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【预测】哪些保健食品将优先纳入备案管理?(上)

中国保健协会市场工作委员会  

 

导语:《食品安全法(二审稿)》公开征求意见将于本月19日截止,保健食品“列类管理”和“审备结合”的规则基本确定,以上改变得到业内企业的广泛认同和拥护。二审稿同时要求建立《保健食品原料目录》,规定使用目录中的原料生产保健食品不再审批注册,但是使用目录中的原料进行“新组合”的产品是否需要审批没有明确。要求对“新组合”采取注册管理,成为行业此轮意见反馈的焦点。——王大宏

《食品安全法(二审稿)》第七十条中规定“可用于保健食品生产但不得用于其他食品生产的物质目录以及用量(以下称可用于保健食品原料目录)和允许保健食品声称的保健功能的目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。”

以补充维生素和矿物质为目的的产品明确要求备案管理,除此之外还有哪些原料物质可能最先纳入《保健食品原料目录》实施备案管理?庶正康讯专业人士根据《食品安全法(二审稿)》第七十条内容的要求,从获批保健食品原料使用的频度、单方应用时获批的功能,以及国外应用和声称管理实践等多个角度进行了如下分析——

1 葡萄籽提取物(原花青素)r

根据庶正康讯批件数据库统计,截止2014年12月31日,保健食品中共有307个产品中使用了葡萄籽提取物;葡萄籽单方产品获批的功能均为抗氧化,首次获批于2000年6月29日。《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013)》中首次收载了原花青素,特定建议值为200~400mg/d。加拿大“天然健康食品成份数据库(NHPID)”规定葡萄籽提取物的用量范围不得超过475mg/d, 可使用的功能声称主要为“提供人体必需的抗氧化剂”。葡萄籽提取物因构效关系明确,获批数量众多,在世界范围使用广泛,最有可能首批纳入备案管理。

2 大豆磷脂r

根据庶正康讯批件数据库统计,截止2014年12月31日,保健食品中共有263个产品中使用了大豆磷脂(含大豆浓缩磷脂、大豆粉末磷脂、大豆卵磷脂);大豆磷脂单方产品主要获批功能为“辅助降血脂(调节血脂)”,最早获批日期是1996年11月4日。因来源于天然食物,构效关系明确,使用历史较长未见不安全反映,因此很有可能首批纳入备案管理。与大豆磷脂相近的营养物质还有蛋类来源的卵磷脂,因来源不同应不含在此类中。


3 大豆蛋白r

根据庶正康讯批件数据库统计,截止2014年12月31日,保健食品中共有158个获批产品使用了大豆蛋白(大豆分离蛋白、大豆浓缩蛋白);大豆蛋白作为唯一原料使用时获批功能一般为“增强免疫力”,首次获批于1997年6月6日,其安全性可靠无用量限制。美国FDA《食品标签指导》中允许对大豆蛋白进行健康声称, 即:作为低饱和脂肪低胆固醇的一部分,每日摄入25克的大豆蛋白可以降低罹患心脏病的风险。因构效关系明确,获批数量众多,安全性有充分保障,大豆蛋白最有可能首批纳入备案管理。需说明的是,大豆蛋白来源的肽类产品由于构效关系尚待深入研究验证,可能不包含在此类中。

 4 番茄红素r

番茄红素是一种抗氧化剂来源。根据庶正康讯批件数据库统计,截止2014年12月31日,保健食品中共有115个产品中使用了番茄红素;番茄红素单方产品主要获批的功能为“抗氧化、增强免疫力”,最早获批日期是2001年11月14日。《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013)》将我国成人番茄红素的特定建议值(SPL)暂定为18mg/d, 可耐受最高摄入量(UL)为70mg/d。因安全有保证,构效关系明确,用量有参考依据,因此很有可能较早纳入备案管理。


5 左旋肉碱r

左旋肉碱是人体固有的生化物质,参与人体的脂肪代谢。根据庶正康讯批件数据库统计,截止2014年12月31日,保健食品中共有158个产品中使用了左旋肉碱(L-肉碱);左旋肉碱单方产品主要获批的功能为“减肥”,最早获批日期是1997年4月24日。我国已批准左旋肉碱作为营养强化剂列入《食品强化剂使用标准》中,来源包括左旋肉碱以及左旋肉碱酒石酸盐,用量最大值为固体饮料类30000mg/kg。因安全有保证,构效关系明确,用量有参考依据,因此很有可能较早纳入备案管理。


6 褪黑素

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褪黑素是人体固有的生化物质,参与人体的生物节律调节。根据庶正康讯批件数据库统计,截止2014年12月31日,保健食品中共有115个产品使用了褪黑素;褪黑素单方产品主要获批的功能为“改善睡眠”,最早获批日期是1997年1月16日。加拿大“天然健康食品成份数据库(NHPID)”规定口服褪黑素的用量范围不得超过10mg/d, 可使用的功能声称包括“帮助增加睡眠限制或改变睡眠时间表人群的总的睡眠时间、有助于防止和减少跨时区旅行人群的时差影响”等。因安全有保证,构效关系明确,使用历史较长,因此很有可能较早纳入备案管理。


(下期待续…)


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