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【预测】哪些保健食品将优先纳入备案管理?(下)

中国保健协会市场工作委员会  

  以补充维生素和矿物质为目的的产品确定备案管理后,还有哪些原料物质可能最先纳入备案管理?庶正康讯专业团队从保健食品原料采用频度、单方获批功能,以及国内外应用和声称管理实践等角度进行了分析,上期预测了“葡萄籽提取物”、“大豆磷脂”、“大豆蛋白”、“番茄红素”、“左旋肉碱”、“褪黑素”,本期继续解密。

7、鱼油OMEGA-3

的

根据庶正康讯统计,截止2014年底,获批保健食品中共有337个产品使用了鱼油OMEGA-3, 277个为单方;单方获批的功能为”辅助降血脂(调节血脂)”,最早获批于1997年1月16日;DHA作为营养强化剂列入了我国《食品营养强化剂使用标准GB14880》, 指定来源于金枪鱼油;《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013)》将DHA+EPA的可耐受范围限制在250mg-2000mg/d之间;美国FDA《食品标签指导》中允许对鱼油OMEGA-3进行健康声称,即:“支持性研究表明,食用EPA和DHA之OMEGA-3脂肪酸有可能降低冠心病风险。”台湾《鱼油健康食品规格标准》中规定鱼油OMEGA-3的摄入量范围在1.0g-2.0g/d,声称功能为“调节血脂”。鱼油OMEGA-3构效关系明确获批众多,在世界范围有广泛的安全使用历史,鱼油OMEGA-3最有可能首批实施备案管理。

 8、藻油DHA

有

根据庶正康讯统计,截止2014年底,保健食品中共有18个产品使用了藻油DHA,藻油DHA单方产品获批的功能多为“辅助改善记忆(改善记忆)”,最早获批于2002年6月4日。我国《食品营养强化剂使用标准GB14880》中, DHA可用于调制乳粉, 藻油DHA的藻类来源包括裂壶藻、吾肯氏壶藻、寇氏隐甲藻。因构效关系明确安全可靠,可用于婴幼儿及孕妇产品安全性有充分保障,因此很有可能与鱼油OMEGA-3一起首批纳入备案管理。

 9、氨基葡萄糖

人

氨基葡萄糖是人体内固有的物质,是软骨组织的主要组成成份。根据庶正康讯统计,截止2014年底,保健食品中共有239个产品中使用了氨基葡萄糖(含硫酸氨基葡萄糖、盐酸氨基葡萄糖)。氨基葡萄糖多与硫酸软骨素、钙配伍,获批功能一般为“增强骨密度”,最早获批于1999年2月14日。加拿大“天然健康食品成份数据库(NHPID)”规定成人氨基葡萄糖的用量范围为1500mg-2000mg/d, 可使用的功能声称为“维持软骨健康和有助于关节健康”。《中国居民膳食营养素参考摄入量(2013)》对关节运动损伤和骨关节炎成年人氨基葡萄糖特定建议值(SPL)为1000mg/d。因构效关系明确安全有保证,用量有参考依据,因此很有可能较早纳入备案管理。

 10、硫酸软骨素

有

硫酸软骨素广泛存在于人的软骨组织中。根据庶正康讯统计,截止2014年底,保健食品中共有161个产品使用了硫酸软骨素。硫酸软骨素多与氨基葡萄糖配伍,主要获批功能为“增强骨密度”,最早获批于2000年3月13日。加拿大“天然健康食品成份数据库(NHPID)”规定硫酸软骨素的用量范围为每日800mg-1200mg, 可使用的功能声称包括“有助于缓解骨关节炎关节疼痛、帮助减轻膝关节骨关节炎疼痛”。因构效明确获批众多,使用安全,因此很有可能较早纳入备案管理。

 11、红曲

有

红曲又称红曲米,既是中药材又是食品,在中国古往今来有悠久的使用历史。根据庶正康讯统计,截止2014年底,保健食品中共有126个产品原料中使用了红曲。红曲单方产品主要获批的功能为“辅助降血脂(调节血脂)”,最早获批于1996年11月4日。台湾《红曲健康食品规格标准》中规定红曲提取物(MONACOLIN K)的每日摄入量应在4.8mg-15mg,声称功能为“调节血脂”。因获批数量众多构效关系相对明确,安全使用历史悠久,很有可能首批纳入备案管理。12、

12、辅酶Q10

的

辅酶Q10可在人体内自主合成,是一种脂溶性抗氧化剂。根据庶正康讯统计,截止2014年底,保健食品中共有129个产品使用了辅酶Q10;辅酶Q10单方产品获批功能多为“增强免疫力”或“缓解体力疲劳”,最早获批于2003年7月8日。加拿大“天然健康食品成份数据库(NHPID)”规定成人辅酶Q10的用量范围为每日30mg-100mg, 可使用的功能声称包括“维护和/或支持心脑血管健康、作为预防用药有助于减少偏头痛的频率,及其相关的恶心和呕吐等、一种对维护健康有益的抗氧化剂。”因构效明确使用安全,用量有参考依据,很有可能较早纳入备案管理。

结语: 

《食品安全法》修订已近尾声,使用最先纳入《保健食品原料目录》的原料物质生产的保健食品将在省级食药监管部门进行备案。《保健食品备案管理办法》正在征求各界意见,庶正康讯预测:备案管理制度将与《食品安全法修订案》同时生效,但是因为各个省级食药监管部门正式承接备案管理的时间会有先后,企业产品备案也将因属地而不同。——王大宏

 


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