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如何破解类保健食品的困局

中国保健协会市场工作委员会  

梁晓青

  在多期《保健食品市场监测月报》中,我们经常提到一个概念——膳食营养补充剂,由于《食品安全法》的实施,《保健食品监督管理条例》的起草,保健行业监管机构职能的调整,膳食营养补充剂的监管环境在发生改变,膳食营养补充剂的发展之路是一片光明?还是万里长征?或在现阶段,可能只有膳食营养补充剂生产企业才能品味这种迷茫中的纠结。
  一个事实:膳食营养补充剂是全球营养与功能食品的主脉
  膳食营养补充剂作为贯穿世界营养产业主脉的品种,在中国尚无法律上的定义,美国的《膳食补充剂健康教育法》是最早正式赋予其法律定义的法律。作为全球营养与功能食品极为重要的品类,中国保健协会市场工作委员会(CHCAM)在对其进行市场研究时,结合中国市场特色在学术上给予了界定:膳食营养补充剂(dietary supplement),即以维生素、矿物质、益生菌及动植物提取物为主要原料制成,通过口服补充人体所需的营养素和生物活性物质,达到提高机体健康水平和降低疾病发生风险的目的,一般以片剂、胶囊剂等浓缩形态存在。
  膳食营养补充剂的发展与经济发展水平息息相关,发达国家市场成熟度远远大于欠发达国家,北美、西欧、澳洲和日本是最为成熟的市场。2006年以来,世界各国膳食营养补充剂的市场增长率大都超过GDP,发展中国家更是增速迅猛,罗马尼亚GDP增长为7%,膳食营养补充剂增长达到25%;波兰GDP增长为5%,膳食营养补充剂增长超过20%,在我国,不到十年间,膳食营养补充剂从年销售规模约500亿人民币,发展到2009年已经超过1200亿人民币,品牌也从20多个发展到1000多个,目前,我国的膳食营养补充剂行业已经成为世界营养产业中最重要的支撑力量:我国已经成为世界上最大的原料生产国、正在成为最大的世界制剂中心,已经开始迈入最大的膳食营养补充剂产品消费国行列。
  一场困局:“类保健食品”的存在是否合理?
  目前中国市场膳食营养补充剂产品有两种身份,一些是获得保健食品批准文号的“蓝帽子”产品,也就是保健食品;更多的膳食营养补充剂产品没有“蓝帽子”,在法律意义上不能称为保健食品,但由于其用料、形态和作用与保健食品相同,所以我们称之为“类保健食品”。在2009年的膳食补充剂市场销售份额中,保健食品和“类保健食品”各占半壁江山,“类保健食品”的市场增速甚至超过保健食品,不能不说对保健食品行业形成重要影响。
  “类保健食品”的存在为效仿和引进国外膳食补充剂生产技术提供了机会;“类保健食品”的存在似乎让消费者明白原来保健品可以是系列的、满足个性化健康组合需要的;但“类保健食品”大都没有完全符合身份的QS但又几乎都贴着QS;“类保健食品”质量监控存在很大的黑洞,市场上产品质量参差不齐;“类保健食品”很象保健食品,屡屡被曝光导致保健食品背了不少“类保健食品”的黑锅;可又不能否认,“类保健食品”中有许多优秀的产品,拥有广阔的市场前景。
  一段经历: “类保健食品”游离在监管的边缘
  截止到2008年底,膳食营养补充剂有三个途径进入市场,一是注册为进口或国产保健食品;二是通过进出口检验检疫局检验从海关进入成为进口食品,也就是进口“类保健食品”;三是国内生产企业在各地质检局进行企标备案,以普通食品身份进入市场,也就是国产“类保健食品”。 “类保健食品”没有法律定义,其监管机构只能从食品这个大的品类中去寻觅。
  在实际生产和市场监管中存在两种情况:一是保健食品属于食品范畴下的特殊品类,“类保健食品”象保健食品又不是保健食品,因其似是而非的特性生存于监管的边缘地带;另一方面,无论是保健食品还是“类保健食品”,其质量监测除与普通食品相同的重金属、微生物指标外,还需要有功效成分等检测项目,这意味着需要根据产品企业标准才能全面准确地实施质量监督,而这些标准和方法对于原来负责生产监管的质检系统好还是负责流通领域监管的工商系统也好,都未能全面掌握,技术上的门槛和机构间的协作机制制约着这类产品的监管。
  事实上,从全国范围来看,在传统渠道上(药店和商超)保健食品的监管又存在另一种现象,一方面每个保健食品企业都曾受到多个部门的检查,处罚名头多种多样,另一方面市场上大量的不知道什么企业生产、在什么地方生产、质量无法保障的“类保健食品”充斥市场,这些“光脚”产品肆意生存在监管缝隙中,让保健行业人疑惑,让消费者疑惑。
  一种预感:“类保健食品”有路难走?
  《食品安全法》正式实施之后,尤其是2010年起,膳食营养补充剂企业开始真切地感受到监管环境的变化:质检系统不再受理食品企标备案,卫生系统接手食品备案职能,但是各地卫生系统几乎均未着手延续对“类保健食品”的产品企标进行备案,这对于上千家膳食营养补充剂企业两万多个“类保健食品”产品来说,面临一个现实:已有企标备案的有效期界满后怎么办?
  从当前的监管趋势看,膳食营养补充剂中的“类保健食品”注册成为保健食品似乎成为其合法发展的主要路径,但根据中国保健协会市场工作委员会(CHCAM)监测发现,依据中国现行的保健食品注册管理办法和程序,注册一个保健食品最少需要一年,甚至最多三、四年的时间,一个保健食品的注册费用在十几万到几十万元不等的范围,这对于膳食营养补充剂企业来说面临千万甚至是上亿元的投入。也许有人还想到另一个途径,想方设法转为从国外进口。需要提醒的是《食品安全法》的重大变化是强调食品的安全保障,而众多膳食营养补充剂品种的安全评价标准尚未建立,加上其在国内模棱两可的身份,导致“类保健食品”身份的膳食营养补充剂即使在国外已经安全的应用了几十年,但是到了国内仍然有路难走。
  一份建议:将成熟的膳食营养补充剂品种纳入保健食品备案管理
  美国有三分之二的国民食用膳食补充剂,有68%的人选择以各种自助形式包括膳食营养补充剂、营养食品、强化食品等来预防一些相关疾病的发生。另据中国公众营养与发展中心相关信息显示,美农业部每年有几百亿美元的预算用于改善公众的营养状况,从1994年美国通过《膳食补充剂健康教育法》出台至今,膳食营养补充剂的市场推广教育为美国节约了巨额的医疗开支。
  专注于保健行业市场研究的庶正康讯(北京)商务咨询有限公司2009年的研究成果显示,结合国际市场和中国市场来看,维生素C、鱼油类、钙制剂类、卵磷脂类、蛋白粉类、小麦胚芽油类、天然VE(E+C)、多种维生素、螺旋藻、牛初乳是膳食营养补充剂十大热门品类,除此之外,蜂胶、大蒜提取物,大豆异黄酮、氨基葡萄酸盐、胶原蛋白(鱼蛋白)、茶提取物、辅酶Q10、牛初乳、葡萄提取物、果蔬浓缩片、膳食纤维素、甲壳素、小麦胚芽油等也广受市场亲睐,许多动植物提取物尤其是单方产品无论其安全性还是功效在全球市场已经得到验证。所以基于我国医疗体制改革的中心思想、全民健康以及膳食营养补充剂市场发展的综合考虑,我们建议监管部门深入开展膳食营养补充剂品种调查研究,筛选安全性以及功效作用得到确认的品种,实施产品备案制度,简化有生产资质、能确保产品质量的膳食营养补充剂生产企业的产品准入程序,开拓一条充分利用膳食营养补充剂为全民健康服务、降低医疗开支的有效路径。
  一番忠告:膳食营养补充剂企业应当以积极的态度寻求出路
  门槛低、眼光短、只看短期利益是经济学家对当前保健企业的评价。产品文化设计、营销模式创造似乎是保健行业企业驾轻就熟的技能,天塌下来有别人顶着也是保健行业企业家常有的态度。越来越多的企业家认同一个道理:三流企业做产品、二流企业树品牌、一流企业做标准,本人认为:三流企业跟随潮流做市场、二流企业研究政策找市场、一流企业参与政策制定创造市场。《食品安全法》替代《食品卫生法》的起草过程中,保健食品概念几乎从《食品安全法》中删除,从行业企业发出呼吁,到明确由国务院负责起草《保健食品监督管理条例》,我们清楚地看到政府的开放性,面临前景困惑的膳食营养补充剂企业与其等待相关政策的出台,为何不能以积极的态度来创造出路呢?
  对于膳食营养补充剂的产品准入和市场监管,膳食营养补充剂企业需要找到几个有根有据的答案:国外膳食补充剂发展历程、市场现状、监管模式以及功效和安全性情况;国内膳食营养补充剂企业数量、产品数量、销售规模、消费需求以及对全民健康的帮助程度;膳食营养补充剂市场存在的问题、准入门槛合理方案、监管体系建设步骤和措施。
  路是人走出来的,迷茫中等待不如积极地行动。


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