硒的测定

铜(Cu)

GB/T 5009.13 食品中铜的测定

维生素B1、维生素B6、烟酸、烟酰胺

《保健食品检验与评价技术规范》保健食品中盐酸硫胺、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定

备注:本名单中所引用的相关标准,根据国家标准发布情况,以最新版本为准。

 

 



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