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药典委:金银花、山银花分类问题的进一步说明

中国保健协会市场工作委员会  

  编者按:2014年8月15日,国家食药总局发布了药典委:关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明,在关注到网上关于《中国药典》“金银花”和“山银花”分类问题的质疑后,国家药典委员会已就金银花、山银花分类有关问题作出说明。针对公众关心的几个问题,为进一步回应社会关切,国家药典委员会再作出说明。

药典委:关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明

 2014年8月12日,在关注到网上关于《中国药典》“金银花”和“山银花”分类问题的质疑后,国家药典委员会已就金银花、山银花分类有关问题作出说明。针对公众关心的几个问题,为进一步回应社会关切,国家药典委员会再作如下说明:

  1.为什么要区别金银花和山银花?
  金银花、山银花同属中药材。金银花是忍冬科植物忍冬初开的花及花蕾,南北均有分布,主要种植产区在北方几省;山银花是忍冬科植物红腺忍冬、华南忍冬、灰毡毛忍冬和黄褐毛忍冬的花蕾或初开的花,主要种植产区在南方几省。
  尽管二者在一些功效方面存在着相同性,国家药典委员会在关注药用历史、植物形态和药材性状上存在着差异的同时,更应关注其内在化学成分的差异。大家知道,吃饭是论碗吃,而“是药三分毒”,药物要精确到克,甚至到毫克。药物起作用的是其内在化学成分,既能治病也会有副作用,有时稍有差池,就会带来疗效和安全风险的巨大差异,即所谓“差之毫厘、谬之千里”。随着科学的不断发展,只有认识这些差异,并加以区分,才能使药物更加对症,同时又能尽量减少对人体的副作用。发现差异、科学分列,是药典工作的一个原则,也是药典越分越细的原因所在。正因如此,把金银花和山银花在药典中分列出来,只会更有利于药品安全。两者化学成分等的具体差异,详见文后所附图谱。

  2.是什么因素促成2005版药典把金银花、山银花分列?
  我国地域辽阔、中医药历史悠久,其在传承过程中曾出现一名多物的药材混用现象。由此带来的药品安全事件,时刻提醒药学研究和药品监管必须不断对种类繁杂的中药材进行正本清源、科学界定。如2000年前后国内外先后报道的马兜铃酸和“龙胆泄肝丸”事件,就是将“关木通”混成“木通”使用,由于前者含有的马兜铃酸具有强烈的肾毒性,一字之差,导致一些患者使用后出现肾损害甚至肾衰竭,从而引发了严重的药害事件。
  我国药典每5年一修订。由于金银花、山银花在药用历史、植物形态、药材性状、化学成分等方面存在差异,特别是山银花中含有大量皂苷类成分,如用于生产中药注射剂,则可能存在溶血等安全风险。为了保护公众用药的安全,减少药害事件的发生,国家药典委员会在制定《2005版中国药典设计方案》时,对包括金银花在内的葛根、黄柏、金银花、前胡、紫草、土木香等十几种药材,按照“中药材内含成分差别较大的多来源品种逐步分列”的原则,分列到药典之中。
  鉴于忍冬与灰毡毛忍冬、红腺忍冬、黄褐毛忍冬、华南忍冬区别较大,而后四种成分更为相近,结合本草考证的历史用药情况,决定将金银花恢复至1963年版药典的一种来源,其余归为山银花。

  3.国家药典委对中药材评审确定的程序是什么?
  国家药品标准制修订工作实行严格工作程序,以保证药品标准制定的公开、公正、公平。
  2002年10月成立了第八届药典委员会,全体会议讨论通过了《2005版中国药典设计方案》。
  2003年开展立项和任务下达:金银花标准修订起草工作由中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所)承担,黑龙江省药品检验所负责标准的复核工作;山银花(灰毡毛忍冬)标准制定起草工作由江苏省药品检验所承担,复核单位是中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所)。
  2004年国家药典委组织专业委员会技术审评:专业委员会的专家对金银花、山银花的相关研究资料进行了充分的讨论和认真审议,决定将金银花、山银花以两种药材的形式收载入药典,在对江苏药品检验所提交的灰毡毛忍冬检验相关资料审议后认为,鉴于其绿原酸和皂苷类等成分与山银花项下的红腺忍冬、毛花柱忍冬、华南忍冬成分相类似,建议统一归入“山银花”标准项下。
  在专家审议的基础上,药典委对审定的标准向社会征求了意见,期间未收到反馈意见。
  2005年版《中国药典》修订完成后,于2005年5月颁布,同年7月1日执行。

  4.为什么2005版《中国药典》初次收录灰毡毛忍冬?
  山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬始载于1977版药典。而这次反映受损失较大的产在湖南的灰毡毛忍冬在2005版药典之前,未曾收录国家药典,而只是地方药材标准,属地方习用药材。
  2000年前后,当地政府为解决贫困山区农民的致富问题,组织农民大面积种植灰毡毛忍冬。由于是地方习用药材,其使用的地域范围受到很大限制,因此为解决这个问题,地方政府积极推动灰毡毛忍冬上药典工作。
  国家药典专业委员会在审评起草单位提交的灰毡毛忍冬的相关研究资料时发现,该地方药材从药用历史、植物来源、药材性状、化学成分等方面与金银花 (忍冬科忍冬)相比存在一定区别,但与已分列在山银花项下的红腺忍冬、华南忍冬接近,经过专业委员会讨论,同意将灰毡毛忍冬收入药典山银花项下。因此,灰毡毛忍冬是首次列入2005年版药典,并不存在从国家药典中对其更名的问题。

  5. 2005年版《中国药典》颁布后,山银花产业发展状况如何?
  在2005年之前,灰毡毛忍冬由于未列入《中国药典》和国家药品标准,仅作为地方习用药材,在当地使用,且不能用于国家标准的中成药生产,其产业发展较为缓慢。2005版《中国药典》将其归在山银花项下,产业得到了迅速的发展,价格上涨,用量也大幅度增长。
  一种药材的产业发展,决定性因素是其药用价值和市场适销对路的状况。鉴于山银花具有其相应的药用价值和保健功效,目前经国家药品监管部门批准使用山银花的药品有35个,500多个批准文号。
  反映2013年山银花销量下降的情况,同比对应的应是2012年的销量,而把其下降原因追溯到2005年的药典修订(更何况灰毡毛忍冬在此版药典中刚列入),显然不合逻辑。关于南方部分地区山银花产业这些年的发展情况,欢迎媒体等进行实地明查暗访。
  在此也要指出,坚持药品标准的严谨、科学,是保证公众用药安全有效的重要前提,是药典工作的出发点和落脚点,这一点在任何时候、任何情况下也不能动摇。在此原则基础上,我们也会像2005年将灰毡毛忍冬纳入药典一样,充分考虑和积极服务于地方经济发展。 2005版药典以本草考证为基础,以现代科学研究理论为支撑,将金银花、山银花分列,并将灰毡毛忍冬、黄褐毛忍冬等山银花收载,乃至相继批准一系列使用山银花的药品品种,这些其实都是维护山银花药农利益的具体举措。今后,我们将继续坚持这一原则,统筹药品科学严谨管理和农民增收,最大程度地实现广大群众用药安全的整体利益和不同地区药农的具体利益。

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  2.药材性状的差异

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  3.植物形态的差异

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                                          国家药典委员会
            2014年8月15日



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